- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00557648
Evaluering av effektiviteten av tidlig kognitiv atferdsterapi med eller uten foreldreinvolvering i behandling av engstelige barn
Tidlige intervensjoner for engstelige barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er blant de vanligste lidelsene hos barn. Selv om angst er en normal del av oppveksten, kan bekymringen som oppleves av barn med angstlidelser vedvare til det punktet at den daglige funksjonen blir vanskelig. Fysiske symptomer på angstlidelser inkluderer en konstant følelse av bekymring eller stress, hodepine, kvalme, svette, risting og manglende konsentrasjonsevne. Tidlig identifisering av angstlidelser er viktig for å forhindre progresjon av lidelsen til et kronisk problem. Kognitiv atferdsterapi (CBT), som fokuserer på atferds- og tenkemodifikasjoner, har vist seg å være den mest effektive behandlingen for angstlidelser. Denne studien vil evaluere effektiviteten av skolebasert CBT med eller uten foreldreinvolvering i behandling av engstelige barn som oppfyller DSM-IV-kriteriene eller har trekk ved separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse og sosial fobi.
Deltakere i denne enkeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt av skolen til en av tre behandlingsgrupper: CBT kun for barn, CBT for barn pluss foreldreopplæring og kontroll uten behandling. Hvert barn og foreldredeltaker vil først gjennomgå et intervju, som varer mellom 1 og 1,5 time, om barnets symptomer. I tillegg vil foreldre fullføre vurderingsskalaer om barnas symptomer og egne symptomer. Deltakerne som mottar CBT vil deretter delta på 9 ukentlige gruppesamlinger som holdes i skolebygningene etter skoletid. I foreldreinvolveringsgruppen vil foreldre delta på 9 ukentlige gruppeforeldretreninger som holdes samtidig med barnas CBT-gruppeøkter. Under barnas CBT-økter vil deltakerne lære teknikker for å identifisere følelser av bekymring, slappe av, endre negative tanker, bryte ned vanskelige situasjoner i mindre oppnåelige trinn, belønne seg selv for å prøve hardt og opprettholde behandlingsgevinster. For foreldretreningsgruppen vil tidlige økter fokusere på å normalisere angst i barndommen, lære om angst og identifisere når barna deres føler seg engstelige. De midterste øktene vil lære foreldre de samme angsthåndteringsferdighetene som de lærer barna deres og måter å hjelpe barna deres med å bruke trinnene hjemme. Sistnevnte økter vil instruere foreldre om måter å oppmuntre barnas oppførsel i angstprovoserende situasjoner. Etter å ha fullført det 9-ukers programmet, vil deltakerne delta på 2 oppfølgingsbooster-økter i måned 1 og 3 etter behandling. Oppfølgingsvurderinger vil skje ved måned 3 og 6 og år 1, 2, 3 og 4 etter behandling. Vurderingene vil inkludere gjentatte intervjuer og vurderingsskalaer. På slutten av 6 måneders oppfølgingsvurdering vil deltakere i kontrollgruppen uten behandling ha mulighet til å delta i CBT-gruppebehandlingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Divisions of Child and Adolescent Psychiatry, University of Minnesota Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total angst T-score på over 57 på flerdimensjonal angstskala for barn og/eller lærernominasjon som et av de mest engstelige barna i klasserommet
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for separasjonsangstlidelse, generalisert angstlidelse og/eller sosial fobi, eller trekk (ett eller flere, men ikke alle kriterier) ved en av disse lidelsene med en assosiert sammensatt CSR på 2 til 6 på ADIS
- Både foreldre og barn snakker engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av følgende på ADIS: obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, atferdsforstyrrelse, schizofreni, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig depresjon eller rusmisbruk
- Gjeldende selvmords- eller drapshensikt eller plan
- Diagnose av mental retardasjon (IQ mindre enn 71) på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT)
- Får for tiden psykotrope medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
CBT kun for barn
|
CBT for barn består av 9 ukentlige gruppe CBT-økter.
Alle økter foregår i skolebygget i SFO-tiden.
|
EKSPERIMENTELL: 2
CBT for barn med foreldreinvolvering
|
CBT som involverer barn og foreldre består av 9 ukentlige gruppe CBT-økter for barna og 9 ukentlige samtidige gruppeforeldretreningsøkter.
|
INGEN_INTERVENSJON: 3
Ingen intervensjon kontrollgruppe: familier står fritt til å søke behandling på egen hånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Composite Clinician Severity Rating (CSR) på Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) for DSM-IV for primær angstdiagnose
Tidsramme: Målt ved måned 6 og år 1, 2, 3 og 4 etter behandling
|
Målt ved måned 6 og år 1, 2, 3 og 4 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Multidimensjonal angstskala for barn, skala for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser, klinisk global inntrykk-forbedringsskala, familietilpasnings- og samholdsevalueringsskala II, og atferdsvurderingssystem for barn
Tidsramme: Målt ved måned 3 og 6 og år 1, 2, 3 og 4 etter behandling
|
Målt ved måned 3 og 6 og år 1, 2, 3 og 4 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail A. Bernstein, MD, Division of Child and Adolescent Psychiatry, University of Minnesota Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernstein GA, Layne AE, Egan EA, Tennison DM. School-based interventions for anxious children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Nov;44(11):1118-27. doi: 10.1097/01.chi.0000177323.40005.a1.
- Bernstein GA, Layne AE, Egan EA, Nelson LP. Maternal phobic anxiety and child anxiety. J Anxiety Disord. 2005;19(6):658-72. doi: 10.1016/j.janxdis.2004.09.001.
- Layne AE, Bernstein GA, March JS. Teacher awareness of anxiety symptoms in children. Child Psychiatry Hum Dev. 2006 Summer;36(4):383-92. doi: 10.1007/s10578-006-0009-6.
- Victor AM, Bernat DH, Bernstein GA, Layne AE. Effects of parent and family characteristics on treatment outcome of anxious children. J Anxiety Disord. 2007;21(6):835-48. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.11.005. Epub 2006 Dec 11.
- Bernstein GA, Bernat DH, Davis AA, Layne AE. Symptom presentation and classroom functioning in a nonclinical sample of children with social phobia. Depress Anxiety. 2008;25(9):752-60. doi: 10.1002/da.20315.
- Bernstein GA, Bernat DH, Victor AM, Layne AE. School-based interventions for anxious children: 3-, 6-, and 12-month follow-ups. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Sep;47(9):1039-47. doi: 10.1097/CHI.ob013e31817eecco.
- Layne AE, Bernat DH, Victor AM, Bernstein GA. Generalized anxiety disorder in a nonclinical sample of children: symptom presentation and predictors of impairment. J Anxiety Disord. 2009 Mar;23(2):283-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.003. Epub 2008 Aug 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA00000312-4
- R21MH065369 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe CBT for barn
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Pacific Institute of Medical SciencesAvsluttetSammenligning av effektiviteten av atferdsmessige tilnærminger for behandling av søvnløshet (CEBATI)Primær søvnløshetForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater