Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RN624 Hos vuxna patienter med kronisk ländryggssmärta

17 juni 2021 uppdaterad av: Pfizer

FAS II RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO- OCH AKTIVT KONTROLLERAD, MULTICENTER, PARALLELL GRUPP KONCEPTSTUDIE AV DE ANALGESISKA EFFEKTERNA AV RN624 HOS VUXNA PATIENTER MED KRONISK ländryggsmärta

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av RN624 jämfört med placebo och jämfört med naproxen vid behandling av vuxna patienter med kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Förenta staterna, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Genesis Research International
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • Spence Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Immediate Medical Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Independence Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna oavsett ras, >18 år och har BMI ≤39 kg/m2
  • Förekommer med en varaktighet av kronisk ländryggssmärta på ≥3 månader som kräver regelbunden användning av smärtstillande medicin (>4 dagar i veckan under den senaste månaden)
  • Primär lokalisering av ländryggssmärta är mellan den 12:e bröstkotan och de nedre sätesvecken, med eller utan strålning in i det bakre låret, klassificerad som kategori 1 eller 2 enligt klassificeringen av Quebec Task Force in Spinal Disorders
  • Måste ha ett betyg på ≥4 för intensitet i ländryggssmärta (NRS) under pågående behandling vid screening, och fylla i minst 4 dagliga smärtdagböcker under de 5 dagarna före randomisering, med ett genomsnittligt intensitetsvärde för ländryggssmärta (NRS) på ≥4

Exklusions kriterier:

  • Ryggsmärta på grund av visceral störning (dvs. endometrios) eller ryggsmärta på grund av nyligen omfattande trauma (dvs. vertebral fraktur, posttraumatisk spondylolistes)
  • Historik av lumbosakral radikulopati, spinal stenos i samband med neurologisk funktionsnedsättning eller neurogen claudicatio
  • Osteoporotisk kompressionsfraktur under de senaste 6 månaderna
  • Känd historia av: Reumatoid artrit; Seronegativ spondyloartropati (dvs ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, reaktiv artrit, artropati relaterad till inflammatorisk tarmsjukdom); Pagets sjukdom i ryggraden, bäckenet eller lårbenet; Fibromyalgi; Tumörer eller infektioner i ryggmärgen
  • Patienter som får paracetamol endast för att hantera sin kroniska ländryggssmärta
  • Alla okontrollerade eller obehandlade kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Enstaka IV-infusion av placebo på dag 1 och placebo för naproxen två gånger dagligen under vecka 1-12.
Aktiv komparator: Naproxen
Läkemedel: Naproxen
Oral naproxen 500 mg två gånger dagligen under vecka 1-12.
Experimentell: RN624
Läkemedel: PF-04383119 (RN624)
Enstaka IV-infusion av 200 mikrogram/kg RN624 på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i daglig genomsnittlig intensitet för ländryggssmärta (LBPI) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Veckopoäng efter baslinjen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i daglig genomsnittlig intensitet för smärta i ländryggen (LBPI) vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Veckopoäng efter baslinjen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 8, 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig intensitet för smärta i ländryggen (LBPI) över veckorna 1 till 4, 1 till 8, 1 till 12, 5 till 8 och 5 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 4, 1 till 8, 1 till 12, 5 till 8, 5 till 12
Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Veckopoäng efter baslinjen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka. Förändring från baslinjen beräknades som medelvärdet av varje angivet veckointervall (vecka 1 till 4, 1 till 8, 1 till 12, 5 till 8, 5 till 12) minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 1 till 4, 1 till 8, 1 till 12, 5 till 8, 5 till 12
Ändring från baslinjen i modifierad kort smärtinventering-kort form (mBPI-sf) poäng för värsta smärta och genomsnittlig smärta vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
MBPI-sf var ett självadministrativt frågeformulär som användes för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under 24-timmarsperioden före utvärdering. Den bestod av 5 frågor. Frågor (Q) 1-4 bedömde storleken av smärta (Q1 för värsta smärta, Q2 för minst smärta, Q3 för genomsnittlig smärta, Q4 för smärta just nu) på en 11-punkts NRS från 0 (ingen smärta) till 10 ( smärta så illa som du kan föreställa dig), med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Fråga 5 bestod av 7 underpunkter (A till G; allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning) som mätte graden av störning av smärta på dagliga funktioner. Varje underpunkt bedömdes på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). Resultaten rapporteras för värsta och genomsnittliga smärtpoäng, var och en sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig), med lägre poäng som indikerar mindre smärta.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Antal deltagare med genomsnittlig intensitet för smärta i ländryggen (LBPI) på 2 eller mindre
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Veckopoängen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka. Deltagarna klassificerades som svarspersoner om genomsnittliga LBPI-poäng var 2 eller lägre, och som icke-svarare om genomsnittliga LBPI-poäng var större än (>) 2. Deltagare med genomsnittlig LBPI-poäng på 2 eller lägre rapporterades.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Antal deltagare med kumulativ procent (%) minskning från baslinjen i genomsnittlig intensitet för ländryggssmärta (LBPI) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Veckopoäng efter baslinjen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka. Antal deltagare med kumulativ minskning (som procent) (större än 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 %; = 100 %) i genomsnittligt LBPI-poäng från baslinjen vid vecka 6 rapporterades, deltagare (%) rapporteras mer än en gång i angivna kategorier.
Vecka 6
Antal deltagare med minst 30 % och 50 % ihållande minskning från baslinjen i dagligt genomsnittligt intensitetsvärde för ländryggssmärta (LBPI)
Tidsram: Vecka 12
Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Veckopoäng efter baslinjen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka. Deltagare med >=30 % eller >=50 % minskning från baslinjen i daglig genomsnittlig LBPI-poäng som bibehölls under minst fyra dagar i följd.
Vecka 12
Antal deltagare med minst 30 % och 50 % minskning från baslinjen i dagligt genomsnittligt intensitetsvärde för ländryggssmärta (LBPI)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Veckopoäng efter baslinjen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka. Antal deltagare med >=30% och >=50% minskning från Baseline i dagliga genomsnittliga LBPI-poäng rapporterades.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Dags att uppnå minst 30 % och 50 % ihållande minskning från baslinjen i dagligt genomsnittligt intensitetsvärde för ländryggssmärta (LBPI)
Tidsram: Randomisering till senaste studiebesök (upp till 16 veckor)
Tid för att uppnå >=30 % eller >=50 % ihållande minskning från baslinjen (dvs. minskning från baslinjen i daglig genomsnittlig LBPI-poäng som bibehölls under totalt 4 dagar i följd) sammanfattades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningarna av mediantiden till 30 % och 50 % svar. Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Veckopoäng efter baslinjen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka.
Randomisering till senaste studiebesök (upp till 16 veckor)
Total varaktighet på minst 30 % och 50 % minskning från baslinjen i daglig genomsnittlig intensitet för ländryggssmärta (LBPI)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 12
Total varaktighet av svar definierades som det totala antalet dagar med >=30 % eller >=50 % minskning från baslinjen i den dagliga genomsnittliga LBPI-poängen. Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS). Deltagarna beskrev sin genomsnittliga smärta i ländryggen under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), med lägre poäng som indikerar mindre smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Veckopoäng efter baslinjen beräknades baserat på medelvärdet av poängen under de 7 dagarna före och inklusive dagen i slutet av motsvarande vecka.
Vecka 1 till och med vecka 12
Förändring från baslinjen i Roland-Morris Disability Questionnaire Totalt resultat vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Roland-Morris Disability Questionnaire: ländryggssmärta-specifikt, deltagare administrerat frågeformulär som bedömde hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret bestod av 24 påståenden och deltagarna instruerades att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående om det beskrev deras smärta på bedömningsdagen. Antalet markerade uttalanden har lagts ihop av läkaren. Totalt RMDQ-poäng beräknades som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 24, med högre poäng tydde på större funktionshinder.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ändring från baslinjen i modifierad kort smärtinventering-kort form (mBPI-sf) poäng för smärtinterferens med funktion (sammansatt poäng), allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete och sömnpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
MBPI-sf var ett självadministrativt frågeformulär som användes för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under 24-timmarsperioden före utvärdering. Den bestod av 5 frågor. Frågorna 1 till 4 bedömde storleken av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu) på en 11-punkts NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Fråga 5 bestod av 7 underpunkter (allmän aktivitet [GA], humör, gångförmåga [WA], normalt arbete [NW], relationer med andra människor, sömn, livsnjutning) som mätte graden av störning av smärta på daglig basis funktioner. Varje underpunkt bedömdes på en 11-punkts NRS som sträckte sig från 0 (störde inte) till 10 (störde fullständigt). Svaret från 7 underpunkter i fråga 5 togs som medelvärde för att erhålla smärtinterferenskompositpoäng (CS), intervall: 0 till 10 (högre poäng=mer interferens).
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av ländryggssmärta (sjukdomsaktivitet) poäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Patientens globala bedömning av ländryggssmärta skala bedömde deltagarnas övergripande intryck av sjukdomsaktivitet. Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med hjälp av en 5-gradig Likert-skala där poängen 1 var bäst (mycket bra) och poängen 5 var sämst (mycket dålig). Deltagare som rapporterade en förändring på -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 från Baseline i Patient's Global Assessment of Low Back Pain (Disease Activity) poäng vid specificerade veckor presenterades.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Antal deltagare med varje svarsnivå i patientens globala utvärdering av studiemedicinering
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Deltagarna svarade: "På alla sätt, hur skulle du bedöma ditt övergripande svar på studiemedicinen idag?" Deltagarna svarade med en 4-gradig Likert-skala där 1 = dålig, 2 = rättvis, 3 = bra och 4 = utmärkt. Högre poäng indikerade bättre övergripande svar på behandlingen.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Antal deltagare som avbröt studien på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Mediantiden till avbrott på grund av bristande effekt uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Medianen kunde inte uppskattas om andelen deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt var under 50 %.
Baslinje fram till vecka 12
Antal deltagare med svar på kronisk ländryggssmärta (CLBP).
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Deltagarna ansågs vara CLBP-svarare om de hade uppnått en minskning på >=30 % av det dagliga genomsnittliga LBPI-poängen från baslinjen, en ökning med >=30 % i patientens globala bedömning av ländryggssmärta (sjukdomsaktivitet) från baslinjen och ingen försämring (ökning) i RMDQ totalpoäng från baslinjen vid angiven vecka. Daglig genomsnittlig ländryggssmärta bedömd på en 11-punkts NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Patientens övergripande bedömning av ländryggssmärta bedömdes med hjälp av en 5-gradig Likert-skala med poängen 1 som bäst (mycket bra) och poängen 5 är värst (mycket dålig). RMDQ: ländryggssmärta-specifikt, deltagaradministrerat frågeformulär bestod av 24 påståenden och deltagarna instruerades att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående om det beskrev deras smärta på bedömningsdagen. Totalt RMDQ-poäng beräknades som summan av antalet kontrollerade uttalanden. Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 24, med högre poäng tydde på större funktionshinder.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12
Antal deltagare som använde räddningsmediciner
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
I händelse av otillräcklig smärtlindring för CLBP eller för icke-CLBP-relaterad smärta, kan paracetamol upp till 2000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin. Antalet deltagare med någon användning av räddningsmedicin under den aktuella studieveckan sammanfattades.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Varaktighet för användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
I händelse av otillräcklig smärtlindring för CLBP eller för icke-CLBP-relaterad smärta, kan paracetamol upp till 2000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin. Antalet dagars användning av räddningsmedicin under den aktuella veckan sammanfattades.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
I händelse av otillräcklig smärtlindring för CLBP eller för icke-CLBP-relaterad smärta, kan paracetamol upp till 2000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin. Den totala dosen av paracetamol (i mg) under varje särskild vecka sammanfattades.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 16)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen (upp till vecka 16) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till vecka 16)
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Humant serumanti-läkemedelsantikropp (ADA)-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA).
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091004
  • CLBP POC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera