Een enkelblinde placebo-inloopstudie van duloxetine voor activiteitsbeperkende artrosepijn
Dit wordt een enkelblinde, placebo-run-in trial. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze tijdens de proef duloxetine of een placebo kunnen krijgen. Alle proefpersonen krijgen namelijk de eerste twee weken een placebo. Alle proefpersonen zullen dan op 60-90 mg duloxetine per dag worden gezet. De beoordeling van de primaire uitkomst zal de pijnintensiteit na 2 weken (na placebo) vergelijken met die na 12 weken (na 10 weken behandeling met duloxetine).
Studie hypothese:
Bij proefpersonen die activiteitsbeperkende osteoartritispijn blijven hebben na behandeling met paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, zal 60-90 mg Duloxetine per dag gedurende 10 weken een significante extra pijnverlichting bieden ten opzichte van placebo (> 30% vermindering na behandeling met Duloxetine).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-80
- Arts-diagnose van OA in heup, knie of wervelkolom.
- Significante beperking van activiteit als gevolg van pijn gedurende ten minste één maand op de Western Ontario en McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) en gemiddelde pijn >5/10 op Brief Pain Inventory ondanks adequate behandeling met paracetamol of NSAID's. [Hiermee wordt een OA-groep geïdentificeerd met aanzienlijke psychische problemen en een verlangen naar behandeling.]
- Depressiestatus is niet beperkt, maar wordt gemonitord met PRIME-MD-interview en de SCL-20. We verwachten dat depressieve symptomen veel voorkomen in deze populatie vanwege de bovenstaande vereiste voor activiteitsbeperking.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen en schrijven
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van psychose of manie
Huidige zelfmoordgedachten
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Huidig gebruik van opioïden of andere antidepressiva
- Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Alle proefpersonen krijgen de eerste twee weken een placebo en vervolgens de volgende 10 weken duloxetine, maar ze zijn blind voor wat ze krijgen.
|
Weken 0-2 placebo Weken 2-3 30 mg duloxetine Weken 3-4 60 mg duloxetine Weken 4-12 60-90 mg duloxetine Week 13 30 mg duloxetine Week 14 stop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in gemiddelde pijnintensiteit op Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: tussen 2 weken en 12 weken
|
tussen 2 weken en 12 weken
|
|
Verschil in pijnintensiteit op Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verschil tussen 2 weken en 12 weken
|
Verschil tussen 2 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in pijninterferentie op Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verschil tussen 2 en 12 weken
|
Verschil tussen 2 en 12 weken
|
|
Verschil in rolfunctie zoals beoordeeld door de Sheehan Disability Scales
Tijdsspanne: Verschil tussen 2 en 12 weken
|
Verschil tussen 2 en 12 weken
|
|
Verschil op waargenomen fysieke functie zoals beoordeeld door de score van de geaggregeerde locomotorische functie
Tijdsspanne: Verschil tussen 2 en 12 weken
|
Verschil tussen 2 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D. Sullivan, M.D., Ph.D., University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 04-3386-B01
- F1J-MC-X007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .