Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmizartán/amlodipin (80/10) vs. telmizartán/amlodipin (40/10) vs amlodipin 10 rezisztens hipertóniában

2013. december 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyolc hetes randomizált, kettős vak vizsgálat a 40 mg telmizartán + 10 mg amlodipin és a 80 mg telmizartán + 10 mg amlodipin 10 mg amlodipin és 10 mg amlodipin monoterápia fix dózisú kombinációjának összehasonlítására olyan betegeknél, akik nem szenvedtek hipertóniás kezelést. 0 mg monoterápia

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a 40 mg telmizartán + 10 mg amlodipin (T40/A10) fix dózisú kombinációja vagy a 80 mg telmizartán + 10 mg amlodipin (T80/A10) fix dózisú kombinációja jobb a vérnyomás csökkentésében nyolc héten belül. összehasonlítva a 10 mg amlodipin monoterápiával (A10) olyan betegeknél, akik nem reagáltak a hathetes A10-es kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

947

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Eggenburg, Ausztria
        • 1235.6.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Ausztria
        • 1235.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartberg, Ausztria
        • 1235.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 1235.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 1235.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Ausztria
        • 1235.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália
        • 1235.6.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália
        • 1235.6.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Ausztrália
        • 1235.6.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Ausztrália
        • 1235.6.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália
        • 1235.6.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
        • 1235.6.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varna, Bulgária
        • 1235.6.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Benatky nad Jizerou, Cseh Köztársaság
        • 1235.6.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Cseh Köztársaság
        • 1235.6.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Cseh Köztársaság
        • 1235.6.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság
        • 1235.6.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Cseh Köztársaság
        • 1235.6.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Cseh Köztársaság
        • 1235.6.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Cseh Köztársaság
        • 1235.6.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bexhill, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Hinkley, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saltash, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Stephen, St Austell, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Egyesült Királyság
        • 1235.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Broni (pv), Olaszország
        • 1235.6.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Olaszország
        • 1235.6.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Olaszország
        • 1235.6.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1235.6.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pulyka
      • Erzurum, Pulyka
        • 1235.6.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • 1235.6.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka
        • 1235.6.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Pulyka
        • 1235.6.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • 1235.6.34008 Hospital Municipal de Badalona
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1235.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Spanyolország
        • 1235.6.34001 Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanyolország
        • 1235.6.34006 C.A.P. Mossen Cinto Verdaguer
      • Madrid, Spanyolország
        • 1235.6.34003 Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • 1235.6.34004 Hospital La Princesa
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanyolország
        • 1235.6.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svájc
      • Gordola, Svájc
        • 1235.6.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Dolny Kubin, Szlovákia
        • 1235.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Szlovákia
        • 1235.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia
        • 1235.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Szlovákia
        • 1235.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Szlovákia
        • 1235.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Szlovákia
        • 1235.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Szlovákia
        • 1235.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna
        • 1235.6.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajna
        • 1235.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajna
        • 1235.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajna
        • 1235.6.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajna
        • 1235.6.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1235.6.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1235.6.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1235.6.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1235.6.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajna
        • 1235.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajna
        • 1235.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajna
        • 1235.6.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajna
        • 1235.6.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Írország
      • Birr, Írország
        • 1235.6.35304 Wilmer Road
      • Carrigtwohill, Írország
        • 1235.6.35305 Dr. Ger McLaughlin
      • Enniscorthy, Írország
        • 1235.6.35302 Slaney Medical Centre
      • Gorey, Írország
        • 1235.6.35303 Gorey Medical Centre, Coral House,
      • Mallow, Írország
        • 1235.6.35306 The Red House Surgery
      • New Ross, Írország
        • 1235.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland
        • 1235.6.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Új Zéland
        • 1235.6.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Új Zéland
        • 1235.6.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • esszenciális hipertónia diagnosztizálása és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt nem megfelelően szabályozott vérnyomás (nem megfelelő kontroll definíció szerint ülő diasztolés vérnyomás (DBP) >= 95 Hgmm, ha meglévő vérnyomáscsökkentő kezelés alatt, vagy ülő DBP >= 100 Hgmm, ha korábban nem kezelték).
  • nem reagált a hathetes 10 mg amlodipin-kezelésre. (A válaszadás elmulasztása: ülő DBP >= 90 Hgmm.)
  • képes leállítani bármely jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelést anélkül, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelentene a beteg számára.
  • hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, szoptatás, nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (ha fogamzóképes korú nő).
  • ismert vagy gyanított másodlagos hipertónia.
  • az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (SBP) >=200 Hgmm és/vagy az átlagos ülő helyzetben >= 120 Hgmm a bejáratási kezelés alatt vagy az átlagos ülő helyzetben >= 180 Hgmm és/vagy az átlagos ülő helyzetben >= 120 Hgmm a randomizációs vizit alkalmával, vagy a randomizált kezelés során bármikor.
  • bármely klinikailag jelentős májkárosodás vagy súlyos vesekárosodás kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület egyedüli vesében vagy veseátültetés után.
  • klinikailag jelentős hyperkalaemia.
  • nem korrigált térfogat vagy nátriumhiány.
  • primer aldoszteronizmus.
  • örökletes fruktóz vagy laktóz intolerancia.
  • tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség.
  • olyan betegeknél, akik korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztaltak ACE-gátlókkal vagy ARB-vel végzett kezelés során.
  • kábítószer- vagy alkoholfüggőség a kórtörténetében a hozzájárulás aláírását megelőző hat hónapon belül.
  • egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati terápiában a hozzájárulás aláírását megelőző harminc napon belül.
  • hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, az aorta vagy mitrális billentyű hemodinamikailag releváns szűkülete.
  • ismert allergiás túlérzékenység a vizsgált készítmények bármely összetevőjével szemben. (Beleértve a telmizartánnal vagy más ARB-kkel, illetve az amlodipinnel vagy más dihidropiridin CCB-kkel szembeni ismert túlérzékenységet.)
  • a vizsgálati gyógyszerrel való meg nem felelés (kevesebb, mint 80% vagy több mint 120%) a nyílt elrendezésű bevezető kezelési időszakban.
  • jelenlegi, bármilyen vérnyomáscsökkentő szerrel végzett kezelés, függetlenül attól, hogy erre az indikációra felírták-e vagy sem, amelyet nem lehet biztonságosan leállítani (a vizsgáló döntése) a bejáratási időszak kezdetéig.
  • bármely olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást, kivéve a próbagyógyszert.
  • bármely más olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a telmizartán és amlodipin biztonságos alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás alatt
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a legalacsonyabb DBP-ben
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő DBP-válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 90 Hgmm-nél kisebb DBP-t, vagy akiknél a DBP >= 10 Hgmm-re csökkent
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ülő SBP vezérlésen keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 140 Hgmm-nél kisebb cél SBP-t
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ülő SBP válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a <140 Hgmm-es célértéket, vagy akiknél az SBP >= 15 Hgmm-re csökkent
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomásban
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a legalacsonyabb SBP-ben
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás szabályozása (<90 Hgmm)
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a <90 Hgmm-es célértéket
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás <80 Hgmm
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 80 Hgmm alatti DBP-t
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ülő vérnyomás-normalitás osztályokon keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik az előre meghatározott BP-kategóriákat
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ödéma előfordulási aránya
Időkeret: Randomizált kezelési időszak alatt
Azon betegek száma, akiknél először fordult elő legalább egy ödéma vagy az ödéma súlyosbodása (betegek száma/100 betegév)
Randomizált kezelési időszak alatt
Perifériás ödéma előfordulási aránya
Időkeret: Randomizált kezelési időszak alatt
Perifériás ödémás esetek száma (esetszám/100 betegév)
Randomizált kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235.6
  • EUDRACT 2007-002421-68

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel