El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado
4 de enero de 2023 actualizado por: Gamze ALINCAK, Ankara Medipol University
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia sobre el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado.
Se espera que la educación brindada a los pacientes que recibirán inmunoterapia por primera vez y el seguimiento telefónico, la prevención de los efectos secundarios relacionados con la inmunoterapia, el reconocimiento temprano y el seguimiento reduzcan los ingresos hospitalarios innecesarios y aumenten el autocuidado. poder del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación consta de dos partes. Para la parte cualitativa de la investigación; Se creó un formulario de entrevista semiestructurada. De esta forma, se realizaron entrevistas cara a cara con los pacientes que recibieron inmunoterapia sobre los síntomas que experimentaron, cómo los enfrentaron y los temas que querían aprender.
Parte cuantitativa para la selección de la muestra; Se utilizó el programa estadístico G Power 3.1 para calcular el tamaño de la muestra del estudio. Después de calcular el tamaño del efecto en 0,73 utilizando la desviación estándar y los promedios de grupo de la Escala de Autocuidado del estudio más cercano a la investigación, se realizó el cálculo de la muestra (Çetin, 2020). De acuerdo a esto; El tamaño de la muestra se calculó con un total de 56 pacientes, 28 personas en ambos grupos, con una potencia del 85% en el intervalo de confianza del 95%. Sin embargo, debido a las posibles pérdidas en el número de pacientes, se planificó 33 personas para ambos grupos, con un total de 66 pacientes (Çetin A.A.2020).
Se utilizó una lista de aleatorización creada con una secuencia numérica aleatoria basada en computadora para asegurar la distribución aleatoria de los pacientes programados para inmunoterapia a los grupos (www.random.org). Los pacientes fueron numerados según el orden de llegada, y los pacientes fueron asignados a los grupos (grupo de intervención con entrenamiento y seguimiento telefónico y grupo control con seguimiento de rutina) según los números de la lista de aleatorización. Debido a la naturaleza del estudio, el investigador principal y los pacientes no pudieron estar cegados durante el agrupamiento. Sin embargo, la aleatorización simple ciego se logró mediante el cegamiento de los grupos evaluadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Ankara Medipol University
-
Contacto:
- Lecturer
- Número de teléfono: 5077476389
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer y escribir en turco,
- Ausencia de cualquier trastorno psiquiátrico que reduzca la capacidad de comprender y comprender,
- No tener ninguna molestia física en la zona del oído o del habla que impida las conversaciones telefónicas,
- Recibirá inmunoterapia por primera vez y únicamente,
- Voluntad de participar en la investigación,
- Voluntad de participar en la investigación,
- Se incluyeron en el estudio los pacientes que accedieron a participar en el estudio de forma verbal y por escrito.
Criterio de exclusión:
- No estar voluntariamente o dispuesto a participar en la investigación,
- Recibirá radioterapia o quimioterapia junto con inmunoterapia,
- Sin saber que recibirá inmunoterapia,
- Los pacientes que no aceptaron participar en el estudio no fueron incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síntomas de Nightingale
Periodo de tiempo: En pacientes que reciben inmunoterapia, las primeras mediciones se realizarán al final del 1er ciclo (el ciclo es de 28 días)
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Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) es una escala de calidad de vida desarrollada por Gülbeyaz Can y Adnan Aydıner en 2009 para pacientes con cáncer.
Consta de 38 ítems en total, la escala (N-CSS) tiene tres subdimensiones: Bienestar Físico (Médico) (ítems 1-4, 6-15, 23-27 y 37), Bienestar Social (SoIH ) (5 y artículos 16-22) y Bienestar Psicológico (PSYH) (artículos 28-36 y 38).
Cuando cada elemento de la escala se usa solo, se puede reflejar cómo los pacientes con cáncer que están programados para recibir o reciben quimioterapia se ven afectados por los problemas relacionados con la enfermedad o el tratamiento.
En esta escala tipo Likert, la respuesta que da el paciente al ítem evaluado se puntúa como “0”, si es muy poco, “1”, si es poco, “2”, si es bastante , "3", y si es demasiado, se puntúa como "4".
Una puntuación alta indica que el nivel de ser afectado por la enfermedad/problemas relacionados con el tratamiento es alto.
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En pacientes que reciben inmunoterapia, las primeras mediciones se realizarán al final del 1er ciclo (el ciclo es de 28 días)
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Características demográficas y médicas - Formulario de información del paciente
Periodo de tiempo: Se reunirá en un plazo de 3 meses con los pacientes que acepten participar en el estudio.
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Consta de un total de 8 preguntas creadas por el investigador tras la revisión bibliográfica.
6 preguntas incluyen características médicas, 2 preguntas incluyen características demográficas.
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Se reunirá en un plazo de 3 meses con los pacientes que acepten participar en el estudio.
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Formulario de entrevista telefónica
Periodo de tiempo: Los pacientes del grupo experimental que reciben inmunoterapia serán seguidos telefónicamente durante 3 meses.
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Después de cada cura, se llamará a los pacientes que recibieron capacitación previa a la inmunoterapia y se les entrevistará para controlar los síntomas.
El investigador creó un formulario de entrevista telefónica para registrar las entrevistas.
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Los pacientes del grupo experimental que reciben inmunoterapia serán seguidos telefónicamente durante 3 meses.
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Formulario de evaluación de llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: Se aplicará a los pacientes del grupo experimental como resultado de un seguimiento de 3 meses.
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Se utilizará un formulario de evaluación de llamadas telefónicas preparado por el investigador para evaluar las llamadas telefónicas realizadas después de cada cura.
Se aplicará al grupo de intervención como post-test.
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Se aplicará a los pacientes del grupo experimental como resultado de un seguimiento de 3 meses.
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Escala de poder de autocuidado
Periodo de tiempo: Las primeras mediciones de los pacientes que reciben inmunoterapia se realizarán al final del 1er ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Kearney y Fleicher (1979) desarrollaron la escala utilizada para medir la capacidad de autocuidado o el poder de autocuidado de un individuo en inglés con 43 ítems, y es una forma turca abreviada de 35 ítems.
La escala se centró en la autoevaluación de los individuos sobre su participación en las acciones de autocuidado.
Cada afirmación se califica de 0 a 4. La orientación de los individuos hacia el autocuidado está determinada por las respuestas de los participantes en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Entre las opciones de respuesta, "No me describe en absoluto" recibe 0 puntos, las demás reciben 1 punto para "No me describe muy bien", 2 puntos para "No tengo ni idea", 3 puntos para " Me describe un poco”, y 4 puntos para “Me describe mucho”. En la escala turca, 8 ítems (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 y 31) se evalúan como negativos y se invierte la puntuación .
La puntuación máxima es 140.
El alto puntaje obtenido de la escala indica el alto nivel de autocuidado o capacidad y poder de autocuidado del individuo.
No hay límite/valor de corte.
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Las primeras mediciones de los pacientes que reciben inmunoterapia se realizarán al final del 1er ciclo (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de síntomas de Nightingale
Periodo de tiempo: En pacientes que reciben inmunoterapia, las segundas mediciones se realizarán al finalizar el tercer ciclo (el ciclo es de 28 días)
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Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SDS) es una escala de calidad de vida desarrollada por Gülbeyaz Can y Adnan Aydıner en 2009 para pacientes con cáncer.
Consta de 38 ítems en total, la escala (N-CSS) tiene tres subdimensiones: Bienestar Físico (Médico) (ítems 1-4, 6-15, 23-27 y 37), Bienestar Social (SoIH ) (5 y artículos 16-22) y Bienestar Psicológico (PSYH) (artículos 28-36 y 38).
Cuando cada elemento de la escala se usa solo, se puede reflejar cómo los pacientes con cáncer que están programados para recibir o reciben quimioterapia se ven afectados por los problemas relacionados con la enfermedad o el tratamiento.
En esta escala tipo Likert, la respuesta que da el paciente al ítem evaluado se puntúa como “0”, si es muy poco, “1”, si es poco, “2”, si es bastante , "3", y si es demasiado, se puntúa como "4".
Una puntuación alta indica que el nivel de ser afectado por la enfermedad/problemas relacionados con el tratamiento es alto.
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En pacientes que reciben inmunoterapia, las segundas mediciones se realizarán al finalizar el tercer ciclo (el ciclo es de 28 días)
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Escala de poder de autocuidado
Periodo de tiempo: En pacientes que reciben inmunoterapia, las segundas mediciones se realizarán al final del tercer ciclo (el ciclo es de 28 días)
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Kearney y Fleicher (1979) desarrollaron la escala utilizada para medir la capacidad de autocuidado o el poder de autocuidado de un individuo en inglés con 43 ítems, y es una forma turca abreviada de 35 ítems.
La escala se centró en la autoevaluación de los individuos sobre su participación en las acciones de autocuidado.
Cada afirmación se califica de 0 a 4. La orientación de los individuos hacia el autocuidado está determinada por las respuestas de los participantes en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Entre las opciones de respuesta, "No me describe en absoluto" recibe 0 puntos, las demás reciben 1 punto para "No me describe muy bien", 2 puntos para "No tengo ni idea", 3 puntos para " Me describe un poco”, y 4 puntos para “Me describe mucho”. En la escala turca, 8 ítems (3, 6, 9, 13, 19, 22, 26 y 31) se evalúan como negativos y se invierte la puntuación .
La puntuación máxima es 140.
El alto puntaje obtenido de la escala indica el alto nivel de autocuidado o capacidad y poder de autocuidado del individuo.
No hay límite/valor de corte.
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En pacientes que reciben inmunoterapia, las segundas mediciones se realizarán al final del tercer ciclo (el ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-84892257-300-100327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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