Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телмисартан/амлодипин (80/10) по сравнению с телмисартаном/амлодипином (40/10) по сравнению с амлодипином10 при резистентной гипертензии

16 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения комбинации фиксированных доз телмисартана 40 мг + амлодипина 10 мг по сравнению с телмисартаном 80 мг + амлодипин 10 мг по сравнению с монотерапией амлодипином 10 мг у пациентов с артериальной гипертензией, которые не реагируют адекватно на монотерапию амлодипином 10 мг

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что комбинация с фиксированной дозой телмисартана 40 мг + амлодипин 10 мг (T40/A10) или комбинация с фиксированной дозой телмисартана 80 мг + амлодипин 10 мг (T80/A10) лучше снижает артериальное давление через восемь недель. по сравнению с монотерапией амлодипином 10 мг (A10) у пациентов, которые не реагируют на шестинедельное лечение A10.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

947

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • 1235.6.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • 1235.6.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Австралия
        • 1235.6.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Австралия
        • 1235.6.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • 1235.6.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Eggenburg, Австрия
        • 1235.6.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Австрия
        • 1235.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartberg, Австрия
        • 1235.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1235.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1235.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1235.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
        • 1235.6.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.6.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.6.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.6.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.6.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.6.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.6.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.6.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1235.6.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varna, Болгария
        • 1235.6.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Birr, Ирландия
        • 1235.6.35304 Wilmer Road
      • Carrigtwohill, Ирландия
        • 1235.6.35305 Dr. Ger McLaughlin
      • Enniscorthy, Ирландия
        • 1235.6.35302 Slaney Medical Centre
      • Gorey, Ирландия
        • 1235.6.35303 Gorey Medical Centre, Coral House,
      • Mallow, Ирландия
        • 1235.6.35306 The Red House Surgery
      • New Ross, Ирландия
        • 1235.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • 1235.6.34008 Hospital Municipal de Badalona
      • Barcelona, Испания
        • 1235.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Испания
        • 1235.6.34001 Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
        • 1235.6.34006 C.A.P. Mossen Cinto Verdaguer
      • Madrid, Испания
        • 1235.6.34003 Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Испания
        • 1235.6.34004 Hospital La Princesa
      • Santa Coloma de Gramanet, Испания
        • 1235.6.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Broni (pv), Италия
        • 1235.6.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Италия
        • 1235.6.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Италия
        • 1235.6.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • 1235.6.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия
        • 1235.6.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • 1235.6.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.6.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.6.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.6.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.6.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.6.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1235.6.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1235.6.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1235.6.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1235.6.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия
        • 1235.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Словакия
        • 1235.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
        • 1235.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Словакия
        • 1235.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Словакия
        • 1235.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Словакия
        • 1235.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Словакия
        • 1235.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bexhill, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Hinkley, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saltash, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Stephen, St Austell, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Соединенное Королевство
        • 1235.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Турция
      • Erzurum, Турция
        • 1235.6.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1235.6.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1235.6.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Турция
        • 1235.6.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • 1235.6.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1235.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1235.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1235.6.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1235.6.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1235.6.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1235.6.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1235.6.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1235.6.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Украина
        • 1235.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • 1235.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Украина
        • 1235.6.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Украина
        • 1235.6.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Benatky nad Jizerou, Чешская Республика
        • 1235.6.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1235.6.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • 1235.6.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика
        • 1235.6.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Чешская Республика
        • 1235.6.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Чешская Республика
        • 1235.6.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Чешская Республика
        • 1235.6.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Gordola, Швейцария
        • 1235.6.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз эссенциальная гипертензия и артериальное давление, которое не контролировалось должным образом до получения информированного согласия (недостаточный контроль определяется как диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) >= 95 мм рт.ст., если проводится антигипертензивное лечение, или ДАД в положении >= 100 мм рт.ст., если лечение ранее не проводилось).
  • отсутствие ответа на шестинедельное лечение амлодипином 10 мг. (Отказ от ответа определяется как ДАД в положении сидя >= 90 мм рт. ст.)
  • возможность прекращения любой текущей антигипертензивной терапии без неприемлемого риска для пациента.
  • желание и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность, кормление грудью, нежелание использовать эффективные средства контрацепции (если женщина детородного возраста).
  • известная или подозреваемая вторичная артериальная гипертензия.
  • среднее систолическое артериальное давление (САД) >= 200 мм рт. ст. и/или среднее ДАД в положении >= 120 мм рт. ст. во время вводного лечения или среднее САД в положении >= 180 мм рт. ст. и/или среднее ДАД в положении >= 120 мм рт. ст. на визите рандомизации или в любое время во время рандомизированного лечения.
  • любая клинически значимая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность, двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии в единственной почке или после трансплантации почки.
  • клинически значимая гиперкалиемия.
  • нескорректированный объем или истощение натрия.
  • первичный альдостеронизм.
  • наследственная непереносимость фруктозы или лактозы.
  • симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
  • пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или БРА.
  • история наркотической или алкогольной зависимости в течение шести месяцев до подписания согласия.
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании или любой экспериментальной терапии в течение тридцати дней до подписания согласия.
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана.
  • известная аллергическая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых составов. (Включая известную гиперчувствительность к телмисартану или другим БРА, амлодипину или другим дигидропиридиновым БКК.)
  • несоблюдение режима лечения исследуемым препаратом (определяемое как менее 80% или более 120%) в течение открытого вводного периода лечения.
  • текущее лечение любыми антигипертензивными средствами, назначенными или не назначенными по этому показанию, которое нельзя безопасно прекратить (по решению исследователя) к началу вводного периода.
  • хроническое введение любого лекарства, которое, как известно, влияет на артериальное давление, кроме исследуемого лекарства.
  • любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести телмисартан и амлодипин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального диастолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Изменение минимального ДАД по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Исходный уровень и конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция DBP в сидячем положении
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Количество пациентов, которые достигли целевого ДАД <90 мм рт.ст. или имели снижение ДАД >= 10 мм рт.ст.
Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Корыто Сидячий контроль САД
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого САД <140 мм рт.ст.
Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Через сидячий ответ SBP
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого САД <140 мм рт. ст. или имевших снижение САД >= 15 мм рт. ст.
Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Изменение минимального систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Изменение минимального САД по сравнению с исходным уровнем к концу исследования
Исходный уровень и конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Минимальный контроль диастолического артериального давления сидя (определяется как <90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого ДАД <90 мм рт.ст.
Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Минимальное диастолическое артериальное давление сидя <80 мм рт.ст.
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого ДАД <80 мм рт.ст.
Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Классы нормального АД в сидячем положении
Временное ограничение: Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших предопределенных категорий АД
Конец исследования (8 недель или последнее значение лечения)
Частота возникновения отеков
Временное ограничение: В период рандомизированного лечения
Количество пациентов, у которых впервые наблюдался хотя бы один случай отека или ухудшения отека (выражается как количество пациентов на 100 пациенто-лет).
В период рандомизированного лечения
Частота возникновения периферических отеков
Временное ограничение: В период рандомизированного лечения
Количество случаев периферических отеков (количество случаев на 100 пациенто-лет)
В период рандомизированного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235.6
  • EUDRACT 2007-002421-68

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться