Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RN624 en pacientes adultos con dolor lumbar crónico

17 de junio de 2021 actualizado por: Pfizer

FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y ACTIVO, MULTICENTRO, ESTUDIO DE PRUEBA DE CONCEPTO DE GRUPOS PARALELOS DE LOS EFECTOS ANALGÉSICOS DE RN624 EN PACIENTES ADULTOS CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de RN624 en comparación con un placebo y con naproxeno en el tratamiento de pacientes adultos con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Genesis Research International
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Spence Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Immediate Medical Care
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Independence Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de cualquier raza, mayor de 18 años y con IMC ≤39 kg/m2
  • Presente con una duración del dolor lumbar crónico de ≥3 meses que requiere el uso regular de medicación analgésica (>4 días a la semana durante el último mes)
  • La ubicación principal del dolor lumbar es entre la vértebra torácica 12 y los pliegues glúteos inferiores, con o sin radiación en la parte posterior del muslo, clasificada como Categoría 1 o 2 según la clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec en Trastornos de la Columna Vertebral.
  • Debe tener una puntuación de ≥4 para la Intensidad del dolor lumbar (NRS) durante el tratamiento actual en la Selección, y completar al menos 4 diarios de dolor durante los 5 días anteriores a la Aleatorización, con una puntuación promedio de Intensidad del dolor lumbar (NRS) de ≥4

Criterio de exclusión:

  • Dolor de espalda debido a un trastorno visceral (es decir, endometriosis) o dolor de espalda debido a un trauma importante reciente (es decir, fractura vertebral, espondilolistesis postraumática)
  • Historia de radiculopatía lumbosacra, estenosis espinal asociada con deterioro neurológico o claudicación neurogénica
  • Fractura por compresión osteoporótica en los últimos 6 meses
  • Antecedentes conocidos de: artritis reumatoide; espondiloartropatía seronegativa (es decir, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artritis reactiva, artropatía relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal); enfermedad de Paget de la columna vertebral, la pelvis o el fémur; fibromialgia; Tumores o infecciones de la médula espinal
  • Pacientes que reciben paracetamol solo para controlar su dolor lumbar crónico
  • Cualquier enfermedad crónica no controlada o no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Infusión IV única de placebo el día 1 y placebo de naproxeno dos veces al día durante las semanas 1 a 12.
Comparador activo: Naproxeno
Droga: Naproxeno
Naproxeno oral 500 mg dos veces al día durante las semanas 1-12.
Experimental: RN624
Droga: PF-04383119 (RN624)
Perfusión IV única de 200 microgramos/kg de RN624 el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario de la intensidad del dolor lumbar (LBPI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario de la intensidad del dolor lumbar (LBPI) en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor. El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de intensidad del dolor lumbar (LBPI) durante las semanas 1 a 4, 1 a 8, 1 a 12, 5 a 8 y 5 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 a 4, 1 a 8, 1 a 12, 5 a 8, 5 a 12
El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor. El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente. El cambio desde el inicio se calculó como el promedio de los valores de cada intervalo de semana especificado (Semana 1 a 4, 1 a 8, 1 a 12, 5 a 8, 5 a 12) menos el valor de referencia.
Línea de base, Semanas 1 a 4, 1 a 8, 1 a 12, 5 a 8, 5 a 12
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve de Dolor Modificado-forma abreviada (mBPI-sf) Puntuaciones para el peor dolor y el dolor promedio en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
El mBPI-sf fue un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante el período de 24 horas previo a la evaluación. Constaba de 5 preguntas. Las preguntas (Q) 1-4 evaluaron la magnitud del dolor (Q1 para el peor dolor, Q2 para el mínimo dolor, Q3 para el dolor promedio, Q4 para el dolor en este momento) en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 ( dolor tan fuerte como pueda imaginar), con puntajes más bajos que indican menos dolor. La pregunta 5 constaba de 7 subítems (A a G; actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida) que midieron el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias. Cada subelemento se evaluó en un NRS de 11 puntos que van desde 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). Los resultados se informan para la puntuación de dolor peor y media, cada una de las cuales va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar), y las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Número de participantes con una puntuación media de intensidad del dolor lumbar (LBPI) de 2 o menos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor. Las puntuaciones semanales se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente. Los participantes se clasificaron como respondedores si la puntuación media del LBPI era de 2 o menos, y como no respondedores si la puntuación media del LBPI era superior a (>) 2. Se informaron los participantes con una puntuación media del LBPI de 2 o menos.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Número de participantes con porcentaje acumulativo (%) de reducción desde el inicio en el puntaje promedio de intensidad del dolor lumbar (LBPI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor. El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente. Número de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (superior al 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 %; = 100 %) en la puntuación media del LBPI desde el inicio en la semana 6 se informaron, los participantes (%) se informan más de una vez en las categorías especificadas.
Semana 6
Número de participantes con al menos un 30 % y un 50 % de reducción sostenida desde el inicio en la puntuación media diaria de la intensidad del dolor lumbar (LBPI)
Periodo de tiempo: Semana 12
El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) y las puntuaciones más bajas indican menos dolor. El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente. Se informaron los participantes con una reducción >=30 % o >=50 % desde el inicio en la puntuación promedio diaria de LBPI que se mantuvo durante una duración mínima de 4 días consecutivos.
Semana 12
Número de participantes con al menos un 30 % y un 50 % de reducción desde el inicio en la puntuación media diaria de intensidad del dolor lumbar (LBPI)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor. El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente. Se informó el número de participantes con una reducción de >=30 % y >=50 % desde el inicio en la puntuación promedio diaria de LBPI.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Tiempo para lograr al menos un 30 % y un 50 % de reducción sostenida desde el inicio en la puntuación media diaria de intensidad del dolor lumbar (LBPI)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la última visita del estudio (hasta 16 semanas)
Tiempo para lograr una reducción sostenida >=30 % o >=50 % desde el inicio (es decir, reducción desde el valor inicial en la puntuación media diaria de LBPI que se mantuvo durante un total de 4 días consecutivos) se resumió utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo medio hasta el 30 % y el 50 % de respuesta. El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor. El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente.
Aleatorización a la última visita del estudio (hasta 16 semanas)
Duración total de al menos un 30 % y un 50 % de reducción desde el inicio en la puntuación media diaria de intensidad del dolor lumbar (LBPI)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta Semana 12
La duración total de la respuesta se definió como el número total de días con una reducción >=30 % o >=50 % desde el inicio en la puntuación media diaria del LBPI. El dolor lumbar promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Los participantes describieron su dolor lumbar promedio durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más bajas indican menos dolor. El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). Las puntuaciones semanales posteriores al inicio se calcularon sobre la base de la media de las puntuaciones durante los 7 días anteriores e incluido el día al final de la semana correspondiente.
Semana 1 hasta Semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje total del cuestionario de discapacidad de Roland-Morris en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris: cuestionario administrado por los participantes específico para el dolor lumbar que evaluó qué tan bien los participantes con dolor lumbar podían funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario constaba de 24 declaraciones y se instruyó a los participantes para que pusieran una marca junto a cada declaración apropiada si describía su dolor el día de la evaluación. El número de afirmaciones marcadas fueron sumadas por el médico. La puntuación total del RMDQ se calculó como la suma del número de declaraciones verificadas. La puntuación total posible varió de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor Modificado-forma abreviada (mBPI-sf) Puntuaciones para la interferencia del dolor con la función (puntuación compuesta), actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal y puntuaciones del sueño en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
El mBPI-sf fue un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante el período de 24 horas previo a la evaluación. Constaba de 5 preguntas. Las preguntas 1 a 4 evaluaron la magnitud del dolor (peor, menor, promedio, en este momento) en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La pregunta 5 constaba de 7 subítems (actividad general [GA], estado de ánimo, capacidad para caminar [WA], trabajo normal [NW], relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida) que midieron el nivel de interferencia del dolor en la vida diaria. funciones Cada subelemento se evaluó en un NRS de 11 puntos que van desde 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). Se promedió la respuesta de 7 subelementos de la pregunta 5 para obtener una puntuación compuesta (CS) de interferencia del dolor, rango: 0 a 10 (puntuación más alta = más interferencia).
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Número de participantes con cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del dolor lumbar (actividad de la enfermedad) del paciente en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
La evaluación global del paciente de la escala de dolor lumbar evaluó la impresión general de los participantes sobre la actividad de la enfermedad. Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes respondieron utilizando una escala Likert de 5 puntos, siendo 1 la mejor puntuación (muy bueno) y 5 la peor (muy pobre). Se presentaron los participantes que informaron un cambio de -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 desde el valor inicial en la evaluación global del dolor lumbar (actividad de la enfermedad) del paciente en semanas específicas.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Número de participantes con cada nivel de respuesta de la evaluación global del paciente de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Los participantes respondieron: "En todos los sentidos, ¿cómo calificaría hoy su respuesta general al medicamento del estudio?" Los participantes respondieron utilizando una escala Likert de 4 puntos donde 1 = malo, 2 = regular, 3 = bueno y 4 = excelente. Una puntuación más alta indicó una mejor respuesta general al tratamiento.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12
Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Línea de base hasta la semana 12
Tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La mediana del tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La mediana no fue estimable si el porcentaje de participantes que interrumpieron debido a la falta de eficacia fue inferior al 50%.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con respuesta al dolor lumbar crónico (CLBP)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Se consideró que los participantes respondieron CLBP si habían logrado una reducción de >=30 % en la puntuación promedio diaria de LBPI desde el inicio, un aumento de >=30 % en la evaluación global del dolor lumbar (actividad de la enfermedad) del paciente desde el inicio y ningún empeoramiento (aumento) en la puntuación total del RMDQ desde el inicio en la semana especificada. Dolor lumbar promedio diario evaluado en un NRS de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Valoración global del paciente sobre el dolor lumbar evaluado mediante una escala tipo Likert de 5 puntos, siendo 1 la mejor puntuación (muy buena) y 5 la peor (muy mala). RMDQ: el cuestionario administrado por los participantes, específico para el dolor lumbar, constaba de 24 afirmaciones y se les indicó a los participantes que pusieran una marca junto a cada afirmación apropiada si describía su dolor el día de la evaluación. La puntuación total del RMDQ se calculó como la suma del número de declaraciones verificadas. La puntuación total posible varió de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12
Número de participantes que usaron medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
En caso de alivio inadecuado del dolor para CLBP o para dolor no relacionado con CLBP, se puede tomar acetaminofeno hasta 2000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio en particular.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Duración del uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
En caso de alivio inadecuado del dolor para CLBP o para dolor no relacionado con CLBP, se puede tomar acetaminofeno hasta 2000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. Se resumió el número de días de uso de medicación de rescate durante la semana en particular.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
En caso de alivio inadecuado del dolor para CLBP o para dolor no relacionado con CLBP, se puede tomar acetaminofeno hasta 2000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate. Se resumió la dosis total de paracetamol (en mg) en cada semana en particular.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la semana 16)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis (hasta la semana 16) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la semana 16)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Las muestras de anticuerpos antidrogas (ADA) de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091004
  • CLBP POC (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir