Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani/amlodipiini (80/10) vs. telmisartaani/amlodipiini (40/10) vs. amlodipiini 10 resistentissä hypertensiossa

maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdeksan viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus telmisartaanin 40 mg + amlodipiinin 10 mg kiinteän annoksen yhdistelmän ja 80 mg telmisartaanin + 10 mg amlodipiinin ja 10 mg amlodipiinin monoterapian vertailemiseksi potilailla, jotka eivät saa verenpainetautihoitoa. 0 mg monoterapiaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kiinteän annoksen yhdistelmä telmisartaania 40 mg + amlodipiinia 10 mg (T40/A10) tai kiinteän annoksen yhdistelmää telmisartaania 80 mg + amlodipiinia 10 mg (T80/A10) alentaa paremmin verenpainetta kahdeksan viikon kohdalla. verrattuna 10 mg amlodipiinin monoterapiaan (A10) potilailla, jotka eivät reagoi kuuden viikon A10-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

947

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1235.6.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • 1235.6.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia
        • 1235.6.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Australia
        • 1235.6.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1235.6.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • 1235.6.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1235.6.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varna, Bulgaria
        • 1235.6.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • 1235.6.34008 Hospital Municipal de Badalona
      • Barcelona, Espanja
        • 1235.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Espanja
        • 1235.6.34001 Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja
        • 1235.6.34006 C.A.P. Mossen Cinto Verdaguer
      • Madrid, Espanja
        • 1235.6.34003 Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • 1235.6.34004 Hospital La Princesa
      • Santa Coloma de Gramanet, Espanja
        • 1235.6.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanti
      • Birr, Irlanti
        • 1235.6.35304 Wilmer Road
      • Carrigtwohill, Irlanti
        • 1235.6.35305 Dr. Ger McLaughlin
      • Enniscorthy, Irlanti
        • 1235.6.35302 Slaney Medical Centre
      • Gorey, Irlanti
        • 1235.6.35303 Gorey Medical Centre, Coral House,
      • Mallow, Irlanti
        • 1235.6.35306 The Red House Surgery
      • New Ross, Irlanti
        • 1235.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Broni (pv), Italia
        • 1235.6.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Italia
        • 1235.6.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1235.6.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Eggenburg, Itävalta
        • 1235.6.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Itävalta
        • 1235.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartberg, Itävalta
        • 1235.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1235.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1235.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1235.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • 1235.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Slovakia
        • 1235.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
        • 1235.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • 1235.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia
        • 1235.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Slovakia
        • 1235.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Slovakia
        • 1235.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Gordola, Sveitsi
        • 1235.6.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Turkki
      • Erzurum, Turkki
        • 1235.6.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1235.6.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Turkki
        • 1235.6.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Turkki
        • 1235.6.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Benatky nad Jizerou, Tšekin tasavalta
        • 1235.6.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 1235.6.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • 1235.6.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta
        • 1235.6.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, Tšekin tasavalta
        • 1235.6.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tšekin tasavalta
        • 1235.6.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, Tšekin tasavalta
        • 1235.6.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1235.6.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.6.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1235.6.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.6.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.6.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.6.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1235.6.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukraina
        • 1235.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1235.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1235.6.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 1235.6.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • 1235.6.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
        • 1235.6.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • 1235.6.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1235.6.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bexhill, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Hinkley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saltash, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Stephen, St Austell, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1235.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • essentiaalisen verenpainetaudin diagnoosi ja verenpainetta, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ennen ilmoitettua suostumusta (riittävä kontrolli määritellään istuvassa diastolisessa verenpaineessa (DBP) >= 95 mmHg, jos käytössä on olemassa oleva verenpainelääkitys, tai istuva verenpaine >= 100 mmHg, jos hoitoa ei ole käytetty).
  • ei reagoinut kuuden viikon 10 mg amlodipiinihoitoon. (Reagoinnin epäonnistuminen määritellään DBP:ksi istuessaan >= 90 mmHg.)
  • voi keskeyttää nykyisen verenpainetta alentavan hoidon ilman, että potilaalle aiheutuu kohtuuttomia riskejä.
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, imetys, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
  • tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti.
  • keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) >=200 mmHg ja/tai keskimääräinen verenpaine istuessaan >= 120 mmHg sisäänajohoidon aikana tai keskimääräinen istuvan verenpaine >= 180 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan verenpaine >= 120 mmHg satunnaistamiskäynnillä tai milloin tahansa satunnaistetun hoidon aikana.
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa tai munuaisensiirron jälkeen.
  • kliinisesti merkittävää hyperkalemiaa.
  • korjaamaton tilavuus tai natriumvaje.
  • primaarinen aldosteronismi.
  • perinnöllinen fruktoosi- tai laktoosi-intoleranssi.
  • oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeeman oireita ACE:n estäjien tai ARB-hoidon aikana.
  • aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus kuuden kuukauden aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimushoitoon kolmenkymmenen päivän kuluessa ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  • hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma.
  • tunnettu allerginen yliherkkyys jollekin tutkittavana olevan valmisteen aineosalle. (Sisältää tunnetun yliherkkyyden telmisartaanille tai muille ARB:ille tai amlodipiinille tai muille dihydropyridiinin CCB:ille.)
  • tutkimuslääkityksen noudattamatta jättäminen (määritelty alle 80 % tai yli 120 %) avoimen aloitushoitojakson aikana.
  • nykyinen hoito millä tahansa verenpainetta alentavilla aineilla, riippumatta siitä, onko se määrätty tähän käyttöaiheeseen tai ei, jota ei voida turvallisesti lopettaa (tutkijan päätös) sisäänajojakson alkuun mennessä.
  • minkä tahansa verenpaineeseen vaikuttavan lääkkeen krooninen anto, muut kuin koelääkkeet.
  • mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin ja amlodipiinin turvallista antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta istuvan diastolisen verenpaineen aallonpohjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti DBP:ssä
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan DBP-vastauksen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat DBP-tavoitteen <90 mmHg tai joiden verenpainetauti on alentunut >= 10 mmHg
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Istuvan SBP-säädön kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat tavoitepainopisteen alle 140 mmHg
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Istuvan SBP:n vastauksen kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Niiden potilaiden määrä, joiden verenpainetavoite on alle 140 mmHg tai joiden verenpaine on laskenut >= 15 mmHg
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Istuvien systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti SBP:ssä
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Istuvan diastolisen verenpaineen hallinta (määritelty < 90 mmHg)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat DBP-tavoitteen <90 mmHg
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Istuvan diastolinen verenpaine <80 mmHg
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat DBP-tavoitteen <80 mmHg
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Istuvien verenpaineen normaaliluokkien kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat ennalta määritetyt verenpaineluokat
Tutkimuksen loppu (8 viikkoa tai viimeinen hoidon arvo)
Turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitojakson aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut vähintään yksi turvotus tai turvotuksen paheneminen ensimmäistä kertaa (potilaiden lukumäärä / 100 potilasvuotta)
Satunnaistetun hoitojakson aikana
Perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitojakson aikana
Perifeerisen turvotuksen tapausten määrä (ilmaistuna tapausten lukumääränä/100 potilasvuotta)
Satunnaistetun hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.6
  • EUDRACT 2007-002421-68

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa