Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Telmisartan/Amlodipina (80/10) vs. Telmisartan/Amlodipina (40/10) vs. amlodipina10 na Hipertensão Resistente

16 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego randomizado de oito semanas para comparar a combinação de dose fixa de telmisartana 40 mg + amlodipina 10 mg versus telmisartana 80 mg + amlodipina 10 mg versus monoterapia com amlodipina 10 mg em pacientes com hipertensão que não respondem adequadamente ao tratamento com monoterapia com amlodipina 10 mg

O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a combinação de dose fixa de telmisartan 40mg + amlodipina 10mg (T40/A10) ou a combinação de dose fixa de telmisartan 80mg + amlodipina 10mg (T80/A10) é superior na redução da pressão arterial em oito semanas em comparação com amlodipina 10mg em monoterapia (A10) em pacientes que não responderam ao tratamento de seis semanas com A10.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

947

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália
        • 1235.6.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • 1235.6.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrália
        • 1235.6.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milton, Queensland, Austrália
        • 1235.6.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
        • 1235.6.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
        • 1235.6.35912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1235.6.35911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varna, Bulgária
        • 1235.6.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Dolny Kubin, Eslováquia
        • 1235.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kralovsky Chmlec, Eslováquia
        • 1235.6.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia
        • 1235.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia
        • 1235.6.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslováquia
        • 1235.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trencin, Eslováquia
        • 1235.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vrable, Eslováquia
        • 1235.6.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • 1235.6.34008 Hospital Municipal de Badalona
      • Barcelona, Espanha
        • 1235.6.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerez de la Frontera (Cádiz), Espanha
        • 1235.6.34001 Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
        • 1235.6.34006 C.A.P. Mossen Cinto Verdaguer
      • Madrid, Espanha
        • 1235.6.34003 Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • 1235.6.34004 Hospital La Princesa
      • Santa Coloma de Gramanet, Espanha
        • 1235.6.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1235.6.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1235.6.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1235.6.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1235.6.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1235.6.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1235.6.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1235.6.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1235.6.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1235.6.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Birr, Irlanda
        • 1235.6.35304 Wilmer Road
      • Carrigtwohill, Irlanda
        • 1235.6.35305 Dr. Ger McLaughlin
      • Enniscorthy, Irlanda
        • 1235.6.35302 Slaney Medical Centre
      • Gorey, Irlanda
        • 1235.6.35303 Gorey Medical Centre, Coral House,
      • Mallow, Irlanda
        • 1235.6.35306 The Red House Surgery
      • New Ross, Irlanda
        • 1235.6.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Broni (pv), Itália
        • 1235.6.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coppito (AQ), Itália
        • 1235.6.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Itália
        • 1235.6.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • 1235.6.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
        • 1235.6.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • 1235.6.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Erzurum, Peru
        • 1235.6.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1235.6.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Peru
        • 1235.6.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Peru
        • 1235.6.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bexhill, Reino Unido
        • 1235.6.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1235.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1235.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Hinkley, Reino Unido
        • 1235.6.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Reino Unido
        • 1235.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Reino Unido
        • 1235.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
        • 1235.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Reino Unido
        • 1235.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fowey, Reino Unido
        • 1235.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1235.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penzance, Reino Unido
        • 1235.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 1235.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 1235.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saltash, Reino Unido
        • 1235.6.44014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Stephen, St Austell, Reino Unido
        • 1235.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1235.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa
        • 1235.6.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1235.6.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plzen, República Checa
        • 1235.6.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 5, República Checa
        • 1235.6.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pribram, República Checa
        • 1235.6.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1235.6.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strakonice, República Checa
        • 1235.6.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Gordola, Suíça
        • 1235.6.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • 1235.6.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1235.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1235.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1235.6.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1235.6.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1235.6.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1235.6.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1235.6.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1235.6.38013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrânia
        • 1235.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia
        • 1235.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia
        • 1235.6.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • 1235.6.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Eggenburg, Áustria
        • 1235.6.43007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg a.d. Donau, Áustria
        • 1235.6.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartberg, Áustria
        • 1235.6.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1235.6.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1235.6.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1235.6.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de hipertensão essencial e pressão arterial não adequadamente controlada antes do consentimento informado (controle inadequado definido como pressão arterial diastólica (PAD) sentado >= 95 mmHg se estiver em tratamento anti-hipertensivo existente ou PAD sentado >= 100 mmHg se não tiver recebido tratamento prévio).
  • falha em responder a seis semanas de tratamento com amlodipina 10 mg. (Falha em responder definida como PAD sentado >= 90 mmHg.)
  • capaz de interromper qualquer terapia anti-hipertensiva atual sem risco inaceitável para o paciente.
  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • gravidez, amamentação, indisposição para usar métodos contraceptivos eficazes (se for mulher com potencial para engravidar).
  • hipertensão secundária conhecida ou suspeita.
  • pressão arterial sistólica (PAS) média na posição sentada >=200 mmHg e/ou PAD média na posição sentada >= 120 mmHg durante o tratamento inicial ou PAS média na posição sentada >= 180 mmHg e/ou PAD média na posição sentada >= 120 mmHg na visita de randomização ou a qualquer momento durante o tratamento randomizado.
  • qualquer insuficiência hepática clinicamente significativa ou insuficiência renal grave estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal em um rim único ou pós-transplante renal.
  • hipercalemia clinicamente relevante.
  • volume não corrigido ou depleção de sódio.
  • aldosteronismo primário.
  • frutose hereditária ou intolerância à lactose.
  • insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
  • pacientes que já apresentaram sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou BRAs.
  • história de dependência de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à assinatura do consentimento.
  • participação concomitante em outro ensaio clínico ou qualquer terapia experimental no prazo de trinta dias antes da assinatura do consentimento.
  • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral.
  • hipersensibilidade alérgica conhecida a qualquer componente das formulações sob investigação. (Inclui hipersensibilidade conhecida ao telmisartan ou outros BRAs ou amlodipina ou outros BCCs diidropiridínicos.)
  • não conformidade com a medicação do estudo (definida como menos de 80% ou mais de 120%) durante o período de tratamento inicial aberto.
  • tratamento atual com qualquer agente anti-hipertensivo, prescrito ou não para esta indicação, que não possa ser interrompido com segurança (decisão do investigador) até o início do período inicial.
  • administração crônica de qualquer medicamento conhecido por afetar a pressão arterial, exceto o medicamento em estudo.
  • qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartan e amlodipina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica sentada no vale
Prazo: Linha de base e final do estudo (8 semanas ou último valor no tratamento)
Mudança da linha de base até o final do estudo no vale DBP
Linha de base e final do estudo (8 semanas ou último valor no tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de PAD sentado no vale
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingiram a PAD alvo de <90mmHg ou tiveram uma redução na PAD >= 10mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Controle de PAS sentado na calha
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem a PAS alvo de <140mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Resposta de PAS sentado na calha
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingiram a PAS alvo de <140mmHg ou tiveram uma redução na PAS >= 15 mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale
Prazo: Linha de base e final do estudo (8 semanas ou último valor no tratamento)
Mudança da linha de base até o final do estudo no vale da PAS
Linha de base e final do estudo (8 semanas ou último valor no tratamento)
Controle de pressão arterial diastólica sentado em calha (definido como < 90 mmHg)
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem a PAD alvo de <90mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Pressão arterial diastólica em posição sentada <80 mmHg
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem a PAD alvo de <80mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Classes de normalidade de PA sentado no vale
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem categorias predefinidas de PA
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Taxa de incidência de edema
Prazo: Durante o período de tratamento randomizado
O número de pacientes que apresentaram pelo menos um caso de edema ou piora do edema pela primeira vez (expresso como número de pacientes/100 pacientes-ano)
Durante o período de tratamento randomizado
Taxa de Incidência de Edema Periférico
Prazo: Durante o período de tratamento randomizado
O número de casos de edema periférico (expresso como número de casos/100 pacientes-ano)
Durante o período de tratamento randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.6
  • EUDRACT 2007-002421-68

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever