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Fisiopatologia della ritenzione di sodio nell'acromegalia (AcromEnaC)

6 dicembre 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'acromegalia è una malattia dovuta a un eccesso di ormone della crescita che si verifica in modo anomalo in età adulta. È dovuto a un tumore benigno (non canceroso) situato in una particolare parte del cervello che secerne diversi ormoni, l'ipofisi. L'eccesso di ormoni della crescita negli adulti induce un aumento delle ossa (con conseguente grande ingrossamento delle estremità) e degli organi. La malattia è complicata dalla comparsa di eventi cardiovascolari tra cui ritenzione idrica, sale nei tessuti e aumento della pressione sanguigna, che nel complesso potrebbero aumentare la mortalità dei pazienti. I ricercatori hanno recentemente ottenuto dati sperimentali che suggeriscono che la ritenzione di acqua e sale è principalmente dovuta all'attivazione da parte dell'ormone della crescita di un trasportatore renale di sodio. Poiché questo trasportatore è altamente sensibile all'amiloride, un noto diuretico, i ricercatori ipotizzano che questo farmaco sarà molto efficace nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti, rispetto a un altro diuretico, la furosemide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per dimostrarlo, abbiamo confrontato la risposta all'amiloride somministrato prima e dopo il trattamento dell'acromegalia nello stesso soggetto. Confronteremo anche la risposta alla furosemide somministrata prima e dopo il trattamento dell'acromegalia nello stesso soggetto. Ci aspettavamo che la risposta all'amiloride fosse maggiore prima che dopo il trattamento, mentre la risposta alla furosemide fosse minore prima che dopo il trattamento.

Descrizione dettagliata:

Definizione: descrizione estesa del protocollo, comprese informazioni non già contenute in altri campi, come il/i confronto/i studiato/i.

I pazienti saranno reclutati nel Dipartimento di Endocrinologia e Malattie della Riproduzione dell'Ospedale Universitario BICETRE e saranno esplorati nel Centro di Investigazione Clinica di HEGP. Le indagini saranno eseguite durante 4 ricoveri diurni separati (2 pre-trattamento e 2 post-trattamento) nel CIC di HEGP. I test consisteranno in raccolte di campioni di sangue e urina prima e dopo una singola somministrazione di furosemide o amiloride. I test verranno eseguiti prima del trattamento dell'acromegalia in ordine casuale e separati da 48 ore, intervallo eseguito prima del trattamento e ripetuti nello stesso ordine dopo la normalizzazione dell'IGF1 mediante un trattamento appropriato.

Lo studio avrà una durata di 2 anni, con una partecipazione massima di 12 mesi di ciascun paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôpital Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 75 anni
  • comprovata acromegalia evolutiva con indicazione di trattamento (chirurgico o medico)
  • pressione arteriosa controllata (pressione sistolica < 140 mmHg e pressione diastolica < 90 mmHg)
  • consenso informato firmato
  • contraccezione efficace nelle donne

Criteri di esclusione:

  • stato edematoso non correlato all'acromegalia
  • storia di intolleranza al sulfamide
  • emoglobina < 8 g/dL
  • donne incinte o che allattano
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • donazione di sangue nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Confrontare l'effetto natriuretico di una singola somministrazione di amiloride (20 mg) in pazienti con acromegalia
Droga: furosemide
furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto natriuretico di una singola somministrazione di amiloride (20 mg) in pazienti con acromegalia
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento dell'acromegalia.
prima e dopo il trattamento dell'acromegalia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'effetto natriuretico di una singola dose di furosemide (bolo di 5 mg, poi 10 mg in 2 ore) in pazienti con acromegalia
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento dell'acromegalia.
prima e dopo il trattamento dell'acromegalia.
Studiare la differenza del potenziale intranasale
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento dell'acromegalia.
prima e dopo il trattamento dell'acromegalia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter KAMENICKY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P061012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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