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Telmisartán/Amlodipino (80/10) vs Telmisartán/Amlodipino (40/10) vs amlodipino10 en Hipertensión Resistente

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado, doble ciego, de ocho semanas de duración para comparar la combinación de dosis fija de telmisartán 40 mg + amlodipino 10 mg frente a telmisartán 80 mg + amlodipino 10 mg frente a amlodipino 10 mg en monoterapia en pacientes con hipertensión que no responden adecuadamente al tratamiento con amlodipino 10 mg en monoterapia

El objetivo principal de este ensayo es demostrar que la combinación de dosis fija de 40 mg de telmisartán + 10 mg de amlodipina (T40/A10) o la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán + 10 mg de amlodipina (T80/A10) es superior para reducir la presión arterial a las ocho semanas. en comparación con la monoterapia de 10 mg de amlodipina (A10) en pacientes que no respondieron al tratamiento de seis semanas con A10.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

947

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1235.6.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1235.6.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
        • 1235.6.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • 1235.6.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1235.6.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Eggenburg, Austria
        • 1235.6.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Austria
        • 1235.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartberg, Austria
        • 1235.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1235.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • 1235.6.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varna, Bulgaria
        • 1235.6.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Dolny Kubin, Eslovaquia
        • 1235.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Eslovaquia
        • 1235.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
        • 1235.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia
        • 1235.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia
        • 1235.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia
        • 1235.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Eslovaquia
        • 1235.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona, España
        • 1235.6.34008 Hospital Municipal de Badalona
      • Barcelona, España
        • 1235.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), España
        • 1235.6.34001 Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1235.6.34006 C.A.P. Mossen Cinto Verdaguer
      • Madrid, España
        • 1235.6.34003 Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, España
        • 1235.6.34004 Hospital La Princesa
      • Santa Coloma de Gramanet, España
        • 1235.6.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.6.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.6.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.6.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.6.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.6.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1235.6.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.6.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.6.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1235.6.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Birr, Irlanda
        • 1235.6.35304 Wilmer Road
      • Carrigtwohill, Irlanda
        • 1235.6.35305 Dr. Ger McLaughlin
      • Enniscorthy, Irlanda
        • 1235.6.35302 Slaney Medical Centre
      • Gorey, Irlanda
        • 1235.6.35303 Gorey Medical Centre, Coral House,
      • Mallow, Irlanda
        • 1235.6.35306 The Red House Surgery
      • New Ross, Irlanda
        • 1235.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Broni (pv), Italia
        • 1235.6.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italia
        • 1235.6.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1235.6.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • 1235.6.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
        • 1235.6.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • 1235.6.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pavo
      • Erzurum, Pavo
        • 1235.6.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1235.6.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pavo
        • 1235.6.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pavo
        • 1235.6.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bexhill, Reino Unido
        • 1235.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1235.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1235.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Hinkley, Reino Unido
        • 1235.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Reino Unido
        • 1235.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Reino Unido
        • 1235.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
        • 1235.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Reino Unido
        • 1235.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Reino Unido
        • 1235.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1235.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Reino Unido
        • 1235.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 1235.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 1235.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saltash, Reino Unido
        • 1235.6.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Stephen, St Austell, Reino Unido
        • 1235.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1235.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa
        • 1235.6.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1235.6.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, República Checa
        • 1235.6.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, República Checa
        • 1235.6.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, República Checa
        • 1235.6.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1235.6.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, República Checa
        • 1235.6.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Gordola, Suiza
        • 1235.6.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • 1235.6.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.6.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1235.6.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.6.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.6.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.6.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1235.6.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrania
        • 1235.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 1235.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 1235.6.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 1235.6.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de hipertensión esencial y presión arterial no controlada adecuadamente antes del consentimiento informado (control inadecuado definido como presión arterial diastólica (PAD) sentado >= 95 mmHg si recibe tratamiento antihipertensivo existente o PAD sentado >= 100 mmHg si no ha recibido tratamiento).
  • falta de respuesta al tratamiento de seis semanas con amlodipino 10 mg. (Falta de respuesta definida como PAD sentado >= 90 mmHg.)
  • capaz de suspender cualquier tratamiento antihipertensivo actual sin riesgo inaceptable para el paciente.
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos efectivos (si es mujer en edad fértil).
  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada.
  • presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación >= 200 mmHg y/o PAD media en sedestación >= 120 mmHg durante el tratamiento de preinclusión o PAS media en sedestación >= 180 mmHg y/o PAD media en sedestación >= 120 mmHg en la visita de aleatorización o en cualquier momento durante el tratamiento aleatorizado.
  • cualquier insuficiencia hepática clínicamente significativa o insuficiencia renal grave estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único o después de un trasplante renal.
  • hiperpotasemia clínicamente relevante.
  • Volumen no corregido o depleción de sodio.
  • aldosteronismo primario.
  • intolerancia hereditaria a la fructosa o lactosa.
  • insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
  • pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB.
  • antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la firma del consentimiento.
  • participación concurrente en otro ensayo clínico o cualquier terapia de investigación dentro de los treinta días anteriores a la firma del consentimiento.
  • miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
  • hipersensibilidad alérgica conocida a cualquier componente de las formulaciones bajo investigación. (Incluye hipersensibilidad conocida a telmisartán u otros BRA o amlodipino u otros BCC de dihidropiridina).
  • incumplimiento con la medicación del estudio (definido como menos del 80 % o más del 120 %) durante el período de tratamiento de preinclusión de etiqueta abierta.
  • tratamiento actual con cualquier agente antihipertensivo, prescrito o no para esta indicación, que no puede interrumpirse de forma segura (decisión del investigador) al comienzo del período de preinclusión.
  • administración crónica de cualquier medicamento que se sabe que afecta la presión arterial, que no sea el medicamento del ensayo.
  • cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán y amlodipino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima en sedestación
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la PAD mínima
Línea de base y final del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la PAD sentada a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAD de <90 mmHg o tuvieron una reducción en la PAD >= 10 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Control de PAS sentado a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAS <140 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Respuesta de PAS sentado a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAS de <140 mmHg o tuvieron una reducción de la PAS >= 15 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la PAS mínima
Línea de base y final del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Control de presión arterial diastólica sentado (definido como < 90 mmHg)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAD de <90 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Presión arterial diastólica mínima sentado <80 mmHg
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAD de <80 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Clases de normalidad de BP Sentado a través de
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan categorías de PA predefinidas
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Tasa de incidencia de edema
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento aleatorio
El número de pacientes que experimentaron al menos un caso de edema o empeoramiento del edema por primera vez (expresado como número de pacientes/100 años-paciente)
Durante el período de tratamiento aleatorio
Tasa de incidencia de edema periférico
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento aleatorio
El número de casos de edema periférico (expresado como número de casos/100 pacientes-año)
Durante el período de tratamiento aleatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.6
  • EUDRACT 2007-002421-68

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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