Fisiopatología de la retención de sodio en la acromegalia (AcromEnaC)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para probar esto, comparamos la respuesta a la amilorida administrada antes y después del tratamiento de la acromegalia en el mismo sujeto. También compararemos la respuesta a la furosemida administrada antes y después del tratamiento de la acromegalia en el mismo sujeto. Esperábamos que la respuesta a la amilorida fuera mayor antes que después del tratamiento, mientras que la respuesta a la furosemida fuera menor antes que después del tratamiento.
Descripción detallada:
Definición: Descripción ampliada del protocolo, incluida la información que no se encuentra ya en otros campos, como la(s) comparación(es) estudiadas.
Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Endocrinología y Enfermedades Reproductivas del Hospital Universitario BICETRE y serán explorados en el Centro de Investigación Clínica del HEGP. Las exploraciones se realizarán durante 4 estancias separadas en hospital de día (2 pretratamiento y 2 postratamiento) en el CIC del HEGP. Las pruebas consistirán en la recolección de muestras de sangre y orina antes y después de la administración de una dosis única de furosemida o amilorida. Las pruebas se realizarán antes del tratamiento de la acromegalia en orden aleatorio y separadas por 48 horas, el intervalo se realizará antes del tratamiento y se repetirá en el mismo orden después de la normalización de IGF1 mediante el tratamiento adecuado.
El estudio tendrá una duración de 2 años, con una participación máxima de 12 meses de cada paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75000
- Hôpital Bicêtre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 a 75 años
- acromegalia evolutiva comprobada con indicación de tratamiento (quirúrgico o médico)
- presión arterial controlada (PA sistólica < 140 mmHg y PA diastólica < 90 mmHg)
- consentimiento informado firmado
- anticoncepción eficaz en la mujer
Criterio de exclusión:
- estado edematoso no relacionado con acromegalia
- antecedentes de intolerancia a las sulfamidas
- hemoglobina < 8 g/dL
- mujeres embarazadas o lactantes
- incapacidad para dar consentimiento informado
- donación de sangre en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Comparar el efecto natriurético de la administración de una dosis única de amilorida (20 mg) en pacientes con acromegalia
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furosemida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el efecto natriurético de la administración de una dosis única de amilorida (20 mg) en pacientes con acromegalia
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento de la acromegalia.
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antes y después del tratamiento de la acromegalia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el efecto natriurético de una dosis única de furosemida (5 mg en bolo, luego 10 mg durante 2 horas) en pacientes con acromegalia
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento de la acromegalia.
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antes y después del tratamiento de la acromegalia.
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Estudiar la diferencia de potencial intranasal
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento de la acromegalia.
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antes y después del tratamiento de la acromegalia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter KAMENICKY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bihan H, Espinosa C, Valdes-Socin H, Salenave S, Young J, Levasseur S, Assayag P, Beckers A, Chanson P. Long-term outcome of patients with acromegaly and congestive heart failure. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Nov;89(11):5308-13. doi: 10.1210/jc.2004-0821.
- Kamenicky P, Blanchard A, Gauci C, Salenave S, Letierce A, Lombes M, Brailly-Tabard S, Azizi M, Prie D, Souberbielle JC, Chanson P. Pathophysiology of renal calcium handling in acromegaly: what lies behind hypercalciuria? J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2124-33. doi: 10.1210/jc.2011-3188. Epub 2012 Apr 10.
- Kamenicky P, Blanchard A, Frank M, Salenave S, Letierce A, Azizi M, Lombes M, Chanson P. Body fluid expansion in acromegaly is related to enhanced epithelial sodium channel (ENaC) activity. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2127-35. doi: 10.1210/jc.2011-0078. Epub 2011 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Acromegalia
- Hipernatremia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- P061012
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