- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00557648
Hodnocení účinnosti rané kognitivně behaviorální terapie s nebo bez zapojení rodičů do léčby úzkostných dětí
Včasná intervence pro úzkostné děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější poruchy u dětí. Ačkoli je úzkost normální součástí dospívání, obavy, které zažívají děti s úzkostnými poruchami, mohou přetrvávat do té míry, že se každodenní fungování stává obtížným. Mezi fyzické příznaky úzkostných poruch patří neustálý pocit úzkosti nebo stresu, bolesti hlavy, nevolnost, pocení, třes a neschopnost se soustředit. Včasná identifikace úzkostných poruch je důležitá, aby se zabránilo progresi poruchy do chronického problému. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se zaměřuje na modifikace chování a myšlení, se ukázala jako nejúčinnější léčba úzkostných poruch. Tato studie vyhodnotí účinnost školního CBT s nebo bez zapojení rodičů do léčby úzkostných dětí, které splňují kritéria DSM-IV nebo mají rysy separační úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a sociální fobie.
Účastníci této jednoduché slepé studie budou školou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: CBT pouze pro děti, CBT pro děti plus školení rodičů a kontrola bez léčby. Každé dítě a rodič účastník nejprve podstoupí rozhovor, který trvá 1 až 1,5 hodiny, o symptomech dítěte. Kromě toho rodiče vyplní hodnotící stupnice o symptomech svých dětí a jejich vlastních symptomech. Účastníci, kteří obdrží CBT, se poté zúčastní 9 týdenních skupinových sezení konaných ve školních budovách po škole. Ve skupině zapojení rodičů se rodiče zúčastní 9 týdenních skupinových rodičovských školení konaných ve stejnou dobu jako skupinová sezení dětí CBT. Během dětských sezení CBT se účastníci naučí techniky, jak identifikovat pocity strachu, uvolnit se, upravit negativní myšlenky, rozdělit obtížné situace na menší dosažitelné kroky, odměnit se za to, že se hodně snaží, a udržet si léčebné zisky. Pro rodičovskou tréninkovou skupinu se raná sezení zaměří na normalizaci úzkosti během dětství, poznávání úzkosti a identifikaci, kdy jejich děti pociťují úzkost. Prostřední sezení naučí rodiče stejným dovednostem zvládání úzkosti, jaké se učí jejich děti, a způsoby, jak pomoci svým dětem aplikovat tyto kroky doma. Poslední sezení poučí rodiče o způsobech, jak podpořit chování svých dětí v situacích vyvolávajících úzkost. Po dokončení 9týdenního programu se účastníci zúčastní 2 navazujících posilovacích sezení v 1. a 3. měsíci po léčbě. Následná hodnocení budou probíhat ve 3. a 6. měsíci a v 1., 2., 3. a 4. roce po léčbě. Hodnocení bude zahrnovat opakované rozhovory a hodnotící škály. Na konci 6měsíčního následného hodnocení budou mít účastníci v kontrolní skupině bez léčby příležitost zúčastnit se skupinové léčby CBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Divisions of Child and Adolescent Psychiatry, University of Minnesota Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkové T-skóre úzkosti vyšší než 57 na vícerozměrné škále úzkosti pro děti a/nebo nominace na učitele jako jedno z nejvíce úzkostných dětí ve třídě
- Splňuje kritéria DSM-IV pro separační úzkostnou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu a/nebo sociální fobii nebo rysy (jedno nebo více, ale ne všechna kritéria) jedné z těchto poruch s přidruženou složenou CSR 2 až 6 na ADIS
- Rodiče i děti mluví plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza na ADIS: obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha chování, schizofrenie, pervazivní vývojová porucha, velká deprese nebo zneužívání návykových látek
- Současný sebevražedný nebo vražedný záměr nebo plán
- Diagnóza mentální retardace (IQ menší než 71) na Kaufmanově krátkém testu inteligence (KBIT)
- V současné době užívá psychofarmaka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
CBT pouze pro děti
|
CBT pro děti se skládá z 9 týdenních skupinových CBT sezení.
Všechna setkání probíhají v budově školy v době mimo vyučování.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
CBT pro děti se zapojením rodičů
|
CBT zahrnující děti a rodiče sestává z 9 týdenních skupinových CBT sezení pro děti a 9 týdenních souběžných skupinových rodičovských tréninků.
|
NO_INTERVENTION: 3
Žádná intervenční kontrolní skupina: rodiny mohou samy vyhledat léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složené hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR) v plánu rozhovorů o úzkostných poruchách (ADIS) pro DSM-IV pro primární diagnózu úzkosti
Časové okno: Měřeno v 6. měsíci a 1., 2., 3. a 4. roce po ošetření
|
Měřeno v 6. měsíci a 1., 2., 3. a 4. roce po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti, škála emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí, škála klinického globálního zlepšení dojmů, škála hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny II a systém hodnocení chování dětí
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci a v 1., 2., 3. a 4. roce po ošetření
|
Měřeno ve 3. a 6. měsíci a v 1., 2., 3. a 4. roce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail A. Bernstein, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry, University of Minnesota Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernstein GA, Layne AE, Egan EA, Tennison DM. School-based interventions for anxious children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Nov;44(11):1118-27. doi: 10.1097/01.chi.0000177323.40005.a1.
- Bernstein GA, Layne AE, Egan EA, Nelson LP. Maternal phobic anxiety and child anxiety. J Anxiety Disord. 2005;19(6):658-72. doi: 10.1016/j.janxdis.2004.09.001.
- Layne AE, Bernstein GA, March JS. Teacher awareness of anxiety symptoms in children. Child Psychiatry Hum Dev. 2006 Summer;36(4):383-92. doi: 10.1007/s10578-006-0009-6.
- Victor AM, Bernat DH, Bernstein GA, Layne AE. Effects of parent and family characteristics on treatment outcome of anxious children. J Anxiety Disord. 2007;21(6):835-48. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.11.005. Epub 2006 Dec 11.
- Bernstein GA, Bernat DH, Davis AA, Layne AE. Symptom presentation and classroom functioning in a nonclinical sample of children with social phobia. Depress Anxiety. 2008;25(9):752-60. doi: 10.1002/da.20315.
- Bernstein GA, Bernat DH, Victor AM, Layne AE. School-based interventions for anxious children: 3-, 6-, and 12-month follow-ups. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Sep;47(9):1039-47. doi: 10.1097/CHI.ob013e31817eecco.
- Layne AE, Bernat DH, Victor AM, Bernstein GA. Generalized anxiety disorder in a nonclinical sample of children: symptom presentation and predictors of impairment. J Anxiety Disord. 2009 Mar;23(2):283-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.003. Epub 2008 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00000312-4
- R21MH065369 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové CBT pro děti
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
Yale UniversityDepartment of Health and Human Services; Office of Research on Women's Health...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborKlinicky vysoké riziko psychózy (CHR)Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... a další spolupracovníciNeznámý