Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad de la meditación de atención plena para adultos mayores de 65 años con dolor lumbar crónico

14 de enero de 2008 actualizado por: University of Pittsburgh

Este estudio experimental de viabilidad piloto está diseñado como un ensayo aleatorio controlado en lista de espera de meditación de atención plena para CLBP. Se reclutará una muestra de 37 adultos mayores de 65 años de edad en una clínica de dolor crónico, se colocarán volantes y anuncios en periódicos durante un período de 6 meses. La elegibilidad se determinará mediante el autoinforme de una lista de verificación revisada con participantes potenciales por teléfono (consulte el apéndice para ver la lista de verificación). Se dará su consentimiento a los participantes del estudio previo a la intervención y se obtendrán las medidas del estudio. Después de las medidas de consentimiento y de referencia, los participantes serán asignados al azar en bloques de seis utilizando un proceso de aleatorización simple sin estratificación utilizando una tabla de números aleatorios. Después de la aleatorización, los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención de ocho sesiones semanales de meditación de atención plena de 90 minutos. En lugar de esperar hasta que los 37 participantes hayan sido reclutados en el estudio para realizar la intervención, la intervención se realizará de forma continua. Esto significa que habrá un mínimo de 6 participantes por grupo de intervención, con la posibilidad de tres grupos de intervención separados. Si el reclutamiento va mejor de lo esperado, ofreceremos la intervención a los 18 participantes a la vez. Los controles no recibirán ninguna intervención durante este tiempo. Inmediatamente después de la intervención se volverán a administrar las medidas a los participantes y controles en lista de espera. Una vez que se complete la intervención y los participantes y los controles de la lista de espera hayan completado las medidas posteriores a la intervención, se ofrecerá el programa de meditación de atención plena a los controles de la lista de espera. Intentaremos combinar los controles de la lista de espera en un programa de ocho semanas. 3 meses después de finalizada la intervención, se pedirá a los participantes que completen las medidas por tercera vez y se cuantificará cualquier meditación de atención plena que sigan haciendo en casa.

Las hipótesis primarias son:

  1. Esperamos poder reclutar a 37 personas elegibles con CLBP en el estudio dentro de un período de seis meses.
  2. Esperamos que los participantes asignados al azar a la intervención de meditación de atención plena cumplan con un estándar de cumplimiento de asistir al 75 % de las 8 sesiones semanales de 90 minutos.
  3. Esperamos que la meditación de atención plena produzca una diferencia moderada en el tamaño del efecto (0,5) entre los participantes de la intervención y los participantes de control en lista de espera en las medidas de resultado del dolor, el estado de ánimo, la función física, la atención y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes serán incluidos si son:

  1. 65 años de edad o más,
  2. tener la cognición intacta (Mini-Examen del estado mental (MMSE)> 23),
  3. CLBP, definido como dolor moderado que ocurre diariamente o casi todos los días durante al menos los tres meses anteriores, y
  4. hablar Inglés.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos si:

  1. no cumplen con los criterios de inclusión anteriores,
  2. haber participado previamente en un programa de meditación de atención plena, y
  3. tienen una enfermedad subyacente grave (como neoplasia maligna, infección, fiebre inexplicable, pérdida de peso o traumatismo reciente) que causa el dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Programa de reducción de estrés basado en mindfulness de 8 semanas
Programa de reducción de estrés basado en mindfulness de 8 semanas
Comparador activo: Control de lista de espera
La lista de espera no recibió ninguna intervención durante el tiempo que el grupo de tratamiento recibió el programa de 8 semanas
No se da tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia E Morone, MD, MSc, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0404190

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de reducción de estrés basado en mindfulness

3
Suscribir