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만성 요통이 있는 성인 환자의 RN624

2021년 6월 17일 업데이트: Pfizer

만성 요통이 있는 성인 환자에서 RN624의 진통 효과에 대한 2단계 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 멀티센터, 병렬 그룹 개념 증명 연구

이 연구의 주요 목적은 만성 요통이 있는 성인 환자의 치료에서 RN624의 진통 효능을 위약과 비교하고 나프록센과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Radiant Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, 미국, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Destin, Florida, 미국, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Genesis Research International
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • Spence Medical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10024
        • The Medical Research Network, LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • North State Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Immediate Medical Care
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
        • Independence Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남성 또는 여성, >18세, BMI ≤39kg/m2
  • 진통제의 규칙적인 사용을 필요로 하는 3개월 이상의 만성 요통 기간(지난 달 동안 주당 4일 이상)이 있는 경우
  • 요통의 일차 위치는 12번째 흉추와 하부 둔부 주름 사이이며, 후방 허벅지에 대한 방사선 조사 유무에 관계없이 척추 장애에 대한 퀘벡 태스크 포스의 분류에 따라 범주 1 또는 2로 분류됩니다.
  • 스크리닝에서 현재 치료를 받는 동안 요통 강도(NRS)에 대해 ≥4의 점수를 가져야 하고 무작위화 전 5일 동안 최소 4개의 일일 통증 일지를 작성해야 하며 평균 요통 강도(NRS) 점수는 ≥4

제외 기준:

  • 내장 장애로 인한 요통(예: 자궁내막증) 또는 최근의 주요 외상으로 인한 허리 통증(예: 척추 골절, 외상 후 척추 전방 전위증)
  • lumbosacral radiculopathy, 신경 장애와 관련된 척추 협착증 또는 신경성 파행의 병력
  • 최근 6개월 이내의 골다공증성 압박골절
  • 알려진 병력: 류마티스 관절염; 혈청음성 척추관절병증(즉, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 반응성 관절염, 염증성 장 질환 관련 관절병증); 척추, 골반 또는 대퇴골의 Paget's 질병; 섬유근육통; 척수의 종양 또는 감염
  • 만성 요통을 관리하기 위해서만 아세트아미노펜을 투여받는 환자
  • 통제되지 않거나 치료되지 않는 모든 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
제1일에 위약의 단일 IV 주입 및 1-12주 동안 매일 2회 나프록센에 대한 위약 주입.
활성 비교기: 나프록센
의약품: 나프록센
1-12주 동안 매일 2회 나프록센 500mg을 경구 투여합니다.
실험적: RN624
의약품: PF-04383119(RN624)
제1일에 RN624 200마이크로그램/kg의 단일 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. Post-baseline 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수 평균을 기반으로 계산되었습니다.
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차의 일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. Post-baseline 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수 평균을 기반으로 계산되었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
1주에서 4주, 1주에서 8주, 1주에서 12주, 5주에서 8주, 5주에서 12주 동안 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1~4주, 1~8주, 1~12주, 5~8주, 5~12주
일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. Post-baseline 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수 평균을 기반으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 지정된 주 간격(1주에서 4주, 1주에서 8주, 1주에서 12주, 5주에서 8주, 5주에서 12주) 값에서 기준 값을 뺀 값의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 1~4주, 1~8주, 1~12주, 5~8주, 5~12주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주차에 최악의 통증 및 평균 통증에 대한 수정된 단기 통증 재고-단기 양식(mBPI-sf) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
MBPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지였습니다. 5개의 질문으로 구성되었습니다. 질문(Q) 1-4는 0(통증 없음)에서 10(통증 없음)까지 범위의 11점 NRS에서 통증의 크기(최악의 통증에 대한 Q1, 최소 통증에 대한 Q2, 평균 통증에 대한 Q3, 현재 통증에 대한 Q4)를 평가했습니다. 상상할 수 있는 정도의 통증), 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 문항 5는 7개의 하위 항목(A~G; 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)으로 구성되어 일상 기능에 대한 통증의 간섭 정도를 측정했습니다. 각 하위 항목은 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함) 범위의 11점 NRS에서 평가되었습니다. 결과는 최악 및 평균 통증 점수로 보고되며, 각각 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위이며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
평균 요통 강도(LBPI) 점수가 2 이하인 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수의 평균을 기준으로 계산되었습니다. 참가자는 평균 LBPI 점수가 2 이하인 경우 반응자로 분류되었고 평균 LBPI 점수가 (>) 2보다 크면 무반응자로 분류되었습니다. 평균 LBPI 점수가 2 이하인 참가자가 보고되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12주차
6주차에 평균 요통 강도(LBPI) 점수가 기준선에서 누적 백분율(%)로 감소한 참가자 수
기간: 6주차
일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. Post-baseline 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수 평균을 기반으로 계산되었습니다. 6주차 기준선에서 평균 LBPI 점수가 누적 감소(백분율)(0% 초과; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90%; = 100%)한 참가자 수 보고되었으며 참가자(%)는 지정된 범주에서 두 번 이상 보고되었습니다.
6주차
일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수가 기준선에서 최소 30% 및 50% 지속적으로 감소한 참가자 수
기간: 12주차
일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. Post-baseline 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수 평균을 기반으로 계산되었습니다. 최소 연속 4일 동안 유지된 일일 평균 LBPI 점수가 기준선에서 >=30% 또는 >=50% 감소한 참가자가 보고되었습니다.
12주차
일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수 기준선에서 최소 30% 및 50% 감소한 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. Post-baseline 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수 평균을 기반으로 계산되었습니다. 일일 평균 LBPI 점수가 기준선에서 >=30% 및 >=50% 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12주차
일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수 기준선에서 최소 30% 및 50% 지속적 감소를 달성하는 시간
기간: 마지막 연구 방문에 대한 무작위화(최대 16주)
기준선에서 >=30% 또는 >=50% 지속 감소를 달성하는 데 걸리는 시간(즉, 총 4일 연속 유지된 일일 평균 LBPI 점수가 기준선에서 감소)는 30% 및 50% 반응에 도달하는 중앙값 시간의 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다. 일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. Post-baseline 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수 평균을 기반으로 계산되었습니다.
마지막 연구 방문에 대한 무작위화(최대 16주)
일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수 기준선에서 최소 30% 및 50% 감소의 총 기간
기간: 1주차 ~ 12주차
총 반응 기간은 일일 평균 LBPI 점수가 기준선에서 >=30% 또는 >=50% 감소한 총 일수로 정의되었습니다. 일일 평균 요통은 11점 수치 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도로 설명했으며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. Post-baseline 주간 점수는 해당 주의 마지막 날을 포함하여 이전 7일 동안의 점수 평균을 기반으로 계산되었습니다.
1주차 ~ 12주차
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에 Roland-Morris 장애 설문지 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
Roland-Morris 장애 설문지: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 요통 관련 참가자 관리 설문지. 설문지는 24개의 문항으로 구성되었으며 참가자들은 평가 당일 자신의 고통을 설명하는 각 적절한 문항 옆에 표시를 하도록 지시받았습니다. 표시된 진술의 수는 임상의에 의해 합산되었습니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 진술 수의 합으로 계산되었습니다. 총 가능한 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
MBPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증의 중증도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지였습니다. 5개의 질문으로 구성되었습니다. 질문 1~4는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위의 11점 NRS에서 통증의 정도(최악, 최소, 평균, 현재)를 평가했습니다. 문항 5는 7개 세부항목(일반활동[GA], 기분, 보행능력[WA], 일상업무[NW], 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)으로 구성되어 일상생활에서 통증의 방해 정도를 측정하였다. 기능. 각 하위 항목은 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함) 범위의 11점 NRS에서 평가되었습니다. 질문 5의 7개 하위 항목의 응답을 평균하여 통증 간섭 복합 점수(CS) 범위: 0~10(높은 점수 = 더 많은 간섭)을 얻었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차에 환자의 요통(질병 활동) 점수에 대한 전반적인 평가에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
요통 척도에 대한 환자의 전반적인 평가는 질병 활동에 대한 참여자의 전반적인 인상을 평가했습니다. 참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 1점을 최고(매우 좋음), 5점을 최악(매우 나쁨)으로 응답했습니다. 특정 주에 환자의 전반적인 요통 평가(질병 활동) 점수에서 기준선에서 -4, -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3, 4의 변화를 보고한 참가자가 제시되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12주차
연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가의 각 응답 수준에 따른 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
참가자들은 "모든 면에서 오늘 연구 약물에 대한 전반적인 반응을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 4점 리커트 척도(1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 매우 좋음)를 사용하여 응답했습니다. 점수가 높을수록 치료에 대한 전반적인 반응이 더 좋았다는 것을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12주차
효능 부족으로 연구를 중단한 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 12주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 효능 부족으로 중단한 참가자의 비율이 50% 미만인 경우 중앙값을 추정할 수 없습니다.
12주까지의 기준선
만성 요통(CLBP) 반응을 보인 참여자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주차
기준선에서 일일 평균 LBPI 점수가 >=30% 감소하고 기준선에서 환자의 요통(질병 활성도)에 대한 전반적인 평가에서 >=30% 증가했으며 악화되지 않은 경우 참가자를 CLBP 응답자로 간주했습니다. (증가) 지정된 주에 기준선에서 RMDQ 총 점수. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 NRS에서 평가된 일일 평균 요통. 요통에 대한 환자의 전반적인 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었으며, 1점은 최고(매우 좋음)이고 5점은 최악(매우 나쁨)입니다. RMDQ: 요통에 특화된 참가자 관리 설문지는 24개의 문장으로 구성되어 있으며 참가자는 평가 당일 자신의 통증을 설명하는 경우 각각의 적절한 문장 옆에 표시를 하도록 지시받았습니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 진술 수의 합으로 계산되었습니다. 총 가능한 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12주차
구조 약물을 사용한 참가자 수
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CLBP 또는 비CLBP 관련 통증에 대한 부적절한 통증 완화의 경우, 아세트아미노펜을 하루에 최대 2000mg, 주당 최대 3일까지 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 특정 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수를 요약했습니다.
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
구조 약물 사용 기간
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CLBP 또는 비CLBP 관련 통증에 대한 부적절한 통증 완화의 경우, 아세트아미노펜을 하루에 최대 2000mg, 주당 최대 3일까지 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 특정 주 동안 구조 약물 사용 일수가 요약되었습니다.
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
복용한 구조 약물의 양
기간: 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CLBP 또는 비CLBP 관련 통증에 대한 부적절한 통증 완화의 경우, 아세트아미노펜을 하루에 최대 2000mg, 주당 최대 3일까지 구조 약물로 사용할 수 있습니다. 각 특정 주에 아세트아미노펜의 총 투여량(mg)을 요약했습니다.
주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 16주차)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일(최대 16주) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 16주차)
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
인간 혈청 항약물 항체(ADA) 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091004
  • CLBP POC (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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