Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rituximab (MabThera®/Rituxan®) hos pasienter med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat (SCORE)

26. mars 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie som undersøker effekten av rituximab i hemming av strukturelle leddskader vurdert ved magnetisk resonansavbildning hos pasienter med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat

Denne 3-armsstudien vurderte effekten av rituximab (MabThera®/Rituxan®) i forebygging av progresjon av strukturell leddskade hos deltakere med aktiv revmatoid artritt som hadde en utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat. Deltakerne ble randomisert til å motta rituximab 500 mg intravenøst ​​(iv), rituximab 1000 mg iv eller placebo iv på dag 1 og 15 hver 24. uke i hovedstudien; alle deltakerne fikk samtidig metotreksat i en stabil dose på 12,5-25 mg/uke gjennom hele studien. Ytterligere kurs med rituximab ble gitt til kvalifiserte deltakere. Strukturell leddskade ble vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved baseline og ved intervaller under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var 3 faser i studien: En 52 uker lang hovedstudie, en studieforlengelsesfase og en 48 uker lang sikkerhetsoppfølgingsfase.

Den første behandlingskuren med placebo eller rituximab ble startet på dag 1 av den 52 uker lange hovedstudien. Et andre behandlingskur ble startet etter uke 24, hvis deltakeren oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Etter uke 52 fikk kvalifiserte deltakere ytterligere behandlingskurs med intervaller ≥ 6 måneder i studieforlengelsesfasen. Ingen behandlinger ble administrert i sikkerhetsoppfølgingsfasen.

Deltakerne måtte oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier for å motta rituximab i studieforlengelsesfasen.

  • Minimum 24 uker hadde gått siden første infusjon av siste studiekurs medikament.
  • C-reaktivt proteinbasert sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28-CRP) ≥ 2,6.
  • Absolutt nøytrofiltall ikke under 1,5 x 103/μL.

  • Pasienten hadde ikke utviklet kontraindikasjoner for å få rituximab, for eksempel:

    1. Enhver ny eller ukontrollert samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
    2. Primær eller sekundær immunsvikt (historie med eller aktiv), inkludert kjent historie med HIV-infeksjon.
    3. Kjent aktiv infeksjon av noe slag (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger), eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse, eller behandling med iv anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før infusjon eller fullføring av orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før infusjon .
  • Pasienten var ikke gravid eller ammet.
  • Pasienter som deltok i studien og ble funnet å være hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negative, hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positive, skulle være negative for hepatitt B viralt DNA (< 29 IE/ml) og skulle ha aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) resultater innen de siste 12 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110010
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0W3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2Z3
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • København, Danmark, 2100
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11312
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Orleans, Frankrike, 45032
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
      • Patras, Hellas, 265 04
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
      • Riga, Latvia, 1038
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0370
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28046
      • Malaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41009
      • Valencia, Spania, 46017
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Ceské Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 128 50
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
      • Ankara, Tyrkia, 06018
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
      • Izmir, Tyrkia, 35100
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hannover, Tyskland, 30625

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18-80 år.
  • Aktiv revmatoid artritt i ≥ 3 måneder og ≤ 10 år.
  • Bevis på erosiv sykdom og/eller klinisk synovitt i et signalledd.
  • Utilstrekkelig respons på 12,5-25 mg/uke metotreksat i ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatisk autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt. - Enhver kirurgisk prosedyre innen 12 uker før baseline.
  • Tidligere behandling med et biologisk middel eller med en B-cellemodulerende eller celledepleterende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab 500 mg
Deltakerne fikk rituximab 500 mg iv på dag 1 og dag 15 i hovedstudien. Deltakerne fikk et nytt behandlingskur på dag 1 og dag 15 etter uke 24 av hovedstudien, hvis de oppfylte kvalifikasjonskriteriene (se den detaljerte beskrivelsen). Deltakerne mottok ytterligere behandlingskurs på dag 1 og dag 15 med intervaller på ≥ 6 måneder etter uke 52 i studieforlengelsesfasen, hvis de oppfylte kvalifikasjonskriteriene (se den detaljerte beskrivelsen). Gjennom hele studien fikk deltakerne metylprednisolon 100 mg iv før infusjon av undersøkelsesstoffet, metotreksat 7,5 til 25 mg/uke oralt eller parenteralt, og folsyre eller folat ≥ 5 mg/uke oralt.
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Metylprednisolon
Biologisk: Rituximab
Rituximab ble levert som en steril væske for iv administrering.
Andre navn:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Legemiddel: Folsyre eller folat
Eksperimentell: Rituximab 1000 mg
Deltakerne fikk rituximab 1000 mg iv på dag 1 og dag 15 i hovedstudien. Deltakerne fikk et nytt behandlingskur på dag 1 og dag 15 etter uke 24 av hovedstudien, hvis de oppfylte kvalifikasjonskriteriene (se den detaljerte beskrivelsen). Deltakerne mottok ytterligere behandlingskurs på dag 1 og dag 15 med intervaller på ≥ 6 måneder etter uke 52 i studieforlengelsesfasen, hvis de oppfylte kvalifikasjonskriteriene (se den detaljerte beskrivelsen). Gjennom hele studien fikk deltakerne metylprednisolon 100 mg iv før infusjon av undersøkelsesstoffet, metotreksat 7,5 til 25 mg/uke oralt eller parenteralt, og folsyre eller folat ≥ 5 mg/uke oralt.
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Metylprednisolon
Biologisk: Rituximab
Rituximab ble levert som en steril væske for iv administrering.
Andre navn:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Legemiddel: Folsyre eller folat
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo intravenøst ​​(iv) på dag 1 og dag 15 av hovedstudien. Deltakerne fikk et nytt behandlingskur på dag 1 og dag 15 etter uke 24 av hovedstudien, hvis de oppfylte kvalifikasjonskriteriene (se den detaljerte beskrivelsen). Deltakerne ble byttet til å motta rituximab 1000 mg iv på dag 1 og dag 15 med intervaller på ≥ 6 måneder etter uke 52 i studieforlengelsesfasen, hvis de oppfylte kvalifikasjonskriteriene (se den detaljerte beskrivelsen). Gjennom hele studien fikk deltakerne metylprednisolon 100 mg iv før infusjon av undersøkelsesstoffet, metotreksat 7,5 til 25 mg/uke oralt eller parenteralt, og folsyre eller folat ≥ 5 mg/uke oralt.
Legemiddel: Metotreksat
Legemiddel: Metylprednisolon
Legemiddel: Folsyre eller folat
Legemiddel: Placebo
Placebo ble levert som en steril væske i hetteglass for engangsbruk for iv administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Magnetic Resonance Imaging (MRI) erosjonspoeng fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Erosjonsskåren ble bestemt i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) rheumatoid arthritis MRI-scoring (RAMRIS) system i magnetiske resonansbilder med og uten gadolinium på 15 anatomiske steder i hvert håndledd og 10 steder i hver hånd i hånden og håndleddet med den mest artritiske aktiviteten. Hvis det ikke var forskjell i sykdomsaktivitet mellom hendene, ble den dominerende hånden brukt. Bildene ble vurdert av 2 erfarne blindede muskel- og skjelettradiologer. Hvert sted ble skåret i 0,5 trinn fra 0 til 10, hvor hvert trinn i heltallsenhet representerte et tap på 10 % av leddbein ved bruk av følgende skala. 0,0=normal, ingen erosjon; 0,5=1-5% erosjon; 1,0=6-10% erosjon; 1,5=11-15% erosjon; 2,0=16-20% erosjon; etc, opp til 10,0=96-100 % erosjon. De individuelle skårene ble summert og normalisert til et område på 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer mer erosjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Magnetic Resonance Imaging (MRI) erosjonspoeng fra baseline til uke 12 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Erosjonsskåren ble bestemt i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) rheumatoid arthritis MRI-scoring (RAMRIS) system i magnetiske resonansbilder med og uten gadolinium på 15 anatomiske steder i hvert håndledd og 10 steder i hver hånd i hånden og håndleddet med den mest artritiske aktiviteten. Hvis det ikke var forskjell i sykdomsaktivitet mellom hendene, ble den dominerende hånden brukt. Bildene ble vurdert av 2 erfarne blindede muskel- og skjelettradiologer. Hvert sted ble skåret i 0,5 trinn fra 0 til 10, hvor hvert trinn i heltallsenhet representerte et tap på 10 % av leddbein ved bruk av følgende skala. 0,0=normal, ingen erosjon; 0,5=1-5% erosjon; 1,0=6-10% erosjon; 1,5=11-15% erosjon; 2,0=16-20% erosjon; etc, opp til 10,0=96-100 % erosjon. De individuelle skårene ble summert og normalisert til et område på 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer mer erosjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 52
Endring i Magnetic Resonance Imaging (MRI) Synovitt-score fra baseline til uke 12, 24 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Synovitt-skåren ble bestemt i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) rheumatoid arthritis MRI-scoring (RAMRIS)-systemet i magnetiske resonansbilder av 3 håndleddsregioner og 5 metacarpophalangeale ledd i hånden og håndleddet med mest artrittaktivitet. Hvis det ikke var forskjell i sykdomsaktivitet mellom hendene, ble den dominerende hånden brukt. Bildene ble vurdert av 2 erfarne blindede muskel- og skjelettradiologer. Hver plassering ble skåret i 0,5 trinn fra 0 til 3, med hvert trinn i heltallsenhet som representerte en 33 % forbedring av det maksimale volumet av forsterkende vev i det synoviale rommet ved bruk av følgende skala: 0,0=normal, ingen synovitt; 0,5=1-17 % estimert volum av forbedring; 1,0=18-33%; 1,5=34-50%; 2,0=51-67%; 2,5=68-83%; 3,0=84-100 % estimert volum forbedring. De individuelle skårene ble summert og normalisert til et område på 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer mer synovitt. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 52
Endring i Magnetic Resonance Imaging (MRI) osteitt-poengsum fra baseline til uke 12, 24 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Osteitt-skåren ble bestemt i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) rheumatoid arthritis MRI-score (RAMRIS)-systemet i magnetiske resonansbilder av 15 anatomiske steder i hvert håndledd og 10 steder i hver hånd i hånden og håndleddet med mest artrittaktivitet . Hvis det ikke var forskjell i sykdomsaktivitet mellom hendene, ble den dominerende hånden brukt. Hver plassering ble skåret i 0,5 trinn fra 0 til 3, med hver heltallsenhet som representerte en 33 % økning i volumet av den perifere 1 cm av originalt (erodert + gjenværende) leddben ved å bruke følgende skala: 0,0=normal, ingen osteitt; 0,5=1-17 % involvering av originalt leddbein; 1,0=18-33%; 1,5=34-50%; 2,0=51-67%; 2,5=68-83%; 3,0=84-100 % involvering av originalt leddbein. De individuelle skårene ble summert og normalisert til et område på 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer mer synovitt. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere uten nylig eroderte ledd i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Ingen nylig eroderte ledd ble definert som ingen nye erosjoner i ledd som ble skåret 0 ved baseline. Erosjonsskåren ble bestemt i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) rheumatoid arthritis MRI-scoring (RAMRIS) system i magnetiske resonansbilder med og uten gadolinium på 15 anatomiske steder i hvert håndledd og 10 steder i hver hånd i hånden og håndleddet med den mest artritiske aktiviteten. Hvis det ikke var forskjell i sykdomsaktivitet mellom hendene, ble den dominerende hånden brukt. Bildene ble vurdert av 2 erfarne blindede muskel- og skjelettradiologer. Hvert sted ble skåret i 0,5 trinn fra 0 til 10, hvor hvert trinn i heltallsenhet representerte et tap på 10 % av leddbein ved bruk av følgende skala. 0,0=normal, ingen erosjon; 0,5=1-5% erosjon; 1,0=6-10% erosjon; 1,5=11-15% erosjon; 2,0=16-20% erosjon; etc, opp til 10,0=96-100 % erosjon.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere uten progresjon/ingen forverring i beinerosjon i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Det var 2 definisjoner av ingen progresjon/ingen forverring i beinerosjon. En deltaker oppfylte kriteriet for definisjon 1 når det var en endring i erosjonsscore for magnetisk resonansavbildning ≤ 0. En deltaker oppfylte kriteriene for definisjon 2 når det enten var (1) ingen endring fra baseline i MR-erosjonsskåren, (2 ) en økning i erosjonsskår og størrelsen på økningen i poengsum var mindre enn den minste påvisbare endringen, eller (3) et fall i erosjonsskåren. Erosjonsskåren ble bestemt i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) rheumatoid arthritis MRI-scoring (RAMRIS) system i magnetiske resonansbilder med og uten gadolinium på 15 anatomiske steder i hvert håndledd og 10 steder i hver hånd i hånden og håndleddet med den mest artritiske aktiviteten. Hvis det ikke var forskjell i sykdomsaktivitet mellom hendene, ble den dominerende hånden brukt. Bildene ble vurdert av 2 erfarne blindede muskel- og skjelettradiologer.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med bedring i synovitt i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Det var 2 definisjoner av bedring i synovitt. En deltaker oppfylte kriteriet for definisjon 1 når det var et fall i synovittskåren for magnetisk resonansavbildning fra baseline > 0,5. En deltaker oppfylte kriteriet for definisjon 2 når det var et fall i synovittskåren for magnetisk resonansavbildning fra Baseline > enn den minste detekterbare endringen. Synovitt-skåren ble bestemt i henhold til resultatmålene i revmatologi (OMERACT) revmatoid artritt MRI (RAMRIS) skåresystem i magnetiske resonansbilder med og uten gadolinium på 15 anatomiske steder i hvert håndledd og 10 steder i hver hånd i hånden og håndleddet med den mest artritiske aktiviteten. Hvis det ikke var forskjell i sykdomsaktivitet mellom hendene, ble den dominerende hånden brukt. Bildene ble vurdert av 2 erfarne blindede muskel- og skjelettradiologer.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med forbedring i osteitt i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Det var 2 definisjoner på bedring ved osteitt. En deltaker oppfylte kriteriet for definisjon 1 når det var et fall i osteittskåren for magnetisk resonansavbildning fra baseline > 0,5. En deltaker oppfylte kriteriet for definisjon 2 når det var et fall i magnetisk resonansavbildning osteitt-poengsum fra Baseline > enn den minste detekterbare endringen. Osteitt-skåren ble bestemt i henhold til Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) rheumatoid arthritis MRI (RAMRIS) skåresystem i magnetiske resonansbilder med og uten gadolinium på 15 anatomiske steder i hvert håndledd og 10 steder i hver hånd i hånden og håndleddet med den mest artritiske aktiviteten. Hvis det ikke var forskjell i sykdomsaktivitet mellom hendene, ble den dominerende hånden brukt. Bildene ble vurdert av 2 erfarne blindede muskel- og skjelettradiologer.
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatisk artritt (RA) og inkluderer antall hovne og ømme ledd, C-reaktivt proteinnivå (CRP) og generell helsestatus (GH). Indeksen beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme fugeantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd, GH = en deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet i de foregående 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre ende = maksimal sykdomsaktivitet [maksimal artrittsykdomsaktivitet]). DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med European League Against Rheumatism (EULAR) god, moderat eller ingen respons i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Endring av DAS28-poengsum fra baseline ble brukt til å bestemme EULAR-svarene. For en post-Baseline-score ≤ 3,2 var en endring fra Baseline på < -1,2 en god respons, < -0,6 til ≥ -1,2 var en moderat respons, og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-Baseline-score > 3,2 til ≤ 5,1, var en endring fra Baseline på < -0,6 en moderat respons og ≥ -0,6 var ingen respons. For en post-Baseline-score > 5,1 var en endring fra Baseline < -1,2 en moderat respons og ≥ -1,2 var ingen respons. En god respons kunne ikke oppnås for post-Baseline-score > 3,2. DAS28=(0,56×√(TJC28))+(0,28×√(SJC28))+(0,7×log(CRP))+(0,014×GH), hvor TJC28 = ømme ledd (JC) og SJC28 = hovne JC (28 ledd), GH = en deltakers globale vurdering av sykdomsaktiviteten i de foregående 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet, høyre ende =maksimal sykdomsaktivitet), og CRP=C-reaktivt proteinnivå. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (sykdomsaktivitetsscore 28 [DAS28] ≤ 3,2) i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Prosentandelen av deltakere som hadde lav revmatisk artrittsykdomsaktivitet i uke 24 og 52, målt ved en DAS28-score ≤ 3,2, er rapportert. DAS28 beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme fugeantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd, GH = en deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet i de foregående 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre end = maksimal sykdomsaktivitet [maksimal artrittsykdomsaktivitet]), og CRP = C-reaktivt proteinnivå. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere i remisjonsrespons (sykdomsaktivitetspoeng 28 [DAS28] < 2,6) i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Prosentandelen av deltakere i remisjon av deres revmatiske leddgikt i uke 24 og 52, målt ved en DAS28-score < 2,6, er rapportert. DAS28 beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(CRO)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme fugeantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd, GH = en deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet i de foregående 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre end = maksimal sykdomsaktivitet [maksimal artrittsykdomsaktivitet]), og CRP = C-reaktivt proteinnivå. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet.
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere med en forbedring på minst 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR)-score (ACR20/50/70) fra baseline i uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Forbedring må sees i antall ømme og hovne ledd (28 vurderte ledd; ledd ble evaluert og klassifisert som hovne eller ikke hovne og ømme eller ikke ømme basert på trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse) og i minst 3
Grunnlinje til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en stor klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En stor klinisk respons ble definert som en forbedring på minst 70 % i American College of Rheumatology-score fra baseline ved uke 52. Forbedring må sees i antall ømme og hovne ledd (28 vurderte ledd) og i minst 3 av følgende 5 parametere: Separate deltaker- og legevurderinger av deltakerens sykdomsaktivitet de siste 24 timene på en visuell analog skala (VAS, den ekstreme venstre ende av linjen "ingen sykdomsaktivitet" [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer] og ytterste høyre ende "maksimal sykdomsaktivitet"); deltakervurdering av smerte i de foregående 24 timene på en VAS (ekstrem venstre ende av linjen "ingen smerte" og ekstrem høyre ende "uutholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre); og C-reaktivt proteinnivå.
Grunnlinje til uke 52
Korrelasjon av magnetisk resonansavbildningsvurderinger og kliniske resultatmål
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Korrelasjonskoeffisienter for magnetisk resonansavbildning erosjon, synovitt og osteitt-skår og kliniske utfallsmål for antall hovne ledd (SJC), antall ømme ledd (TJC), C-reaktivt proteinnivå (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), en deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet de siste 24 timene på en 100 mm visuell analog skala (GH), Disease Activity Score 28-C-reactive protein (DAS28-CRP) og Disease Activity Score 28-erytrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) er rapportert. Ikke alle disse variablene ble spesifisert som primære eller sekundære utfallsmål i studieprotokollen og ble ikke analysert individuelt.
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
HAQ-DI vurderer hvor godt pasienten er i stand til å utføre 8 aktiviteter: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Pasienten svarer på 20 spørsmål med 1 av 4 svar med siste uke som tidsramme: 0=uten vanskeligheter, 1=med vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter og 3=ikke i stand til å gjøre. Den høyeste poengsummen for ethvert spørsmål i en kategori avgjør kategoripoengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert). En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 52
Uønskede hendelser (AE), laboratorieparametre, C-reaktivt protein, ESR.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA21056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere