Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración
Un ensayo piloto aleatorizado de fase II de docetaxel y prednisona versus radioterapia más docetaxel y prednisona en pacientes con cáncer de próstata no metastásico y oligometastásico resistente a la castración
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los médicos consideraría que la quimioterapia es el estándar para el cáncer de próstata. En este estudio, todos los participantes recibirán la quimioterapia estándar. Además, la mitad de los participantes también recibirán radioterapia. Se espera que la radioterapia proporcione un beneficio adicional. El uso de radioterapia y quimioterapia para pacientes con este tipo de cáncer no se considera un tratamiento estándar en la actualidad.
Los participantes serán asignados al azar en grupos (o brazos) por un programa de computadora. Los participantes asignados al azar al Brazo 1 recibirán quimioterapia sola. Los participantes del Brazo 2 recibirán quimioterapia y radioterapia. Los participantes en ambos grupos (Brazo 1 y Brazo 2) recibirán quimioterapia estándar con docetaxel y prednisona. El docetaxel se administra a través de una aguja en una vena del brazo cada 3 semanas o 21 días. Los participantes tomarán una tableta de prednisona una vez al día hasta 21 días después de la última dosis de docetaxel. Además, a todos los participantes se les administrará un medicamento llamado dexametasona dos veces al día en 6 dosis para ayudar con los efectos secundarios del docetaxel. Los participantes del Grupo 2 recibirán primero radioterapia en la pelvis y la próstata. La radioterapia se administrará una vez al día, cinco días a la semana durante un total de 8 a 9 semanas. Luego, de 4 a 6 semanas después de finalizar la radioterapia, se administrará quimioterapia, como se describió anteriormente. En ambos Brazos, el número total de ciclos de docetaxel y prednisona dependerá de cómo responda el tumor a estos fármacos. Todos los pacientes deben recibir un mínimo de tres ciclos de quimioterapia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology Oncology Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración.
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Es posible que se requiera una biopsia de tejido de la próstata o de los ganglios linfáticos agrandados.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden recibir quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
- Los participantes no pueden recibir radioterapia previa en la pelvis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia sola, sin radioterapia
A) Docetaxel: infusión IV de 75 mg/m2 durante 1 hora el día 1 de cada ciclo cada 21 días B) Prednisona: 10 mg por vía oral durante 21 días después de cada dosis de docetaxel |
A) Docetaxel: 75 mg/m2 infusión IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo cada 21 días B) Prednisona: 10 mg por vía oral durante 21 días después de cada dosis de docetaxel
Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia con Radioterapia
A) Docetaxel: 75 mg/m2 infusión IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo cada 21 días B) Prednisona: 10 mg por vía oral durante 21 días después de cada dosis de docetaxel GRUPOS 1 y 2 Whole Pelvis (45 Gy) + Prostate boost (20-25 Gy) en fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones/semana. GRUPOS 2 Metástasis óseas (índice de gammagrafía ósea < 1,4%): 30 Gy en 10 fracciones o 35 Gy en 12 fracciones. GRUPOS 1,2 Nódulos abdominales (SI ES POSITIVO EN LA TC/RMN): 45-50 Gy en fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones/semana. |
A) Docetaxel: 75 mg/m2 infusión IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo cada 21 días B) Prednisona: 10 mg por vía oral durante 21 días después de cada dosis de docetaxel
Otros nombres:
GRUPOS 1 y 2 Whole Pelvis (45 Gy) + Prostate boost (20-25 Gy) en fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones/semana. GRUPOS 2 Metástasis óseas (índice de gammagrafía ósea < 1,4%): 30 Gy en 10 fracciones o 35 Gy en 12 fracciones. GRUPOS 1,2 Nódulos abdominales (SI ES POSITIVO EN LA TC/RMN): 45-50 Gy en fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones/semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Día uno de cada ciclo de tratamiento. los ciclos son cada 21 días y al final del post-tratamiento
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El objetivo principal es estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la respuesta al tratamiento de pacientes con CPRC no metastásico u oligometastásico en los dos brazos de estudio de quimioterapia sola (ARM 1) o una combinación de RT y quimioterapia (ARM 2).
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Día uno de cada ciclo de tratamiento. los ciclos son cada 21 días y al final del post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global de los pacientes
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio y durante el seguimiento (al menos cada 3 meses (12 semanas) hasta evidencia de progresión o recaída durante un máximo de 2 años, posteriormente cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años desde el momento de la registro)
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Un objetivo secundario es estimar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de próstata no metastásico u oligometastásico resistente a la castración en los dos brazos de estudio de quimioterapia sola (ARM 1) o una combinación de RT y quimioterapia (ARM 2).
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al finalizar el estudio y durante el seguimiento (al menos cada 3 meses (12 semanas) hasta evidencia de progresión o recaída durante un máximo de 2 años, posteriormente cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años desde el momento de la registro)
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Se analizarán múltiples perfiles genéticos.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Se compararán los perfiles genéticos utilizando técnicas de micromatrices para identificar genes importantes en el control de la respuesta a la quimioterapia y la radioterapia en el cáncer de próstata no metastásico u oligometastásico resistente a la castración.
También se estudiará la expresión y mutación del gen p53, expresión del receptor de andrógenos (AR), PSA y diferenciación neuroendocrina en CRPC no metastásico u oligometastásico mediante análisis inmunohistoquímico.
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Al finalizar el estudio
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Medida de la respuesta inmunitaria específica del antígeno prostático
Periodo de tiempo: Cada 21 días durante el tratamiento. El seguimiento es cada 3 meses hasta evidencia de progresión o recaída durante 2 años, luego cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años desde el momento del registro)
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Este objetivo secundario determinará si el tratamiento de pacientes con terapia de próstata no metastásica u oligometastásica resistente a la castración con quimioterapia, con o sin radioterapia, provoca respuestas inmunitarias específicas del antígeno prostático.
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Cada 21 días durante el tratamiento. El seguimiento es cada 3 meses hasta evidencia de progresión o recaída durante 2 años, luego cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años desde el momento del registro)
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Estimación de la toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 21 días. radioterapia semanal, el seguimiento es cada 3 meses hasta evidencia de progresión o recaída durante 2 años, luego cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años desde el momento del registro
|
Este objetivo secundario estimará la toxicidad relacionada con el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico u oligometastásico resistente a la castración en los dos brazos de estudio de quimioterapia sola (ARM 1) o una combinación de RT y quimioterapia (ARM 2).
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Cada 21 días. radioterapia semanal, el seguimiento es cada 3 meses hasta evidencia de progresión o recaída durante 2 años, luego cada 4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años desde el momento del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kalapurakal, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Docetaxel
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- NU 08U3
- STU0022442 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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