Un estudio de rituximab (MabThera®/Rituxan®) en pacientes con artritis reumatoide y respuesta inadecuada al metotrexato (SCORE)
26 de marzo de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que investiga la eficacia de rituximab en la inhibición del daño estructural articular evaluado mediante resonancia magnética en pacientes con artritis reumatoide y respuesta inadecuada al metotrexato
Este estudio de 3 brazos evaluó la eficacia de rituximab (MabThera®/Rituxan®) en la prevención de la progresión del daño articular estructural en participantes con artritis reumatoide activa que tuvieron una respuesta clínica inadecuada al metotrexato.
Los participantes fueron aleatorizados para recibir rituximab 500 mg por vía intravenosa (iv), rituximab 1000 mg iv o placebo iv los días 1 y 15 cada 24 semanas en el estudio principal; todos los participantes recibieron metotrexato concomitante a una dosis estable de 12,5-25 mg/semana durante todo el estudio.
Se proporcionaron cursos adicionales de rituximab a los participantes elegibles.
El daño articular estructural se evaluó mediante resonancia magnética nuclear (RMN) al inicio y en intervalos durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hubo 3 fases en el estudio: un estudio principal de 52 semanas de duración, una fase de extensión del estudio y una fase de seguimiento de seguridad de 48 semanas de duración.
El primer ciclo de tratamiento con placebo o rituximab se inició el día 1 del estudio principal de 52 semanas de duración. Se inició un segundo ciclo de tratamiento después de la semana 24, si el participante cumplía con los criterios de elegibilidad. Después de la semana 52, los participantes elegibles recibieron cursos de tratamiento adicionales a intervalos de ≥ 6 meses en la fase de extensión del estudio. No se administraron tratamientos en la fase de seguimiento de seguridad.
Los participantes debían cumplir los siguientes criterios de elegibilidad para recibir rituximab en la fase de extensión del estudio.
- Habían pasado un mínimo de 24 semanas desde la primera infusión del último ciclo de medicación del estudio.
- Puntuación de actividad de la enfermedad basada en la proteína C reactiva 28 (DAS28-CRP) ≥ 2,6.
- Recuento absoluto de neutrófilos no inferior a 1,5 x 103/μL.
El paciente no había desarrollado contraindicaciones para recibir rituximab, tales como:
- Cualquier enfermedad concomitante nueva o no controlada, como, entre otras, enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa), incluidos los antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Infección activa conocida de cualquier tipo (excluyendo infecciones fúngicas del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización, o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la infusión o finalización de antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas previas a la infusión .
- La paciente no estaba embarazada ni amamantando.
- Los pacientes que ingresaron al estudio y resultaron negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), negativos para el ADN viral de la hepatitis B (< 29 UI/mL) y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de los resultados normales (LSN) en las últimas 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Aibling, Alemania, 83043
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Berlin, Alemania, 10117
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Dresden, Alemania, 01307
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Erlangen, Alemania, 91054
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Halle, Alemania, 06120
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Hannover, Alemania, 30625
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110010
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PR
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Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0W3
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2Z3
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
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Hillerod, Dinamarca, 3400
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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København, Dinamarca, 2100
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08907
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Madrid, España, 28046
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Malaga, España, 29010
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Sevilla, España, 41009
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Valencia, España, 46017
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Tallinn, Estonia, 11312
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Tallinn, Estonia, 13419
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Kazan, Federación Rusa, 420097
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
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Montpellier, Francia, 34295
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Nice, Francia, 06202
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Orleans, Francia, 45032
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Toulouse, Francia, 31059
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Athens, Grecia, 115 27
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Patras, Grecia, 265 04
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Thessaloniki, Grecia, 54636
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Riga, Letonia, 1002
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Riga, Letonia, 1038
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Oslo, Noruega, 0370
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Adana, Pavo, 01330
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Ankara, Pavo, 06018
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Istanbul, Pavo, 34098
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Izmir, Pavo, 35100
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Brno, República Checa, 625 00
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Ceské Budejovice, República Checa, 370 01
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Praha, República Checa, 128 50
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Bucharest, Rumania, 020475
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Cluj-napoca, Rumania, 400006
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Belgrade, Serbia, 11000
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Niska Banja, Serbia, 18250
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Bern, Suiza, 3010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, 18-80 años de edad.
- Artritis reumatoide activa durante ≥ 3 meses y ≤ 10 años.
- Evidencia de enfermedad erosiva y/o sinovitis clínica en una articulación señal.
- Respuesta inadecuada a 12,5-25 mg/semana de metotrexato durante ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad reumática autoinmune o enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide. - Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
- Tratamiento previo con un agente biológico o con una terapia moduladora o depletora de células B.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab 500mg
Los participantes recibieron rituximab 500 mg iv el día 1 y el día 15 del estudio principal.
Los participantes recibieron un segundo curso de tratamiento el día 1 y el día 15 después de la semana 24 del estudio principal, si cumplían con los criterios de elegibilidad (consulte la Descripción detallada).
Los participantes recibieron cursos de tratamiento adicionales el día 1 y el día 15 a intervalos de ≥ 6 meses después de la semana 52 en la fase de extensión del estudio, si cumplían con los criterios de elegibilidad (consulte la Descripción detallada).
A lo largo del estudio, los participantes recibieron metilprednisolona 100 mg iv antes de la infusión del fármaco en investigación, metotrexato de 7,5 a 25 mg/semana por vía oral o parenteral y ácido fólico o folato ≥ 5 mg/semana por vía oral.
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Rituximab se suministró como un líquido estéril para administración iv.
Otros nombres:
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Experimental: Rituximab 1000 mg
Los participantes recibieron rituximab 1000 mg iv el día 1 y el día 15 del estudio principal.
Los participantes recibieron un segundo curso de tratamiento el día 1 y el día 15 después de la semana 24 del estudio principal, si cumplían con los criterios de elegibilidad (consulte la Descripción detallada).
Los participantes recibieron cursos de tratamiento adicionales el día 1 y el día 15 a intervalos de ≥ 6 meses después de la semana 52 en la fase de extensión del estudio, si cumplían con los criterios de elegibilidad (consulte la Descripción detallada).
A lo largo del estudio, los participantes recibieron metilprednisolona 100 mg iv antes de la infusión del fármaco en investigación, metotrexato de 7,5 a 25 mg/semana por vía oral o parenteral y ácido fólico o folato ≥ 5 mg/semana por vía oral.
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Rituximab se suministró como un líquido estéril para administración iv.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa (iv) el día 1 y el día 15 del estudio principal.
Los participantes recibieron un segundo curso de tratamiento el día 1 y el día 15 después de la semana 24 del estudio principal, si cumplían con los criterios de elegibilidad (consulte la Descripción detallada).
Los participantes se cambiaron para recibir rituximab 1000 mg iv el día 1 y el día 15 a intervalos de ≥ 6 meses después de la semana 52 en la fase de extensión del estudio, si cumplían con los criterios de elegibilidad (consulte la Descripción detallada).
A lo largo del estudio, los participantes recibieron metilprednisolona 100 mg iv antes de la infusión del fármaco en investigación, metotrexato de 7,5 a 25 mg/semana por vía oral o parenteral y ácido fólico o folato ≥ 5 mg/semana por vía oral.
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El placebo se suministró como un líquido estéril en viales de un solo uso para administración iv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de erosión de la resonancia magnética nuclear (RMN) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El puntaje de erosión se determinó de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en imágenes de resonancia magnética con y sin gadolinio de 15 ubicaciones anatómicas en cada muñeca y 10 ubicaciones en cada mano en la mano y la muñeca con la actividad más artrítica.
Si no había diferencia en la actividad de la enfermedad entre las manos, se usaba la mano dominante.
Las imágenes fueron evaluadas por 2 radiólogos musculoesqueléticos ciegos experimentados.
Cada ubicación se calificó en incrementos de 0,5 de 0 a 10 y cada incremento de unidad entera representaba una pérdida del 10 % de hueso articular usando la siguiente escala.
0,0=normal, sin erosión; 0,5=1-5% erosión; 1,0=6-10% de erosión; 1,5=11-15% erosión; 2,0=16-20% de erosión; etc, hasta 10.0=96-100% de erosión.
Las puntuaciones individuales se sumaron y normalizaron en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicaba más erosión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de erosión de la resonancia magnética nuclear (RMN) desde el inicio hasta las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El puntaje de erosión se determinó de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en imágenes de resonancia magnética con y sin gadolinio de 15 ubicaciones anatómicas en cada muñeca y 10 ubicaciones en cada mano en la mano y la muñeca con la actividad más artrítica.
Si no había diferencia en la actividad de la enfermedad entre las manos, se usaba la mano dominante.
Las imágenes fueron evaluadas por 2 radiólogos musculoesqueléticos ciegos experimentados.
Cada ubicación se calificó en incrementos de 0,5 de 0 a 10 y cada incremento de unidad entera representaba una pérdida del 10 % de hueso articular usando la siguiente escala.
0,0=normal, sin erosión; 0,5=1-5% erosión; 1,0=6-10% de erosión; 1,5=11-15% erosión; 2,0=16-20% de erosión; etc, hasta 10.0=96-100% de erosión.
Las puntuaciones individuales se sumaron y normalizaron en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicaba más erosión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en la puntuación de sinovitis por resonancia magnética nuclear (RMN) desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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La puntuación de sinovitis se determinó de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en imágenes de resonancia magnética de 3 regiones de la muñeca y 5 articulaciones metacarpofalángicas en la mano y la muñeca con la mayor actividad artrítica.
Si no había diferencia en la actividad de la enfermedad entre las manos, se usaba la mano dominante.
Las imágenes fueron evaluadas por 2 radiólogos musculoesqueléticos ciegos experimentados.
Cada ubicación se puntuó en incrementos de 0,5 de 0 a 3, representando cada incremento de unidad entera una mejora del 33 % del volumen máximo de tejido mejorado en el compartimento sinovial usando la siguiente escala: 0,0 = normal, sin sinovitis; 0,5 = 1-17 % del volumen estimado de realce; 1,0=18-33%; 1,5=34-50%; 2,0=51-67%; 2,5=68-83%; 3.0=84-100% volumen estimado de mejora.
Las puntuaciones individuales se sumaron y normalizaron en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicaba más sinovitis.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio en la puntuación de osteítis por resonancia magnética nuclear (RMN) desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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La puntuación de osteítis se determinó de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en imágenes de resonancia magnética de 15 ubicaciones anatómicas en cada muñeca y 10 ubicaciones en cada mano en la mano y la muñeca con la mayor actividad artrítica .
Si no había diferencia en la actividad de la enfermedad entre las manos, se usaba la mano dominante.
Cada ubicación se calificó en incrementos de 0,5 de 0 a 3, representando cada incremento de unidad entera un aumento del 33 % en el volumen de 1 cm periférico de hueso articular original (erosionado + residual) usando la siguiente escala: 0,0 = normal, sin osteítis; 0,5=1-17% compromiso del hueso articular original; 1,0=18-33%; 1,5=34-50%; 2,0=51-67%; 2,5=68-83%; 3,0=84-100% afectación del hueso articular original.
Las puntuaciones individuales se sumaron y normalizaron en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicaba más sinovitis.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes sin articulaciones recién erosionadas en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Sin nuevas articulaciones erosionadas se definió como sin nuevas erosiones en las articulaciones que recibieron una puntuación de 0 al inicio del estudio.
El puntaje de erosión se determinó de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en imágenes de resonancia magnética con y sin gadolinio de 15 ubicaciones anatómicas en cada muñeca y 10 ubicaciones en cada mano en la mano y la muñeca con la actividad más artrítica.
Si no había diferencia en la actividad de la enfermedad entre las manos, se usaba la mano dominante.
Las imágenes fueron evaluadas por 2 radiólogos musculoesqueléticos ciegos experimentados.
Cada ubicación se calificó en incrementos de 0,5 de 0 a 10 y cada incremento de unidad entera representaba una pérdida del 10 % de hueso articular usando la siguiente escala.
0,0=normal, sin erosión; 0,5=1-5% erosión; 1,0=6-10% de erosión; 1,5=11-15% erosión; 2,0=16-20% de erosión; etc, hasta 10.0=96-100% de erosión.
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes sin progresión/sin empeoramiento de la erosión ósea en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Hubo 2 definiciones de ausencia de progresión/ausencia de empeoramiento de la erosión ósea.
Un participante cumplió con el criterio de la definición 1 cuando hubo un cambio en la puntuación de erosión de las imágenes por resonancia magnética ≤ 0. Un participante cumplió con los criterios de la definición 2 cuando hubo (1) ningún cambio desde el inicio en la puntuación de erosión de la resonancia magnética, (2 ) un aumento en el puntaje de erosión y el tamaño del aumento en el puntaje fue menor que el cambio más pequeño detectable, o (3) una caída en el puntaje de erosión.
El puntaje de erosión se determinó de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en imágenes de resonancia magnética con y sin gadolinio de 15 ubicaciones anatómicas en cada muñeca y 10 ubicaciones en cada mano en la mano y la muñeca con la actividad más artrítica.
Si no había diferencia en la actividad de la enfermedad entre las manos, se usaba la mano dominante.
Las imágenes fueron evaluadas por 2 radiólogos musculoesqueléticos ciegos experimentados.
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes con mejoría en la sinovitis en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Hubo 2 definiciones de mejoría en la sinovitis.
Un participante cumplió con el criterio de la definición 1 cuando hubo una caída en la puntuación de sinovitis por resonancia magnética desde el valor inicial > 0,5.
Un participante cumplió con el criterio de la definición 2 cuando hubo una caída en la puntuación de sinovitis por resonancia magnética desde el inicio > que el cambio detectable más pequeño.
La puntuación de sinovitis se determinó de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en imágenes de resonancia magnética con y sin gadolinio de 15 ubicaciones anatómicas en cada muñeca y 10 ubicaciones en cada mano en la mano y la muñeca con la actividad más artrítica.
Si no había diferencia en la actividad de la enfermedad entre las manos, se usaba la mano dominante.
Las imágenes fueron evaluadas por 2 radiólogos musculoesqueléticos ciegos experimentados.
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes con mejoría en la osteítis en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Hubo 2 definiciones de mejoría en la osteítis.
Un participante cumplió con el criterio de la definición 1 cuando hubo una caída en la puntuación de osteítis por resonancia magnética desde el valor inicial > 0,5.
Un participante cumplió con el criterio de la definición 2 cuando hubo una caída en la puntuación de osteítis por resonancia magnética desde el inicio > que el cambio detectable más pequeño.
La puntuación de osteítis se determinó de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (RAMRIS) de Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) en imágenes de resonancia magnética con y sin gadolinio de 15 ubicaciones anatómicas en cada muñeca y 10 ubicaciones en cada mano en la mano y la muñeca con la actividad más artrítica.
Si no había diferencia en la actividad de la enfermedad entre las manos, se usaba la mano dominante.
Las imágenes fueron evaluadas por 2 radiólogos musculoesqueléticos ciegos experimentados.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumática (AR) e incluye recuentos de articulaciones hinchadas y dolorosas, nivel de proteína C reactiva (CRP) y estado general de salud (GH).
El índice se calcula con la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), donde TJC28 = recuento de juntas blandas y SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas, cada una en 28 articulaciones, GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un participante en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho = actividad máxima de la enfermedad [actividad máxima de la enfermedad de la artritis]).
La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta buena, moderada o nula de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Se utilizó el cambio de la puntuación DAS28 desde el inicio para determinar las respuestas EULAR.
Para una puntuación posterior al inicio ≤ 3,2, un cambio desde el inicio de < -1,2 fue una buena respuesta, < -0,6 a ≥ -1,2 fue una respuesta moderada y ≥ -0,6 fue ninguna respuesta.
Para una puntuación posterior al inicio > 3,2 a ≤ 5,1, un cambio desde el inicio de < -0,6 fue una respuesta moderada y ≥ -0,6 fue ninguna respuesta.
Para una puntuación posterior al inicio > 5,1, un cambio desde el inicio < -1,2 fue una respuesta moderada y ≥ -1,2 fue ninguna respuesta.
No se pudo lograr una buena respuesta para puntajes posteriores a la línea de base> 3.2.
DAS28=(0,56×√(TJC28))+(0,28×√(SJC28))+(0,7×log(CRP))+(0,014×GH),
donde TJC28 = recuento de articulaciones dolorosas (JC) y SJC28 = JC hinchada (28 articulaciones), GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un participante en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad, extremo derecho = actividad máxima de la enfermedad) y CRP = nivel de proteína C reactiva.
La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (puntuación de actividad de la enfermedad 28 [DAS28] ≤ 3,2) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Se informa el porcentaje de participantes que tenían baja actividad de la enfermedad de la artritis reumática en las semanas 24 y 52, medido por una puntuación DAS28 ≤ 3,2.
DAS28 se calcula con la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), donde TJC28 = recuento de juntas tiernas y SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas, cada una en 28 articulaciones, GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un participante en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho end = actividad máxima de la enfermedad [actividad máxima de la enfermedad de la artritis]), y PCR = nivel de proteína C reactiva.
La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes en respuesta a la remisión (puntuación de actividad de la enfermedad 28 [DAS28] < 2,6) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Se informa el porcentaje de participantes en remisión de su artritis reumática en las semanas 24 y 52, medido por una puntuación DAS28 < 2,6.
DAS28 se calcula con la siguiente fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), donde TJC28 = recuento de juntas tiernas y SJC28 = recuento de articulaciones inflamadas, cada una en 28 articulaciones, GH = evaluación global de la actividad de la enfermedad de un participante en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual de 100 mm (extremo izquierdo = sin actividad de la enfermedad [sin síntomas y sin síntomas de artritis], extremo derecho end = actividad máxima de la enfermedad [actividad máxima de la enfermedad de la artritis]), y PCR = nivel de proteína C reactiva.
La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 20 %, 50 % o 70 % en la puntuación del American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) desde el inicio en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Debe observarse una mejoría en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (28 articulaciones evaluadas; las articulaciones se evaluaron y clasificaron como inflamadas o no inflamadas y sensibles o no sensibles según la presión y la manipulación articular en el examen físico) y en al menos 3
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica importante en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Una respuesta clínica importante se definió como una mejora de al menos el 70 % en la puntuación del American College of Rheumatology desde el inicio en la semana 52.
Debe observarse una mejoría en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (28 articulaciones evaluadas) y en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: Evaluaciones separadas del participante y del médico de la actividad de la enfermedad del participante en las 24 horas previas en una escala analógica visual (VAS, el extremo extremo izquierdo de la línea "sin actividad de la enfermedad" [sin síntomas y sin síntomas de artritis] y el extremo derecho "máxima actividad de la enfermedad"); evaluación del dolor de los participantes en las 24 horas anteriores en una EVA (extremo izquierdo de la línea "sin dolor" y extremo derecho "dolor insoportable"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer); y nivel de proteína C reactiva.
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Línea de base a la semana 52
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Correlación de evaluaciones de imágenes por resonancia magnética y medidas de resultados clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Coeficientes de correlación de las puntuaciones de erosión, sinovitis y osteítis por imágenes de resonancia magnética y medidas de resultado clínico de recuento de articulaciones inflamadas (SJC), recuento de articulaciones dolorosas (TJC), nivel de proteína C reactiva (CRP), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), un participante evaluación global de la actividad de la enfermedad en las 24 horas anteriores en una escala analógica visual (GH) de 100 mm, índice de actividad de la enfermedad 28-C-proteína reactiva (DAS28-CRP) y índice de sedimentación de eritrocitos del índice de actividad de la enfermedad 28 (DAS28-ESR) Están reportados.
No todas estas variables se especificaron como medidas de resultado primarias o secundarias en el protocolo del estudio y no se analizaron individualmente.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El HAQ-DI evalúa qué tan bien el paciente es capaz de realizar 8 actividades: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
El paciente responde a 20 preguntas con 1 de 4 respuestas con la última semana como marco de tiempo: 0=sin dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad y 3=incapaz de hacer.
La puntuación más alta para cualquier pregunta en una categoría determina la puntuación de la categoría.
La puntuación total va de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado).
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base a la semana 52
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Eventos Adversos (AEs), Parámetros de Laboratorio, Proteína C Reactiva, VSG.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metilprednisolona
- Rituximab
- Metotrexato
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- MA21056
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