Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enkelblind placebo-inkörningsstudie av duloxetin för aktivitetsbegränsande artrossmärta

24 januari 2008 uppdaterad av: University of Washington

Detta kommer att vara en enkelblind, placebo-inkörd studie. Försökspersonerna kommer att informeras om att de kan få duloxetin eller placebo under studiens gång. Alla försökspersoner kommer faktiskt att få placebo under de första två veckorna. Alla försökspersoner kommer sedan att få 60-90 mg duloxetin per dag. Primär utfallsbedömning kommer att jämföra smärtintensiteten efter 2 veckor (efter placebo) med den efter 12 veckor (efter 10 veckors duloxetinbehandling).

Studiehypotes:

Hos patienter som fortsätter att ha aktivitetsbegränsande artrossmärta efter behandling med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel, kommer 60-90 mg Duloxetin per dag under 10 veckor att ge signifikant ytterligare smärtlindring jämfört med placebo (> 30 % minskning efter duloxetinbehandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-80
  • Läkarens diagnos av artrose i höft, knä eller ryggrad.
  • Signifikant aktivitetsbegränsning på grund av smärta i minst en månad på Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) och genomsnittlig smärta >5/10 på Brief Pain Inventory trots adekvat behandling med acetaminophen eller NSAID. [Detta kommer att identifiera en OA-grupp med betydande psykisk ångest och en önskan om behandling.]
  • Depressionsstatus är inte begränsad, men kommer att övervakas med PRIME-MD-intervju och SCL-20. Vi räknar med att depressiva symtom kommer att vara vanliga i denna population på grund av ovanstående krav på aktivitetsbegränsning.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa och skriva engelska
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik av psykos eller mani

  • Nuvarande självmordstankar

    • Aktuellt missbruk eller beroende
    • Nuvarande användning av opioider eller andra antidepressiva läkemedel
    • Användning av prövningsläkemedel under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Alla försökspersoner får placebo under de första två veckorna och sedan duloxetin under de kommande 10 veckorna, men de är blinda för vad de får.
Läkemedel: duloxetin
Vecka 0-2 placebo Vecka 2-3 30 mg duloxetin Vecka 3-4 60 mg duloxetin Vecka 4-12 60-90 mg duloxetin Vecka 13 30 mg duloxetin Vecka 14 stopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig smärtintensitet på Brief Pain Inventory
Tidsram: mellan 2 veckor och 12 veckor
mellan 2 veckor och 12 veckor
Skillnad i smärtintensitet på Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Skillnad mellan 2 veckor och 12 veckor
Skillnad mellan 2 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i smärtinterferens på Western Ontario McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Skillnad mellan 2 och 12 veckor
Skillnad mellan 2 och 12 veckor
Skillnad i rollfunktion som bedöms av Sheehan Disability Scales
Tidsram: Skillnad mellan 2 och 12 veckor
Skillnad mellan 2 och 12 veckor
Skillnad på observerad fysisk funktion, bedömd med poängen för aggregerad rörelsefunktion
Tidsram: Skillnad mellan 2 och 12 veckor
Skillnad mellan 2 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D. Sullivan, M.D., Ph.D., University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-3386-B01
  • F1J-MC-X007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera