Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av aktivering av matrisemetalloproteinase etter hjerteinfarkt

22. juni 2016 oppdatert av: Yale University
Denne studien er designet for å se på måling og prediksjon av endringer i hjertet etter et hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er innlagt på Yale New Haven Hospital med første akutte hjerteinfarkt innen begynnelsen av 12 timer med symptomer vil være kvalifisert for denne studien og henvist av legen til denne studien. Emner vil bli screenet med medisinsk intervju og fysisk eksamen for å være kvalifisert. Kliniske data vil bli innhentet for demografiske formål, inkludert: EKG ved innleggelse, serum hjertemarkører, grunnleggende metabolsk panel, hjertekateteriseringsrapport og nylig ekkokardiografirapport. Alle standardmedisiner vil være tillatt som inkluderer diuretika, ACE/Ang-II-hemmere, nitrater/hydralazin, digoksin, lavdose aspirin, betablokkere, kalsiumkanalantagonister, antikoagulanter og antiarytmika.

En 10cc blodprøve vil bli tatt fra en perifer vene 3 dager etter hjerteinfarkt i avkjølte EDTA-rør, plasma dekantert og plassert ved -70 grader C inntil MMP/TIMP-analyser er utført. Disse prøvene vil bli sendt til samarbeidspartnere ved Medical University of South Carolina for høysensitive plasmaanalyser utviklet ved MUSC for MMP-1, -13, -8, -2, -9 og TIMP-1, -2, -4. [1] Disse analysene vil bli utført i Core C og detaljert beskrivelse av spesifisiteten til disse målingene er beskrevet. I tillegg vil indekser for kollagensyntese og nedbrytning, gjennom bruk av telopeptidmålinger bli målt i disse plasmaprøvene.

Nitroglycerin hvilende Tl-201 myokardperfusjonsavbildning vil bli utført mellom 2-5 dager etter hjerteinfarkt. Forsøkspersonene vil ha en perifer intravenøs linje og vil bli injisert med 2,5-3,5 mCi Tl-201. Tl-201 gitt vil være en litt lavere dosering enn standard klinisk protokoll til Yale New Haven Hospital kjernefysisk kardiologisk laboratorium på grunn av forbedrede rekonstruksjonsalgoritmer med CT vil tillate lavere doser av radioaktive isotoper. Hvilende myokardperfusjonsbilder vil bli tatt 5 minutter etter injeksjon på en multislice spiralformet SPECT/CT (GE Infinia Hawkeye) etterfulgt av en CT-skanning. Et redistribueringsbilde vil bli utført 4 timer etter administrering av tallium. Hver SPECT-skanning vil ta omtrent 25 minutter. Størrelsen på perfusjonsdefekten vil bli kvantifisert ved å bruke Yale C-Q-metoden tidligere beskrevet [2].

Transthorax ekkokardiografi vil bli utført 2-5 dager etter MI og 28 dager etter MI i standard apikale og parasternale visninger ved bruk av et kommersielt ultralydsystem enten Phillips 7500 eller IE33 ultralydbildesystem med en S3-transduser. Svingeren vil bli plassert på den apikale og/eller parasternale plasseringen på brystet, og EKG-porterte bilder vil bli tatt under et pustestopp. Hver innsamling vil bli utført i zoommodus ved 40 Hz, over hele LV i 4 hjertesykluser med 40 bilder per hjertesyklus. Bildedata vil bli tatt opp i digital form og vil bli sikkerhetskopiert på DVDer. MERK: Ingen pasient HIPPA-data vil bli lagret på DVD-en. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), endediastolisk volum (LVEDV) og endesystolisk volum (LVESV) vil bli målt. Ekkokardiogrammene vil bli brukt til å bestemme LV-masse, LV-hulromsstørrelse og regional fortykkelse. Pasienter vil gjennomgå MR med gadoliniumkontrast i GE Signa 1,5 tesla magnetisk resonansbildeskanner som ligger i Yale-New Haven Hospital MRI Center, ved bruk av standard EKG-gated cine gradient ekko, og ekkoplanar, fasekontrast og MR-merkede bildesekvenser.

Elektrokardiografisk overvåking vil opprettholdes under magnetisk resonansavbildning. MR-skanninger vil skje mellom 2-5 dager etter MI.

De første anskaffelsene som skal utføres vil være kombinert kine-gradient-ekko/cine-fasehastighetstilnærming som vil oppnå både størrelsesbildene som kreves for vår segmentering og formbasert sporing, samt kontrastdata for å finne midtvegg myokardhastigheter i en enkelt bildeoppsamling. Denne sekvensen vil gi tilstøtende 5 mm tykke aksiale bilder med en planoppløsning på omtrent 1,6 mm x 1,6 mm. Vi vil anskaffe 16-20 hjertefaser per lokasjon. Pasienter vil få 0,1 mmol/kg standard gadoliniumkontrast i en perifer IV. Innsamlingen vil påføre inversjonsgjenopprettings-forberedende puls til null-normalt myokard, etterfulgt av en segmentert k-space gradient-ekkoinnsamling. Vi forventer at all den foreslåtte magnetiske resonansavbildningen for hvert emne vil bli fullført innen 2 timer. Teknologen eller legen som betjener skanneren vil kunne se motivet. Operatøren vil opprettholde stemmekontakt med forsøkspersonene.

Ingen av de nevnte prosedyrene betraktes som eksperimentelle og individuelt, kan eller kan ikke være en del av pasientenes standardbehandling etter hjerteinfarkt. Under hver del av trinnet med bildeoppsamling vil det være en lege til stede. Alle data vil bli overført via nettverket til bildebehandlingslaboratoriet for analyse og vil ikke inkludere noen projisert personlig informasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert av en legehenvisning til studien. Pasienter vil bli henvist til studien av kardiologen i hjertekateteriseringslaboratoriet ved Yale New Haven Hospital. Pasientrekruttering vil være begrenset til pasienter som er engelsktalende. Informert samtykke vil bli innhentet av Dr. Albert Sinusas, MD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt hjerteinfarkt karakterisert ved (1) mer enn 30 minutter med brystsmerter; (2) ST-høyde i 2 sammenhengende ledninger større enn 2mV; og (3) forhøyede serummarkører større enn tre ganger normalverdien.
  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre.
  • Tilstrekkelig intravenøs tilgang i en arm.
  • Villig til å overholde kravene i protokollen.
  • Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig komorbiditet som krever sykehusinnleggelse atskilt fra akutt hjerteinfarkt (dvs. metastatisk kreft).
  • Historie om/nåværende strukturell hjertesykdom.
  • Arytmi
  • Historie om tidligere hjerteinfarkt
  • Historie om koronar revaskularisering
  • Kardiogent sjokk
  • Hypotensjon
  • Nyresvikt (kreatinin >2 mg/dl) eller hyperkalemi (serumkalium > 5,5 mg/dl)
  • Historie med allergisk reaksjon på gadolinium
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå MR-avbildning (pacemaker, metalliske implantater osv.)
  • Historien om klaustrofobi
  • Gravid eller ammende, eller (hvis pre-menopausal), ikke praktiserer akseptabel prevensjonsmetode.
  • Historikk om andre forhold, som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil hindre eller forvirre studieoppførsel eller utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring for pasienten.
  • Hvile HR >110
  • Kronisk bruk av tetracyklin eller doksycyklin
  • Pågående/aktiv revmatisk sykdom som krever betydelige antiinflammatoriske midler, steroider eller immunsuppresjon
  • Ikke i stand til informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli sammenlignet på to tidspunkter, 2-5 dager og 4 uker etter akutt MI.
2
Pasienter med endediastolisk volum (LVEDV) vil bli sammenlignet på to tidspunkter, 2-5 dager og 4 uker etter akutt MI.
3
End-systolisk volum (LVESV) pasienter vil bli sammenlignet på to tidspunkter, 2-5 dager og 4 uker etter akutt MI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å forutsi venstre ventrikkelremodellering etter hjerteinfarkt ved bruk av serummatrisemetalloproteinasemåling med Tl201 SPECT/CT hybridavbildning og MR.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert J Sinusas, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

3
Abonnere