Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltblind placebo-innkjøringsstudie av duloksetin for aktivitetsbegrensende artrosesmerter

24. januar 2008 oppdatert av: University of Washington

Dette vil være en enkeltblind, placebo-innkjørt studie. Forsøkspersonene vil bli informert om at de kan få duloksetin eller placebo i løpet av studien. Alle forsøkspersoner vil faktisk få placebo de første to ukene. Alle forsøkspersoner vil deretter bli satt på 60-90 mg per dag med duloksetin. Primær utfallsvurdering vil sammenligne smerteintensiteten ved 2 uker (etter placebo) med den ved 12 uker (etter 10 ukers duloksetinbehandling).

Studiehypotese:

Hos forsøkspersoner som fortsetter å ha aktivitetsbegrensende slitasjegiktsmerter etter behandling med paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vil 60-90 mg duloksetin per dag over 10 uker gi betydelig ytterligere smertelindring i forhold til det som oppnås med placebo (> 30 % reduksjon) etter duloksetinbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-80
  • Lege diagnose av OA i hofte, kne eller ryggrad.
  • Betydelig aktivitetsbegrensning på grunn av smerte i minst én måned på Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) og gjennomsnittlig smerte >5/10 på Brief Pain Inventory til tross for adekvat behandling med acetaminophen eller NSAIDs. [Dette vil identifisere en OA-gruppe med betydelig psykisk lidelse og et ønske om behandling.]
  • Depresjonsstatus er ikke begrenset, men vil bli overvåket med PRIME-MD-intervju og SCL-20. Vi forventer at depressive symptomer vil være vanlige i denne populasjonen på grunn av ovennevnte krav til aktivitetsbegrensning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese og skrive engelsk
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Historie med psykose eller mani

  • Nåværende selvmordstanker

    • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet
    • Nåværende bruk av opioider eller andre antidepressiva
    • Bruk av undersøkelsesmiddel i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Alle forsøkspersoner får placebo de første to ukene og deretter duloksetin de neste 10 ukene, men de er blinde for hva de får.
Legemiddel: duloksetin
Uke 0-2 placebo Uke 2-3 30 mg duloksetin Uke 3-4 60 mg duloksetin Uke 4-12 60-90 mg duloksetin Uke 13 30 mg duloksetin Uke 14 stopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig smerteintensitet på Brief Pain Inventory
Tidsramme: mellom 2 uker og 12 uker
mellom 2 uker og 12 uker
Forskjell i smerteintensitet på Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Forskjellen mellom 2 uker og 12 uker
Forskjellen mellom 2 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i smerteinterferens på Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Forskjellen mellom 2 og 12 uker
Forskjellen mellom 2 og 12 uker
Forskjell i rollefunksjon som vurdert av Sheehan Disability Scales
Tidsramme: Forskjellen mellom 2 og 12 uker
Forskjellen mellom 2 og 12 uker
Forskjell på observert fysisk funksjon som vurdert av Aggregated Locomotor Function-score
Tidsramme: Forskjellen mellom 2 og 12 uker
Forskjellen mellom 2 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D. Sullivan, M.D., Ph.D., University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-3386-B01
  • F1J-MC-X007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere