Простое слепое плацебо-вводное исследование дулоксетина для ограничения активности боли при остеоартрите
24 января 2008 г. обновлено: University of Washington
Это будет простое слепое испытание с плацебо. Субъекты будут проинформированы о том, что они могут получать дулоксетин или плацебо в ходе исследования. Фактически, все субъекты будут получать плацебо в течение первых двух недель. Затем все субъекты будут получать 60-90 мг дулоксетина в день. Первичная оценка результатов будет сравнивать интенсивность боли через 2 недели (после плацебо) и через 12 недель (после 10 недель лечения дулоксетином).
Гипотеза исследования:
У субъектов, у которых после лечения ацетаминофеном или нестероидными противовоспалительными средствами сохраняется боль при остеоартрите, ограничивающем активность, прием дулоксетина в дозе 60–90 мг в день в течение 10 недель обеспечит значительное дополнительное облегчение боли по сравнению с плацебо (уменьшение > 30%). после лечения дулоксетином).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет
- Врачебный диагноз ОА бедра, колена или позвоночника.
- Значительное ограничение активности из-за боли в течение как минимум одного месяца по индексу остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) и средней боли> 5/10 по Краткой шкале боли, несмотря на адекватное лечение ацетаминофеном или НПВП. [Это идентифицирует группу ОА со значительным психологическим дистрессом и стремлением к лечению.]
- Статус депрессии не ограничен, но будет контролироваться с помощью интервью PRIME-MD и SCL-20. Мы ожидаем, что депрессивные симптомы будут обычным явлением в этой популяции из-за вышеуказанного требования ограничения активности.
Критерий исключения:
- Не умеет читать и писать по-английски
- Значительные когнитивные нарушения
- История психоза или мании
Текущие суицидальные мысли
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Текущее использование опиоидов или любых антидепрессантов
- Использование исследуемого препарата в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Все испытуемые получают плацебо в течение первых двух недель, а затем дулоксетин в течение следующих 10 недель, но они слепы к тому, что получают.
|
0-2 недели плацебо 2-3 недели 30 мг дулоксетина 3-4 недели 60 мг дулоксетина 4-12 недели 60-90 мг дулоксетина 13 недели 30 мг дулоксетина 14 недели стоп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в средней интенсивности боли по Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: от 2 недель до 12 недель
|
от 2 недель до 12 недель
|
|
Разница в интенсивности боли по индексу остеоартрита Университета Макмастерса Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: Разница между 2 неделями и 12 неделями
|
Разница между 2 неделями и 12 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в воздействии боли на Индекс остеоартрита Университета Макмастерса Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: Разница между 2 и 12 неделями
|
Разница между 2 и 12 неделями
|
|
Разница в ролевой функции по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: Разница между 2 и 12 неделями
|
Разница между 2 и 12 неделями
|
|
Разница в наблюдаемой физической функции, оцененная по совокупному баллу локомоторной функции
Временное ограничение: Разница между 2 и 12 неделями
|
Разница между 2 и 12 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark D. Sullivan, M.D., Ph.D., University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 04-3386-B01
- F1J-MC-X007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .