- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00520754
Účinnost a bezpečnost levocetirizinu pro léčbu recidivujícího kašle spojeného s dalšími alergickými příznaky u dětí
11. prosince 2013 aktualizováno: UCB Pharma
Účinnost a bezpečnost levocetirizin dihydrochloridových perorálních kapek podávaných v dávce 0,125 mg/kg dvakrát denně. Během 90 dnů v léčbě recidivujícího kašle spojeného s dalšími alergickými příznaky, např. Sípání u dětí ve věku 1–2 let.
Účinnost a bezpečnost levocetirizinu pro léčbu recidivujícího kašle spojeného s dalšími alergickými příznaky u dětí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci od 2 do 24 měsíců včetně
- trpící opakovaným kašlem spojeným s dalšími alergickými příznaky
- hospitalizován pro respirační nebo alergické problémy
- laboratorní výsledky v normálním rozmezí
- výška a váha mezi percentilem 5 a 95
Kritéria vyloučení:
- po užití některého z nepovolených léků
- utrpení formou jakékoli poruchy
- anamnéza spánkové apnoe
- s doprovodným chronickým onemocněním
- známá relevantní renální, jaterní, srdeční nebo metabolická dysfunkce
- známá závislost na alkoholu nebo drogách, závažné psychiatrické onemocnění pro rodiče/opatrovníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost založená na denních záznamech záznamových karet
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost a farmakokinetika po 90 dnech; kožní reaktivita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A00315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na levocetirizin dihydrochlorid
-
Daiichi Sankyo, Inc.Již není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie s genovými mutacemi
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Dokončeno
-
Providence VA Medical CenterBioMarin Pharmaceutical; LifespanDokončenoSrdeční selhání | Kardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Neznámý
-
NeurAxon Inc.Dokončeno
-
NeurAxon Inc.DokončenoPostherpetická neuralgieSpojené státy, Kanada
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Carrick Therapeutics LimitedBerlin-Chemie AG Menarini GroupNáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | Lokálně pokročilý karcinom prsuSpojené státy, Francie, Spojené království, Španělsko
-
BioMarin PharmaceuticalDokončenoFenylketonurie | HyperfenylalaninémieSpojené státy