- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00576121
Medición de la activación de metaloproteinasas de matriz después de un infarto de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que ingresan en el Yale New Haven Hospital con un primer infarto agudo de miocardio dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas serán elegibles para este estudio y su médico los remitirá para este estudio. Los sujetos serán evaluados con una entrevista médica y un examen físico para determinar su elegibilidad. Los datos clínicos se obtendrán con fines demográficos, incluidos: EKG al ingreso, marcadores cardíacos séricos, panel metabólico básico, informe de cateterismo cardíaco e informe de ecocardiografía reciente. Se permitirán todos los medicamentos estándar que incluyen diuréticos, inhibidores de la ECA/Ang-II, nitratos/hidralazina, digoxina, aspirina en dosis bajas, bloqueadores beta, antagonistas de los canales de calcio, anticoagulantes y agentes antiarrítmicos.
Se extraerá una muestra de sangre de 10 cc de una vena periférica 3 días después del infarto de miocardio en tubos enfriados con EDTA, se decantará el plasma y se colocará a -70 grados C hasta que se realicen los ensayos de MMP/TIMP. Estas muestras se enviarán a colaboradores de la Universidad Médica de Carolina del Sur para ensayos de plasma de alta sensibilidad desarrollados en MUSC para MMP-1, -13, -8, -2, -9 y TIMP-1, -2, -4. [1] Estos ensayos se realizarán en Core C y se describe una descripción detallada de la especificidad de estas mediciones. Además, en estas muestras de plasma se medirán índices de síntesis y degradación de colágeno, mediante el uso de mediciones de telopéptidos.
Las imágenes de perfusión miocárdica Tl-201 en reposo con nitroglicerina se realizarán entre 2 y 5 días después del infarto de miocardio. A los sujetos se les colocará una vía intravenosa periférica y se les inyectarán 2,5-3,5 mCi de Tl-201. El Tl-201 administrado será una dosis ligeramente más baja que el protocolo clínico estándar del laboratorio de cardiología nuclear del Hospital Yale New Haven debido a que los algoritmos de reconstrucción mejorados con TC permitirán dosis más bajas de isótopos radiactivos. Las imágenes de perfusión miocárdica en reposo se adquirirán 5 minutos después de la inyección en un SPECT/TC helicoidal multicorte (GE Infinia Hawkeye) seguido de una tomografía computarizada. Se realizará una imagen de redistribución 4 horas después de la administración de talio. Cada exploración SPECT tomará aproximadamente 25 minutos. El tamaño del defecto de perfusión se cuantificará mediante el método Yale C-Q descrito anteriormente [2].
Se realizará una ecocardiografía transtorácica entre 2 y 5 días después del IM y 28 días después del IM en vistas apicales y paraesternales estándar utilizando un sistema de ultrasonido comercial, ya sea Phillips 7500 o un sistema de imágenes por ultrasonido IE33 con un transductor S3. El transductor se colocará en la ubicación apical y/o paraesternal del tórax y se obtendrán imágenes sincronizadas con ECG durante una contención de la respiración. Cada adquisición se realizará en modo zoom a 40 Hz, sobre todo el VI en 4 ciclos cardíacos con 40 fotogramas por ciclo cardíaco. Los datos de imagen se capturarán en formato digital y se realizarán copias de seguridad en DVD. NOTA: No se guardarán datos HIPPA del paciente en el DVD. Se medirán la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), el volumen telediastólico (LVEDV) y el volumen telesistólico (LVESV). Los ecocardiogramas se utilizarán para determinar la masa del VI, el tamaño de la cavidad del VI y el engrosamiento regional. Los pacientes se someterán a resonancias magnéticas con contraste de gadolinio en el escáner de imágenes por resonancia magnética GE Signa de 1,5 teslas ubicado en el Centro de resonancia magnética del Hospital Yale-New Haven, utilizando secuencias de imágenes de eco de gradiente de cine activadas por ECG estándar y ecoplanares, contraste de fase y secuencias de imágenes etiquetadas con RM.
La monitorización electrocardiográfica se mantendrá durante la resonancia magnética. Las resonancias magnéticas se realizarán entre 2 y 5 días después del IM.
Las primeras adquisiciones que se realizarán serán un enfoque combinado de velocidad de fase de cine/eco de gradiente de cine que obtendrá tanto las imágenes de magnitud requeridas para nuestra segmentación y seguimiento basado en la forma como datos de contraste para encontrar velocidades miocárdicas de la pared media en una sola adquisición de imagen. Esta secuencia producirá imágenes axiales adyacentes de 5 mm de espesor con una resolución en el plano de aproximadamente 1,6 mm x 1,6 mm. Adquiriremos 16-20 fases cardíacas por ubicación. Los pacientes recibirán 0,1 mmol/kg de contraste de gadolinio estándar por vía intravenosa periférica. La adquisición aplicará un pulso preparatorio de recuperación de inversión al miocardio normal nulo, seguido de una adquisición de eco de gradiente de espacio k segmentado. Anticipamos que todas las imágenes de resonancia magnética propuestas para cada sujeto se completarán en 2 horas. El tecnólogo o médico que opera el escáner podrá ver el sujeto. El operador mantendrá contacto por voz con los sujetos.
Ninguno de los procedimientos antes mencionados se considera experimental e individualmente, puede o no ser parte del estándar de atención de los sujetos después de un infarto de miocardio. Durante cada parte del paso de adquisición de imágenes, habrá un médico presente. Todos los datos se transferirán a través de la red al laboratorio de procesamiento de imágenes para su análisis y no incluirán ninguna información personal proyectada.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infarto agudo de miocardio caracterizado por (1) más de 30 minutos de dolor torácico; (2) elevación del ST en 2 derivaciones contiguas mayor de 2mV; y (3) marcadores séricos elevados más de tres veces el valor normal.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Acceso intravenoso adecuado en un brazo.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de comorbilidad significativa que requiere hospitalización separada del infarto agudo de miocardio (es decir, cáncer metastásico).
- Antecedentes de/actual cardiopatía estructural.
- Arritmia
- Antecedentes de infarto de miocardio previo
- Historia de revascularización coronaria
- Shock cardiogénico
- Hipotensión
- Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl) o hiperpotasemia (potasio sérico > 5,5 mg/dl)
- Antecedentes de reacción alérgica al gadolinio
- Contraindicación para someterse a RM (marcapasos, implantes metálicos, etc.)
- Historia de la claustrofobia
- Embarazada o amamantando, o (si es premenopáusica), no practica un método anticonceptivo aceptable.
- Antecedentes de cualquier otra afección que, a juicio del investigador, pueda dificultar o confundir la realización del estudio o plantear un problema de seguridad para el paciente.
- FC en reposo >110
- Uso crónico de tetraciclina o doxiciclina
- Enfermedad reumática en curso/activa que requiere agentes antiinflamatorios, esteroides o inmunosupresores significativos
- No es capaz de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se compararán en dos momentos, 2-5 días y 4 semanas después del IM agudo.
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2
Los pacientes con volumen diastólico final (LVEDV) se compararán en dos momentos, 2 a 5 días y 4 semanas después del IM agudo.
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3
Los pacientes con volumen sistólico final (LVESV) se compararán en dos momentos, 2 a 5 días y 4 semanas después del IM agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para predecir la remodelación del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio mediante la medición de la metaloproteinasa de la matriz sérica con imágenes híbridas Tl201 SPECT/CT y MRI.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert J Sinusas, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 0610001945
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