- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00557648
Evaluación de la eficacia de la terapia conductual cognitiva temprana con o sin participación de los padres en el tratamiento de niños ansiosos
Intervenciones tempranas para niños ansiosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre los trastornos más comunes en los niños. Aunque la ansiedad es una parte normal del crecimiento, la preocupación que experimentan los niños con trastornos de ansiedad puede persistir hasta el punto de que el funcionamiento diario se vuelve difícil. Los síntomas físicos de los trastornos de ansiedad incluyen una sensación constante de preocupación o estrés, dolor de cabeza, náuseas, sudoración, temblores e incapacidad para concentrarse. La identificación temprana de los trastornos de ansiedad es importante para prevenir la progresión del trastorno a un problema crónico. Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC), que se centra en las modificaciones del comportamiento y el pensamiento, es el tratamiento más eficaz para los trastornos de ansiedad. Este estudio evaluará la efectividad de la TCC en la escuela con o sin la participación de los padres en el tratamiento de niños ansiosos que cumplen con los criterios del DSM-IV o tienen características de trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad generalizada y fobia social.
Los participantes en este estudio simple ciego serán asignados al azar por la escuela a uno de los tres grupos de tratamiento: TCC solo para niños, TCC para niños más capacitación para padres y control sin tratamiento. Cada niño y padre participante se someterá primero a una entrevista, que durará entre 1 y 1,5 horas, sobre los síntomas del niño. Además, los padres completarán escalas de calificación sobre los síntomas de sus hijos y sus propios síntomas. Los participantes que reciben CBT luego asistirán a 9 sesiones grupales semanales que se llevan a cabo en los edificios escolares después de la escuela. En el grupo de participación de los padres, los padres asistirán a 9 sesiones grupales semanales de capacitación para padres que se realizarán al mismo tiempo que las sesiones grupales de CBT de los niños. Durante las sesiones de CBT para niños, los participantes aprenderán técnicas para identificar sentimientos de preocupación, relajarse, modificar pensamientos negativos, dividir situaciones difíciles en pasos más pequeños y alcanzables, recompensarse por esforzarse y mantener los logros del tratamiento. Para el grupo de capacitación de padres, las primeras sesiones se centrarán en normalizar la ansiedad durante la infancia, aprender sobre la ansiedad e identificar cuándo sus hijos se sienten ansiosos. Las sesiones intermedias les enseñarán a los padres las mismas habilidades de manejo de la ansiedad que les enseñan a sus hijos y formas de ayudarlos a aplicar los pasos en casa. Las últimas sesiones instruirán a los padres sobre las formas de fomentar los comportamientos de sus hijos en situaciones que provocan ansiedad. Después de completar el programa de 9 semanas, los participantes asistirán a 2 sesiones de refuerzo de seguimiento en los Meses 1 y 3 posteriores al tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán en los Meses 3 y 6 y en los Años 1, 2, 3 y 4 posteriores al tratamiento. Las evaluaciones incluirán entrevistas repetidas y escalas de calificación. Al final de la evaluación de seguimiento de 6 meses, los participantes en el grupo de control sin tratamiento tendrán la oportunidad de participar en los tratamientos grupales de TCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Divisions of Child and Adolescent Psychiatry, University of Minnesota Medical School
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación T de ansiedad total de más de 57 en la escala de ansiedad multidimensional para niños y/o nominación del maestro como uno de los niños más ansiosos del salón de clases
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de ansiedad generalizada y/o la fobia social, o características (uno o más, pero no todos los criterios) de uno de estos trastornos con un CSR compuesto asociado de 2 a 6 en ADIS
- Tanto el padre como el niño hablan inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de lo siguiente en ADIS: trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno de conducta, esquizofrenia, trastorno generalizado del desarrollo, depresión mayor o abuso de sustancias
- Intención o plan suicida u homicida actual
- Diagnóstico de retraso mental (CI inferior a 71) en la prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT)
- Actualmente recibe medicación psicotrópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
TCC solo para niños
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La TCC para niños consta de 9 sesiones grupales semanales de TCC.
Todas las sesiones se llevan a cabo en el edificio de la escuela durante el horario extracurricular.
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EXPERIMENTAL: 2
TCC para niños con participación de los padres
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La TCC que involucra a niños y padres consta de 9 sesiones semanales de TCC grupal para los niños y 9 sesiones semanales de capacitación grupal simultánea para padres.
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SIN INTERVENCIÓN: 3
Grupo de control sin intervención: familias libres de buscar tratamiento por su cuenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de gravedad clínica compuesta (CSR) en el programa de entrevistas de trastornos de ansiedad (ADIS) para el DSM-IV para el diagnóstico de ansiedad primaria
Periodo de tiempo: Medido en el mes 6 y en los años 1, 2, 3 y 4 posteriores al tratamiento
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Medido en el mes 6 y en los años 1, 2, 3 y 4 posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad multidimensional para niños, Escala para trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil, Escala de mejora de las impresiones clínicas globales, Escala de evaluación de adaptabilidad y cohesión familiar II, y Sistema de evaluación del comportamiento para niños
Periodo de tiempo: Medido en los meses 3 y 6 y en los años 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento
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Medido en los meses 3 y 6 y en los años 1, 2, 3 y 4 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail A. Bernstein, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry, University of Minnesota Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bernstein GA, Layne AE, Egan EA, Tennison DM. School-based interventions for anxious children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Nov;44(11):1118-27. doi: 10.1097/01.chi.0000177323.40005.a1.
- Bernstein GA, Layne AE, Egan EA, Nelson LP. Maternal phobic anxiety and child anxiety. J Anxiety Disord. 2005;19(6):658-72. doi: 10.1016/j.janxdis.2004.09.001.
- Layne AE, Bernstein GA, March JS. Teacher awareness of anxiety symptoms in children. Child Psychiatry Hum Dev. 2006 Summer;36(4):383-92. doi: 10.1007/s10578-006-0009-6.
- Victor AM, Bernat DH, Bernstein GA, Layne AE. Effects of parent and family characteristics on treatment outcome of anxious children. J Anxiety Disord. 2007;21(6):835-48. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.11.005. Epub 2006 Dec 11.
- Bernstein GA, Bernat DH, Davis AA, Layne AE. Symptom presentation and classroom functioning in a nonclinical sample of children with social phobia. Depress Anxiety. 2008;25(9):752-60. doi: 10.1002/da.20315.
- Bernstein GA, Bernat DH, Victor AM, Layne AE. School-based interventions for anxious children: 3-, 6-, and 12-month follow-ups. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Sep;47(9):1039-47. doi: 10.1097/CHI.ob013e31817eecco.
- Layne AE, Bernat DH, Victor AM, Bernstein GA. Generalized anxiety disorder in a nonclinical sample of children: symptom presentation and predictors of impairment. J Anxiety Disord. 2009 Mar;23(2):283-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.003. Epub 2008 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00000312-4
- R21MH065369 (NIH)
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