Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan/Amlodipine (80/10) vs. Telmisartan/Amlodipine (40/10) vs. amlodipine10 bij resistente hypertensie

16 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van acht weken om de vaste-dosiscombinatie van telmisartan 40 mg + amlodipine 10 mg versus telmisartan 80 mg + amlodipine 10 mg versus amlodipine 10 mg monotherapie te vergelijken bij patiënten met hypertensie die niet adequaat reageren op behandeling met amlodipine 10 mg monotherapie

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de vaste-dosiscombinatie van telmisartan 40 mg + amlodipine 10 mg (T40/A10) of de vaste-dosiscombinatie van telmisartan 80 mg + amlodipine 10 mg (T80/A10) superieur is in het verlagen van de bloeddruk na acht weken. vergeleken met amlodipine 10 mg monotherapie (A10) bij patiënten die niet reageren op zes weken durende behandeling met A10.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

947

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • 1235.6.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • 1235.6.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië
        • 1235.6.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australië
        • 1235.6.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië
        • 1235.6.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
        • 1235.6.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.6.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.6.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.6.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.6.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.6.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.6.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.6.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1235.6.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varna, Bulgarije
        • 1235.6.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Birr, Ierland
        • 1235.6.35304 Wilmer Road
      • Carrigtwohill, Ierland
        • 1235.6.35305 Dr. Ger McLaughlin
      • Enniscorthy, Ierland
        • 1235.6.35302 Slaney Medical Centre
      • Gorey, Ierland
        • 1235.6.35303 Gorey Medical Centre, Coral House,
      • Mallow, Ierland
        • 1235.6.35306 The Red House Surgery
      • New Ross, Ierland
        • 1235.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Broni (pv), Italië
        • 1235.6.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italië
        • 1235.6.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italië
        • 1235.6.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • 1235.6.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1235.6.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • 1235.6.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen
        • 1235.6.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • 1235.6.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • 1235.6.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • 1235.6.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • 1235.6.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.6.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1235.6.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.6.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.6.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.6.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1235.6.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Oekraïne
        • 1235.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1235.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne
        • 1235.6.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • 1235.6.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Eggenburg, Oostenrijk
        • 1235.6.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Oostenrijk
        • 1235.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartberg, Oostenrijk
        • 1235.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1235.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1235.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1235.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.6.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.6.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.6.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.6.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.6.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1235.6.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.6.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.6.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1235.6.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Dolny Kubin, Slowakije
        • 1235.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slowakije
        • 1235.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
        • 1235.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije
        • 1235.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakije
        • 1235.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slowakije
        • 1235.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slowakije
        • 1235.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • 1235.6.34008 Hospital Municipal de Badalona
      • Barcelona, Spanje
        • 1235.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Spanje
        • 1235.6.34001 Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanje
        • 1235.6.34006 C.A.P. Mossen Cinto Verdaguer
      • Madrid, Spanje
        • 1235.6.34003 Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • 1235.6.34004 Hospital La Princesa
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanje
        • 1235.6.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Benatky nad Jizerou, Tsjechische Republiek
        • 1235.6.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1235.6.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • 1235.6.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
        • 1235.6.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tsjechische Republiek
        • 1235.6.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • 1235.6.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tsjechische Republiek
        • 1235.6.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bexhill, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Hinkley, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saltash, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Stephen, St Austell, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1235.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Gordola, Zwitserland
        • 1235.6.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van essentiële hypertensie en bloeddruk niet voldoende onder controle vóór geïnformeerde toestemming (onvoldoende controle gedefinieerd als zittende diastolische bloeddruk (DBP) >= 95 mmHg indien bestaande antihypertensieve behandeling of zittende DBP >= 100 mmHg indien niet eerder behandeld).
  • niet reageren op zes weken durende behandeling met amlodipine 10 mg. (Niet reageren gedefinieerd als zittende DBD >= 90 mmHg.)
  • elke huidige antihypertensieve therapie kan stoppen zonder onaanvaardbaar risico voor de patiënt.
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding, niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd).
  • bekende of vermoede secundaire hypertensie.
  • gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) >=200 mmHg en/of gemiddelde zittende DBP >= 120 mmHg tijdens inloopbehandeling of gemiddelde zittende SBP >= 180 mmHg en/of zittende gemiddelde zittende DBP >= 120 mmHg bij het randomisatiebezoek of op elk moment tijdens de gerandomiseerde behandeling.
  • elke klinisch significante leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose in een solitaire nier of na niertransplantatie.
  • klinisch relevante hyperkaliëmie.
  • ongecorrigeerd volume of natriumdepletie.
  • primair aldosteronisme.
  • erfelijke fructose- of lactose-intolerantie.
  • symptomatisch congestief hartfalen.
  • patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of ARB's.
  • geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen de zes maanden voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming.
  • gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoekstherapie binnen dertig dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming.
  • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep.
  • bekende allergische overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzochte formuleringen. (Inclusief bekende overgevoeligheid voor telmisartan of andere ARB's of amlodipine of andere dihydropyridine-CCB's.)
  • niet-naleving van de studiemedicatie (gedefinieerd als minder dan 80% of meer dan 120%) tijdens de open-label inloopbehandelingsperiode.
  • huidige behandeling met eventuele antihypertensiva, al dan niet voorgeschreven voor deze indicatie, die niet veilig kan worden stopgezet (beslissing van de onderzoeker) bij aanvang van de inloopperiode.
  • chronische toediening van medicatie waarvan bekend is dat deze de bloeddruk beïnvloedt, anders dan de onderzoeksmedicatie.
  • elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en een veilige toediening van telmisartan en amlodipine niet mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dal zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie (8 weken of laatste waarde van de behandeling)
Verandering van baseline tot het einde van de studie in dal DBP
Basislijn en einde van de studie (8 weken of laatste waarde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Via zittende DBP-respons
Tijdsspanne: Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde DBP van <90 mmHg bereikt of een verlaging van de DBP had >= 10 mmHg
Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Via zittende SBP-bediening
Tijdsspanne: Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de doel-SBP van <140 mmHg bereikt
Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Via zittende SBP-respons
Tijdsspanne: Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde SBP van <140 mmHg bereikt of een verlaging van de SBP >= 15 mmHg had
Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie (8 weken of laatste waarde van de behandeling)
Verandering van baseline tot het einde van de studie in dal SBP
Basislijn en einde van de studie (8 weken of laatste waarde van de behandeling)
Trog zittende diastolische bloeddrukcontrole (gedefinieerd als < 90 mmHg)
Tijdsspanne: Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde DBP van <90 mmHg bereikt
Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Trog zittende diastolische bloeddruk <80 mmHg
Tijdsspanne: Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde DBP van <80 mmHg bereikt
Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Door middel van zittende BP-normaliteitsklassen
Tijdsspanne: Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat vooraf gedefinieerde bloeddrukcategorieën bereikt
Einde van studie (8 weken of laatste waarde op behandeling)
Oedeem incidentie
Tijdsspanne: Tijdens gerandomiseerde behandelperiode
Het aantal patiënten dat voor het eerst ten minste één geval van oedeem of verergering van oedeem doormaakte (uitgedrukt als aantal patiënten/100 patiëntjaren)
Tijdens gerandomiseerde behandelperiode
Incidentiepercentage perifeer oedeem
Tijdsspanne: Tijdens gerandomiseerde behandelperiode
Het aantal gevallen van perifeer oedeem (uitgedrukt als aantal gevallen/100 patiëntjaren)
Tijdens gerandomiseerde behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.6
  • EUDRACT 2007-002421-68

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren