Efficacia e sicurezza della levocetirizina per il trattamento della tosse ricorrente associata ad altri sintomi allergici nei bambini
11 dicembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma
Efficacia e sicurezza di levocetirizina dicloridrato gocce orali somministrate 0,125 mg/kg b.i.d. Durante 90 giorni nel trattamento della tosse ricorrente associata ad altri sintomi allergici, ad es. Respiro sibilante, nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni.
Efficacia e sicurezza della levocetirizina per il trattamento della tosse ricorrente associata ad altri sintomi allergici nei bambini
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati da 2 a 24 mesi entrambi inclusi
- soffre di tosse ricorrente associata ad altri sintomi allergici
- ricoverato per problemi respiratori o allergici
- risultati di laboratorio entro i limiti normali
- altezza e peso tra percentile 5 e 95
Criteri di esclusione:
- aver assunto uno qualsiasi dei farmaci vietati
- sofferenza da qualsiasi disturbo
- storia di apnee notturne
- avere una malattia cronica concomitante
- disfunzione renale, epatica, cardiaca o metabolica rilevante nota
- nota dipendenza da alcol o droghe, grave malattia psichiatrica per il genitore/tutore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'efficacia basata sulle registrazioni giornaliere delle schede di registrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sicurezza e farmacocinetica a 90 giorni; reattività cutanea
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00315
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