Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rituximabu (MabThera®/Rituxan®) u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát (SCORE)

26. března 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie zkoumající účinnost rituximabu při inhibici kloubního strukturálního poškození hodnoceného magnetickou rezonancí u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Tato tříramenná studie hodnotila účinnost rituximabu (MabThera®/Rituxan®) v prevenci progrese strukturálního poškození kloubů u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní klinickou odpověď na methotrexát. Účastníci byli randomizováni k podávání rituximabu 500 mg intravenózně (iv), rituximabu 1000 mg iv nebo placeba iv ve dnech 1 a 15 každých 24 týdnů v hlavní studii; všichni účastníci dostávali souběžně methotrexát ve stabilní dávce 12,5-25 mg/týden po celou dobu studie. Způsobilým účastníkům byly poskytnuty další kurzy rituximabu. Strukturální poškození kloubu bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na začátku studie a v intervalech během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii byly 3 fáze: 52 týdnů dlouhá hlavní studie, fáze prodloužení studie a 48 týdnů dlouhá bezpečnostní následná fáze.

První léčebný cyklus placebem nebo rituximabem byl zahájen 1. den 52týdenní hlavní studie. Druhý cyklus léčby byl zahájen po 24. týdnu, pokud účastník splnil kritéria způsobilosti. Po 52. týdnu způsobilí účastníci absolvovali další léčebné cykly v intervalech ≥ 6 měsíců ve fázi prodloužení studie. Ve fázi sledování bezpečnosti nebyla podávána žádná léčba.

Účastníci museli splnit následující kritéria způsobilosti pro příjem rituximabu ve fázi prodloužení studie.

  • Od první infuze posledního cyklu studijní medikace uplynulo minimálně 24 týdnů.
  • Skóre aktivity onemocnění na bázi C-reaktivního proteinu 28 (DAS28-CRP) ≥ 2,6.
  • Absolutní počet neutrofilů není nižší než 1,5 x 103/μl.

  • U pacienta se nevyvinuly kontraindikace pro podávání rituximabu, jako jsou:

    1. Jakékoli nové nebo nekontrolované doprovodné onemocnění, jako je, ale bez omezení, kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy.
    2. Primární nebo sekundární imunodeficience (anamnéza nebo aktuálně aktivní), včetně známé infekce HIV v anamnéze.
    3. Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu iv antiinfekčními látkami během 4 týdnů před infuzí nebo dokončením perorálních antiinfektiv během 2 týdnů před infuzí .
  • Pacientka nebyla těhotná ani nekojila.
  • Pacienti, kteří vstoupili do studie a byli shledáni negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), byli negativní na DNA viru hepatitidy B (< 29 IU/ml) a měli aspartátaminotransferázu (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) výsledky za posledních 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110010
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazílie, 80030-110
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko, 3400
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
      • København, Dánsko, 2100
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11312
      • Tallinn, Estonsko, 13419
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06202
      • Orleans, Francie, 45032
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2Z3
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
      • Ankara, Krocan, 06018
      • Istanbul, Krocan, 34098
      • Izmir, Krocan, 35100
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, 1038
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0370
  • Německo
      • Bad Aibling, Německo, 83043
      • Berlin, Německo, 10117
      • Dresden, Německo, 01307
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Halle, Německo, 06120
      • Hannover, Německo, 30625
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Niska Banja, Srbsko, 18250
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Ceské Budejovice, Česká republika, 370 01
      • Praha, Česká republika, 128 50
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
      • Patras, Řecko, 265 04
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Valencia, Španělsko, 46017
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-80 let.
  • Aktivní revmatoidní artritida po dobu ≥ 3 měsíců a ≤ 10 let.
  • Důkaz erozivního onemocnění a/nebo klinické synovitidy v signálním kloubu.
  • Nedostatečná odpověď na 12,5-25 mg/týden methotrexátu po dobu ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida. - Jakýkoli chirurgický zákrok během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Předchozí léčba biologickým činidlem nebo terapií modulující B buňky nebo terapií vyčerpávající buňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab 500 mg
Účastníci dostali rituximab 500 mg iv v den 1 a den 15 hlavní studie. Účastníci dostali druhý léčebný cyklus v den 1 a den 15 po týdnu 24 hlavní studie, pokud splnili kritéria způsobilosti (viz podrobný popis). Účastníci absolvovali další léčebné cykly v den 1 a den 15 v intervalech ≥ 6 měsíců po týdnu 52 ve fázi prodloužení studie, pokud splnili kritéria způsobilosti (viz Podrobný popis). V průběhu studie účastníci dostávali methylprednisolon 100 mg iv před infuzí zkoumaného léku, metotrexát 7,5 až 25 mg/týden perorálně nebo parenterálně a kyselinu listovou nebo folát ≥ 5 mg/týden perorálně.
Lék: Methotrexát
Lék: Methylprednisolon
Biologický: Rituximab
Rituximab byl dodáván jako sterilní kapalina pro iv podání.
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Lék: Kyselina listová nebo folát
Experimentální: Rituximab 1000 mg
Účastníci dostali rituximab 1000 mg iv v den 1 a den 15 hlavní studie. Účastníci dostali druhý léčebný cyklus v den 1 a den 15 po týdnu 24 hlavní studie, pokud splnili kritéria způsobilosti (viz podrobný popis). Účastníci absolvovali další léčebné cykly v den 1 a den 15 v intervalech ≥ 6 měsíců po týdnu 52 ve fázi prodloužení studie, pokud splnili kritéria způsobilosti (viz Podrobný popis). V průběhu studie účastníci dostávali methylprednisolon 100 mg iv před infuzí zkoumaného léku, metotrexát 7,5 až 25 mg/týden perorálně nebo parenterálně a kyselinu listovou nebo folát ≥ 5 mg/týden perorálně.
Lék: Methotrexát
Lék: Methylprednisolon
Biologický: Rituximab
Rituximab byl dodáván jako sterilní kapalina pro iv podání.
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Lék: Kyselina listová nebo folát
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo intravenózně (iv) v den 1 a den 15 hlavní studie. Účastníci dostali druhý léčebný cyklus v den 1 a den 15 po týdnu 24 hlavní studie, pokud splnili kritéria způsobilosti (viz podrobný popis). Účastníci byli převedeni na podávání rituximabu 1000 mg iv v den 1 a den 15 v intervalech ≥ 6 měsíců po týdnu 52 ve fázi prodloužení studie, pokud splnili kritéria způsobilosti (viz podrobný popis). V průběhu studie účastníci dostávali methylprednisolon 100 mg iv před infuzí zkoumaného léku, metotrexát 7,5 až 25 mg/týden perorálně nebo parenterálně a kyselinu listovou nebo folát ≥ 5 mg/týden perorálně.
Lék: Methotrexát
Lék: Methylprednisolon
Lék: Kyselina listová nebo folát
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako sterilní kapalina v lahvičkách na jedno použití pro iv podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre eroze magnetické rezonance (MRI) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Skóre eroze bylo stanoveno podle Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) systému hodnocení revmatoidní artritidy MRI (RAMRIS) v obrazech magnetické rezonance s gadoliniem a bez gadolinia 15 anatomických míst na každém zápěstí a 10 míst na každé ruce v ruce a zápěstí s nejvíce artritická aktivita. Pokud nebyl rozdíl v aktivitě onemocnění mezi rukama, byla použita dominantní ruka. Snímky byly hodnoceny 2 zkušenými zaslepenými muskuloskeletálními radiology. Každé místo bylo hodnoceno po 0,5 přírůstcích od 0 do 10, přičemž každý přírůstek celé jednotky představoval 10% ztrátu kloubní kosti pomocí následující stupnice. 0,0 = normální, žádná eroze; 0,5 = 1-5% eroze; 1,0 = 6-10% eroze; 1,5 = 11-15% eroze; 2,0 = 16-20% eroze; atd., až 10,0 = 96-100% eroze. Jednotlivá skóre byla sečtena a normalizována na rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší erozi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre eroze při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) od výchozího stavu do 12. a 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Skóre eroze bylo stanoveno podle Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) systému hodnocení revmatoidní artritidy MRI (RAMRIS) v obrazech magnetické rezonance s gadoliniem a bez gadolinia 15 anatomických míst na každém zápěstí a 10 míst na každé ruce v ruce a zápěstí s nejvíce artritická aktivita. Pokud nebyl rozdíl v aktivitě onemocnění mezi rukama, byla použita dominantní ruka. Snímky byly hodnoceny 2 zkušenými zaslepenými muskuloskeletálními radiology. Každé místo bylo hodnoceno po 0,5 přírůstcích od 0 do 10, přičemž každý přírůstek celé jednotky představoval 10% ztrátu kloubní kosti pomocí následující stupnice. 0,0 = normální, žádná eroze; 0,5 = 1-5% eroze; 1,0 = 6-10% eroze; 1,5 = 11-15% eroze; 2,0 = 16-20% eroze; atd., až 10,0 = 96-100% eroze. Jednotlivá skóre byla sečtena a normalizována na rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší erozi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 52
Změna skóre synovitidy při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) od výchozího stavu do 12., 24. a 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Skóre synovitidy bylo stanoveno podle systému OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology) systému hodnocení revmatoidní artritidy MRI (RAMRIS) v obrazech magnetické rezonance 3 oblastí zápěstí a 5 metakarpofalangeálních kloubů na ruce a zápěstí s největší artritickou aktivitou. Pokud nebyl rozdíl v aktivitě onemocnění mezi rukama, byla použita dominantní ruka. Snímky byly hodnoceny 2 zkušenými zaslepenými muskuloskeletálními radiology. Každé místo bylo hodnoceno po 0,5 přírůstcích od 0 do 3, přičemž každý přírůstek celých jednotek představoval 33% zvýšení maximálního objemu zesilující tkáně v synoviálním kompartmentu s použitím následující stupnice: 0,0 = normální, žádná synovitida; 0,5=1-17% odhadovaný objem vylepšení; 1,0 = 18-33 %; 1,5 = 34-50 %; 2,0 = 51-67 %; 2,5 = 68-83 %; 3,0 = 84-100 % odhadovaný objem vylepšení. Jednotlivá skóre byla sečtena a normalizována na rozmezí 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím více synovitidy. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 52
Změna skóre osteitidy při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) od výchozího stavu do 12., 24. a 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Skóre osteitidy bylo stanoveno podle Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) systému hodnocení revmatoidní artritidy MRI (RAMRIS) v obrazech magnetické rezonance 15 anatomických míst na každém zápěstí a 10 míst na každé ruce v ruce a zápěstí s největší artritickou aktivitou. . Pokud nebyl rozdíl v aktivitě onemocnění mezi rukama, byla použita dominantní ruka. Každé místo bylo hodnoceno po 0,5 přírůstcích od 0 do 3, přičemž každý přírůstek celočíselných jednotek představoval 33% nárůst objemu periferního 1 cm původní (erodované + reziduální) kloubní kosti s použitím následující stupnice: 0,0 = normální, žádná osteitida; 0,5=1-17% postižení původní kloubní kosti; 1,0 = 18-33 %; 1,5 = 34-50 %; 2,0 = 51-67 %; 2,5 = 68-83 %; 3,0=84-100% postižení původní kloubní kosti. Jednotlivá skóre byla sečtena a normalizována na rozmezí 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím více synovitidy. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků bez nově erodovaných kloubů v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Žádné nově erodované klouby nebyly definovány jako žádné nové eroze v kloubech, které byly na začátku hodnoceny 0. Skóre eroze bylo stanoveno podle Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) systému hodnocení revmatoidní artritidy MRI (RAMRIS) v obrazech magnetické rezonance s gadoliniem a bez gadolinia 15 anatomických míst na každém zápěstí a 10 míst na každé ruce v ruce a zápěstí s nejvíce artritická aktivita. Pokud nebyl rozdíl v aktivitě onemocnění mezi rukama, byla použita dominantní ruka. Snímky byly hodnoceny 2 zkušenými zaslepenými muskuloskeletálními radiology. Každé místo bylo hodnoceno po 0,5 přírůstcích od 0 do 10, přičemž každý přírůstek celé jednotky představoval 10% ztrátu kloubní kosti pomocí následující stupnice. 0,0 = normální, žádná eroze; 0,5 = 1-5% eroze; 1,0 = 6-10% eroze; 1,5 = 11-15% eroze; 2,0 = 16-20% eroze; atd., až 10,0 = 96-100% eroze.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků bez progrese/žádného zhoršení eroze kostí v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Existovaly 2 definice bez progrese/žádného zhoršení kostní eroze. Účastník splnil kritérium pro definici 1, když došlo ke změně skóre eroze magnetické rezonance ≤ 0. Účastník splnil kritéria pro definici 2, když buď (1) nedošlo k žádné změně oproti výchozí hodnotě ve skóre eroze MRI, (2 ) zvýšení skóre eroze a velikost nárůstu skóre byla menší než nejmenší detekovatelná změna, nebo (3) pokles skóre eroze. Skóre eroze bylo stanoveno podle Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) systému hodnocení revmatoidní artritidy MRI (RAMRIS) v obrazech magnetické rezonance s gadoliniem a bez gadolinia 15 anatomických míst na každém zápěstí a 10 míst na každé ruce v ruce a zápěstí s nejvíce artritická aktivita. Pokud nebyl rozdíl v aktivitě onemocnění mezi rukama, byla použita dominantní ruka. Snímky byly hodnoceny 2 zkušenými zaslepenými muskuloskeletálními radiology.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků se zlepšením synovitidy v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Existují 2 definice zlepšení synovitidy. Účastník splnil kritérium pro definici 1, když došlo k poklesu skóre synovitidy na magnetické rezonanci z výchozí hodnoty > 0,5. Účastník splnil kritérium pro definici 2, když došlo k poklesu skóre synovitidy na magnetické rezonanci oproti základní hodnotě > než je nejmenší detekovatelná změna. Skóre synovitidy bylo stanoveno podle skórovacího systému Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) revmatoidní artritidy MRI (RAMRIS) v obrazech magnetické rezonance s gadoliniem a bez gadolinia 15 anatomických míst na každém zápěstí a 10 míst na každé ruce v ruce a zápěstí s nejvíce artritická aktivita. Pokud nebyl rozdíl v aktivitě onemocnění mezi rukama, byla použita dominantní ruka. Snímky byly hodnoceny 2 zkušenými zaslepenými muskuloskeletálními radiology.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků se zlepšením osteitidy v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Existují 2 definice zlepšení osteitidy. Účastník splnil kritérium pro definici 1, když došlo k poklesu skóre osteitidy na magnetické rezonanci z výchozí hodnoty > 0,5. Účastník splnil kritérium pro definici 2, když došlo k poklesu skóre osteitidy na magnetické rezonanci od výchozí hodnoty > než je nejmenší detekovatelná změna. Skóre osteitidy bylo stanoveno podle skórovacího systému Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) revmatoidní artritidy MRI (RAMRIS) v obrazech magnetické rezonance s a bez gadolinia 15 anatomických míst na každém zápěstí a 10 míst na každé ruce v ruce a zápěstí s nejvíce artritická aktivita. Pokud nebyl rozdíl v aktivitě onemocnění mezi rukama, byla použita dominantní ruka. Snímky byly hodnoceny 2 zkušenými zaslepenými muskuloskeletálními radiology.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počty oteklých a citlivých kloubů, hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech, GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidy]). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) s dobrou, střední nebo žádnou odezvou v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Ke stanovení odpovědí EULAR byla použita změna skóre DAS28 od základní hodnoty. Pro skóre po výchozím stavu ≤ 3,2 byla změna od výchozí hodnoty < -1,2 dobrou odpovědí, < -0,6 až ≥ -1,2 byla střední odpověď a ≥ -0,6 nebyla žádná odpověď. Pro skóre po výchozím stavu > 3,2 až ≤ 5,1 byla změna od výchozího stavu < -0,6 střední odpovědí a ≥ -0,6 nebyla žádnou odpovědí. Pro skóre po výchozím stavu > 5,1 byla změna od výchozího stavu < -1,2 střední odpovědí a ≥ -1,2 nebyla žádnou odpovědí. U skóre po základním stavu > 3,2 nebylo možné dosáhnout dobré odezvy. DAS28=(0,56×√(TJC28))+(0,28×√(SJC28))+(0,7×log(CRP))+(0,014×GH), kde TJC28 = počet citlivých kloubů (JC) a SJC28 = oteklý JC (28 kloubů), GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění, pravý konec = maximální aktivita onemocnění) a CRP = hladina C-reaktivního proteinu. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (skóre aktivity onemocnění 28 [DAS28] ≤ 3,2) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Uvádí se procento účastníků, kteří měli nízkou aktivitu revmatické artritidy v týdnech 24 a 52, měřeno skóre DAS28 ≤ 3,2. DAS28 se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet citlivých kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech, GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], vpravo end = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidou]) a CRP = hladina C-reaktivního proteinu. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků v odpovědi na remisi (skóre aktivity onemocnění 28 [DAS28] < 2,6) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Uvádí se procento účastníků v remisi své revmatické artritidy ve 24. a 52. týdnu, měřeno skóre DAS28 < 2,6. DAS28 se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet citlivých kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech, GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], vpravo end = maximální aktivita onemocnění [maximální aktivita onemocnění artritidou]) a CRP = hladina C-reaktivního proteinu. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků se zlepšením alespoň 20 %, 50 % nebo 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) od výchozího stavu ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Zlepšení musí být patrné v počtu citlivých a oteklých kloubů (28 hodnocených kloubů; Klouby byly hodnoceny a klasifikovány jako oteklé nebo neoteklé a citlivé nebo citlivé na základě tlaku a manipulace s klouby při fyzikálním vyšetření) a nejméně ve 3
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli významné klinické odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Velká klinická odpověď byla definována jako zlepšení skóre American College of Rheumatology alespoň o 70 % oproti výchozímu stavu v 52. týdnu. Zlepšení musí být vidět v počtu citlivých a oteklých kloubů (28 hodnocených kloubů) a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení účastníka a lékaře aktivity onemocnění účastníka za předchozích 24 hodin na vizuální analogové škále (VAS, extrémní levý konec řádku „žádná aktivita onemocnění“ [bez příznaků a žádné příznaky artritidy] a krajní pravý konec „maximální aktivita onemocnění“); účastnické hodnocení bolesti za předchozích 24 hodin na VAS (extrémní levý konec čáry „žádná bolest“ a krajní pravý konec „nesnesitelná bolest“); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0=bez obtíží až 3=neschopné dělat); a hladina C reaktivního proteinu.
Výchozí stav do týdne 52
Korelace hodnocení magnetickou rezonancí a měření klinických výsledků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Korelační koeficienty eroze magnetické rezonance, skóre synovitidy a osteitidy a klinické výsledky měření počtu oteklých kloubů (SJC), počtu citlivých kloubů (TJC), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), účastníka globální hodnocení aktivity onemocnění za předchozích 24 hodin na 100mm vizuální analogové škále (GH), skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) a skóre aktivity nemoci 28 – rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) jsou hlášeny. Ne všechny tyto proměnné byly specifikovány jako primární nebo sekundární výstupní opatření v protokolu studie a nebyly jednotlivě analyzovány.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
HAQ-DI hodnotí, jak dobře je pacient schopen provádět 8 činností: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti. Pacient odpovídá na 20 otázek s 1 ze 4 odpovědí s časovým rámcem za uplynulý týden: 0=bez potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokáže to udělat. Nejvyšší skóre pro jakoukoli otázku v kategorii určuje skóre kategorie. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 52
Nežádoucí příhody (AE), laboratorní parametry, C-reaktivní protein, ESR.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA21056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit