Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RN624 aikuispotilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE II satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO- JA AKTIIVINEN OHJAUS, MONIKESKUSTEINEN, RINKKAISRYHMÄN KONSEPTITODISTUS TUTKIMUS RN624:N KIPUVAIKUTUKSISTA AIKUISPOTILAATILLE, jolla on KROONISIA ALASELKÄKIPUA

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RN624:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen ja naprokseeniin verrattuna kroonista alaselkäkipua sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Yhdysvallat, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Genesis Research International
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Spence Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Immediate Medical Care
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
        • Independence Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, yli 18-vuotias ja BMI ≤39 kg/m2
  • Krooninen alaselkäkipu, joka on kestänyt ≥3 kuukautta ja vaatii säännöllistä kipulääkkeiden käyttöä (>4 päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana)
  • Alaselkäkivun ensisijainen sijaintipaikka on 12. rintanikaman ja alempien pakarapoimujen välissä, joko reiden takaosaan säteilytettynä tai ilman, joka on luokiteltu kategoriaan 1 tai 2 selkärangan sairauksien Quebecin työryhmän luokituksen mukaan.
  • Hänen on oltava alaselkäkivun voimakkuuden (NRS) pistemäärä ≥ 4 meneillään olevan hoidon aikana seulonnassa, ja hänen on täytettävä vähintään 4 päivittäistä kipupäiväkirjaa viiden päivän aikana ennen satunnaistamista, ja keskimääräinen alaselän kivun voimakkuus (NRS) on ≥4

Poissulkemiskriteerit:

  • Viskeraalisesta häiriöstä johtuva selkäkipu (esim. endometrioosi) tai selkäkipu äskettäin suuresta traumasta (esim. nikamamurtuma, posttraumaattinen spondylolisteesi)
  • Aiempi lumbosacraalinen radikulopatia, neurologiseen vajaatoimintaan liittyvä selkäytimen ahtauma tai neurogeeninen kyynärhäiriö
  • Osteoporoottinen puristusmurtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu historia: Nivelreuma; seronegatiivinen spondyloartropatia (eli selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä artropatia); selkärangan, lantion tai reisiluun Pagetin tauti; fibromyalgia; Selkäytimen kasvaimet tai infektiot
  • Potilaat, jotka saavat asetaminofeenia vain hoitaakseen kroonista alaselkäkipuaan
  • Mikä tahansa hallitsematon tai hoitamaton krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi IV plasebo-infuusio päivänä 1 ja lumelääke naprokseenille kahdesti päivässä viikoilla 1-12.
Active Comparator: Naprokseeni
Lääke: Naprokseeni
Suun kautta otettava naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä viikoilla 1-12.
Kokeellinen: RN624
Lääke: PF-04383119 (RN624)
Yksi IV-infuusio 200 mikrogrammaa/kg RN624:ää päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen alaselän kivun intensiteetin (LBPI) pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivää ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pistemäärän keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen keskimääräisen alaselän kivun voimakkuuden (LBPI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivää ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pistemäärän keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta alaselän kivun voimakkuuden (LBPI) keskiarvopisteissä viikkojen 1–4, 1–8, 1–12, 5–8 ja 5–12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1-4, 1-8, 1-12, 5-8, 5-12
Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivää ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pistemäärän keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa. Muutos lähtötasosta laskettiin kunkin määritellyn viikkovälin (viikko 1-4, 1-8, 1-12, 5-8, 5-12) arvojen keskiarvona vähennettynä lähtötason arvolla.
Perustaso, viikot 1-4, 1-8, 1-12, 5-8, 5-12
Muutos lähtötasosta modifioidussa lyhyessä kipuluettelossa (mBPI-sf) -pisteet pahimman kivun ja keskimääräisen kivun osalta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
MBPI-sf oli itsetehtävä kyselylomake, jota käytettiin arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin arviointia edeltävän 24 tunnin aikana. Se koostui 5 kysymyksestä. Kysymykset (Q) 1-4 arvioivat kivun suuruutta (Q1 pahin kipu, Q2 vähiten kipu, Q3 keskimääräinen kipu, Q4 kipu juuri nyt) 11-pisteen NRS:ssä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 ( kipu niin paha kuin voit kuvitella), pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Kysymys 5 koostui 7 alakohdasta (A–G; yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen), joilla mitattiin kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin. Jokainen alakohta arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Tulokset ilmoitetaan pahimmasta ja keskimääräisestä kipupisteestä, joista kukin vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen alaselän kivun voimakkuus (LBPI) on 2 tai vähemmän
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Viikoittaiset pisteet laskettiin tulosten keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa. Osallistujat luokiteltiin vastaajiksi, jos keskimääräinen LBPI-pistemäärä oli 2 tai vähemmän, ja vastaamattomiksi, jos keskimääräinen LBPI-pistemäärä oli suurempi kuin (>) 2. Osallistujat, joiden keskimääräinen LBPI-pistemäärä oli 2 tai vähemmän, ilmoitettiin.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Osallistujien lukumäärä, joiden kumulatiivinen prosentuaalinen (%) aleneminen lähtötasosta keskimääräisessä alaselkäkivun intensiteetissä (LBPI) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivää ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pistemäärän keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa. Osallistujien määrä, joiden kumulatiivinen lasku (prosentteina) (yli 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 %; = 100 %) keskimääräisessä LBPI-pisteessä lähtötilanteesta viikolla 6 osallistujat (%) ilmoitetaan useammin kuin kerran määritellyissä luokissa.
Viikko 6
Osallistujien lukumäärä, joiden päivittäisen keskimääräisen alaselkäkivun intensiteetin (LBPI) pisteet ovat laskeneet vähintään 30 % ja 50 % pysyvästi lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivää ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pistemäärän keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa. Raportoitiin osallistujista, joiden päivittäinen keskimääräinen LBPI-pistemäärä, joka säilyi vähintään 4 peräkkäisenä päivänä, alentunut lähtötasosta >=30 % tai >=50 %.
Viikko 12
Osallistujien lukumäärä, joiden päivittäisen keskimääräisen alaselkäkivun intensiteetin (LBPI) pistemäärä on laskenut vähintään 30 % ja 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivää ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pistemäärän keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli >=30 % ja >=50 % aleneminen lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä LBPI-pisteessä.
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Aika saavuttaa vähintään 30 % ja 50 % jatkuva lasku lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä alaselkäkivun intensiteetissä (LBPI)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viimeiseen tutkimuskäyntiin (jopa 16 viikkoa)
Aika >=30 % tai >=50 % jatkuvan laskun saavuttamiseen lähtötasosta (ts. päivittäisen keskimääräisen LBPI-pistemäärän aleneminen lähtötasosta, joka säilyi yhteensä 4 peräkkäisenä päivänä), tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla mediaaniajasta 30 % ja 50 % vasteeseen. Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivää ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pistemäärän keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa.
Satunnaistaminen viimeiseen tutkimuskäyntiin (jopa 16 viikkoa)
Kokonaiskesto vähintään 30 % ja 50 % lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä alaselkäkivun intensiteetissä (LBPI)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
Vasteen kokonaiskesto määriteltiin päivien kokonaismääräksi, jolloin päivittäisen keskimääräisen LBPI-pistemäärän lasku oli >=30 % tai >=50 % lähtötasosta. Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat kuvailivat keskimääräistä alaselkäkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivää ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Perustason jälkeiset viikoittaiset pisteet laskettiin pistemäärän keskiarvon perusteella 7 päivän ajalta ennen vastaavaa viikkoa ja mukaan lukien päivä vastaavan viikon lopussa.
Viikko 1 - Viikko 12
Muutos lähtötasosta Roland-Morrisin vammaisuuskyselyn kokonaispisteet viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Roland-Morris Disability Questionnaire: alaselkäkipukohtainen, osallistujille annettu kyselylomake, jossa arvioitiin, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisten toimintojen suhteen. Kyselylomake koostui 24 väittämästä ja osallistujia ohjeistettiin merkitsemään jokaisen sopivan lausunnon viereen, jos se kuvasi heidän kipuaan arviointipäivänä. Kliinikko laskee yhteen merkityt lausunnot. RMDQ-kokonaispistemäärä laskettiin tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0–24, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaisuutta.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Muutos perustilanteesta muokatussa lyhyessä kipuinventaariossa (mBPI-sf) pisteet kivun toiminnan häiriintymisestä (yhdistetty pistemäärä), yleisen aktiivisuuden, kävelykyvyn, normaalin työskentelyn ja unen pisteet viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
MBPI-sf oli itsetehtävä kyselylomake, jota käytettiin arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin arviointia edeltävän 24 tunnin aikana. Se koostui 5 kysymyksestä. Kysymyksissä 1–4 arvioitiin kivun suuruus (pahin, vähiten, keskimääräinen tällä hetkellä) 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (niin pahaa kuin voit kuvitella). Kysymys 5 koostui 7 alakohdasta (yleinen aktiivisuus [GA], mieliala, kävelykyky [WA], normaali työ [NW], suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen), joilla mitattiin kivun häiriötasoa päivittäin. toimintoja. Jokainen alakohta arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei häirinnyt) 10:een (täysin häiritsee). Kysymyksen 5 7 alakohdan vastauksista laskettiin keskiarvo, jotta saatiin kipuhäiriöyhdistelmäpistemäärä (CS), vaihteluväli: 0 - 10 (korkeampi pistemäärä = enemmän häiriöitä).
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanne muuttui potilaan alaselkäkipujen (sairauden aktiivisuus) pistemäärän perusteella viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Potilaan yleinen arvio alaselän kipuasteikosta arvioi osallistujien kokonaisvaikutelman sairauden aktiivisuudesta. Osallistujat vastasivat: "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon, miten alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun?" Osallistujat vastasivat 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosana 1 oli paras (erittäin hyvä) ja pistemäärä 5 oli huonoin (erittäin huono). Osallistujat, jotka ilmoittivat -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4 muutoksen lähtötasosta potilaan alaselkäkipujen (sairauden aktiivisuus) pistemäärän perusteella, esitettiin tiettyinä viikkoina.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Osallistujien määrä jokaisella vastetasolla potilaan tutkimuslääkityksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Osallistujat vastasivat: "Kuinka kaikin tavoin arvioisit yleisvasteenne tutkimuslääkitykseen tänään?" Osallistujat vastasivat nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä ja 4 = erinomainen. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kokonaisvastetta hoitoon.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaania ei voitu arvioida, jos tehottomuuden vuoksi keskeyttäneiden osallistujien osuus oli alle 50 %.
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP) -vaste
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Osallistujia pidettiin CLBP-vastaavina, jos he olivat saavuttaneet >=30 prosentin laskun päivittäisessä LBPI-pistemäärässä lähtötasosta, lisänneet potilaan alaselkäkipujen (sairauden aktiivisuuden) kokonaisarvioinnissa >=30 prosenttia lähtötilanteesta eivätkä he olleet pahentuneet. (lisäys) RMDQ-kokonaispisteissä lähtötasosta tietyllä viikolla. Päivittäinen keskimääräinen alaselkäkipu arvioituna 11 pisteen NRS:llä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Potilaan yleinen arvio alaselkäkivuista arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 1 on paras (erittäin hyvä) ja pistemäärä 5 pahin (erittäin huono). RMDQ: Alaselkäkipukohtainen, osallistujille annettu kyselylomake koostui 24 väittämästä ja osallistujia ohjeistettiin merkitsemään jokaisen sopivan lausunnon viereen, jos se kuvasi heidän kipuaan arviointipäivänä. RMDQ:n kokonaispistemäärä laskettiin tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0–24, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaisuutta.
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Jos CLBP:n tai ei-CLBP:hen liittyvän kivun kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 2000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien määrästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä tietyn tutkimusviikon aikana.
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Pelastuslääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Jos CLBP:n tai ei-CLBP:hen liittyvän kivun kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 2000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä. Pelastuslääkityksen käyttöpäivien lukumäärä kyseisen viikon aikana on koottu yhteen.
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Jos CLBP:n tai ei-CLBP:hen liittyvän kivun kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 2000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä. Yhteenveto asetaminofeenin kokonaisannostuksesta (mg) kullakin tietyllä viikolla.
Viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 16 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 16 asti) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 16 asti)
Anti-Drug Anti-body (ADA) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Ihmisen seerumin lääkevasta-aine (ADA) -näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091004
  • CLBP POC (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa