- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00594243
Viabilidad de la meditación de atención plena para adultos mayores de 65 años con dolor lumbar crónico
Este estudio experimental de viabilidad piloto está diseñado como un ensayo aleatorio controlado en lista de espera de meditación de atención plena para CLBP. Se reclutará una muestra de 37 adultos mayores de 65 años de edad en una clínica de dolor crónico, se colocarán volantes y anuncios en periódicos durante un período de 6 meses. La elegibilidad se determinará mediante el autoinforme de una lista de verificación revisada con participantes potenciales por teléfono (consulte el apéndice para ver la lista de verificación). Se dará su consentimiento a los participantes del estudio previo a la intervención y se obtendrán las medidas del estudio. Después de las medidas de consentimiento y de referencia, los participantes serán asignados al azar en bloques de seis utilizando un proceso de aleatorización simple sin estratificación utilizando una tabla de números aleatorios. Después de la aleatorización, los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención de ocho sesiones semanales de meditación de atención plena de 90 minutos. En lugar de esperar hasta que los 37 participantes hayan sido reclutados en el estudio para realizar la intervención, la intervención se realizará de forma continua. Esto significa que habrá un mínimo de 6 participantes por grupo de intervención, con la posibilidad de tres grupos de intervención separados. Si el reclutamiento va mejor de lo esperado, ofreceremos la intervención a los 18 participantes a la vez. Los controles no recibirán ninguna intervención durante este tiempo. Inmediatamente después de la intervención se volverán a administrar las medidas a los participantes y controles en lista de espera. Una vez que se complete la intervención y los participantes y los controles de la lista de espera hayan completado las medidas posteriores a la intervención, se ofrecerá el programa de meditación de atención plena a los controles de la lista de espera. Intentaremos combinar los controles de la lista de espera en un programa de ocho semanas. 3 meses después de finalizada la intervención, se pedirá a los participantes que completen las medidas por tercera vez y se cuantificará cualquier meditación de atención plena que sigan haciendo en casa.
Las hipótesis primarias son:
- Esperamos poder reclutar a 37 personas elegibles con CLBP en el estudio dentro de un período de seis meses.
- Esperamos que los participantes asignados al azar a la intervención de meditación de atención plena cumplan con un estándar de cumplimiento de asistir al 75 % de las 8 sesiones semanales de 90 minutos.
- Esperamos que la meditación de atención plena produzca una diferencia moderada en el tamaño del efecto (0,5) entre los participantes de la intervención y los participantes de control en lista de espera en las medidas de resultado del dolor, el estado de ánimo, la función física, la atención y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes serán incluidos si son:
- 65 años de edad o más,
- tener la cognición intacta (Mini-Examen del estado mental (MMSE)> 23),
- CLBP, definido como dolor moderado que ocurre diariamente o casi todos los días durante al menos los tres meses anteriores, y
- hablar Inglés.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos si:
- no cumplen con los criterios de inclusión anteriores,
- haber participado previamente en un programa de meditación de atención plena, y
- tienen una enfermedad subyacente grave (como neoplasia maligna, infección, fiebre inexplicable, pérdida de peso o traumatismo reciente) que causa el dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Programa de reducción de estrés basado en mindfulness de 8 semanas
|
Programa de reducción de estrés basado en mindfulness de 8 semanas
|
Comparador activo: Control de lista de espera
La lista de espera no recibió ninguna intervención durante el tiempo que el grupo de tratamiento recibió el programa de 8 semanas
|
No se da tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia E Morone, MD, MSc, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0404190
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