Un estudio de preinclusión simple ciego con placebo de duloxetina para el dolor de la osteoartritis limitante de la actividad
24 de enero de 2008 actualizado por: University of Washington
Este será un ensayo simple ciego con placebo. Se informará a los sujetos que pueden recibir duloxetina o placebo durante el transcurso del ensayo. De hecho, todos los sujetos recibirán placebo durante las dos primeras semanas. Luego, todos los sujetos recibirán 60-90 mg por día de duloxetina. La evaluación del resultado primario comparará la intensidad del dolor a las 2 semanas (después del placebo) con la de las 12 semanas (después de 10 semanas de tratamiento con duloxetina).
Hipótesis de estudio:
En sujetos que continúan teniendo dolor de osteoartritis que limita la actividad después del tratamiento con paracetamol o agentes antiinflamatorios no esteroideos, 60-90 mg de duloxetina por día durante 10 semanas proporcionarán un alivio del dolor adicional significativo al logrado con placebo (> 30% de reducción después del tratamiento con duloxetina).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-80
- Diagnóstico médico de OA en cadera, rodilla o columna.
- Limitación significativa de la actividad debido al dolor durante al menos un mes en el Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) y dolor promedio >5/10 en el Brief Pain Inventory a pesar del tratamiento adecuado con paracetamol o AINE. [Esto identificará un grupo de OA con angustia psicológica significativa y deseo de tratamiento.]
- El estado de depresión no está restringido, pero se monitoreará con la entrevista PRIME-MD y el SCL-20. Anticipamos que los síntomas depresivos serán comunes en esta población debido al requisito anterior de limitación de la actividad.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni escribir en ingles.
- Deterioro cognitivo significativo
- Antecedentes de psicosis o manía.
Ideación suicida actual
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Uso actual de opioides o cualquier medicamento antidepresivo
- Uso de fármaco en investigación en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Todos los sujetos reciben placebo durante las dos primeras semanas y luego duloxetina durante las siguientes 10 semanas, pero no saben lo que reciben.
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Semanas 0-2 placebo Semanas 2-3 30 mg de duloxetina Semanas 3-4 60 mg de duloxetina Semanas 4-12 60-90 mg de duloxetina Semana 13 30 mg de duloxetina Semana 14 interrupción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad media del dolor en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: entre 2 semanas y 12 semanas
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entre 2 semanas y 12 semanas
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Diferencia en la intensidad del dolor en el índice de osteoartritis de la Universidad McMasters de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Diferencia entre 2 semanas y 12 semanas
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Diferencia entre 2 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la interferencia del dolor en el índice de osteoartritis de la Universidad McMasters de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Diferencia entre 2 y 12 semanas
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Diferencia entre 2 y 12 semanas
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Diferencia en la función de rol evaluada por las Escalas de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Diferencia entre 2 y 12 semanas
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Diferencia entre 2 y 12 semanas
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Diferencia en la función física observada evaluada por la puntuación de función locomotora agregada
Periodo de tiempo: Diferencia entre 2 y 12 semanas
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Diferencia entre 2 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark D. Sullivan, M.D., Ph.D., University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 04-3386-B01
- F1J-MC-X007
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