Pojedyncze ślepe badanie wstępne z placebo dotyczące stosowania duloksetyny w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność
24 stycznia 2008 zaktualizowane przez: University of Washington
Będzie to pojedyncza ślepa próba z placebo. Uczestnicy zostaną poinformowani, że w trakcie badania mogą otrzymać duloksetynę lub placebo. W rzeczywistości wszyscy badani będą otrzymywać placebo przez pierwsze dwa tygodnie. Wszyscy badani zostaną następnie poddani dawce 60-90 mg duloksetyny na dzień. Podstawowa ocena wyniku porówna intensywność bólu po 2 tygodniach (po placebo) z tym po 12 tygodniach (po 10 tygodniach leczenia duloksetyną).
Hipoteza badawcza:
U pacjentów, u których po leczeniu acetaminofenem lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nadal występuje ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność, duloksetyna w dawce 60-90 mg na dobę przez 10 tygodni zapewni dodatkowe znaczne złagodzenie bólu w porównaniu z placebo (zmniejszenie o > 30%) po leczeniu duloksetyną).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-80 lat
- Rozpoznanie przez lekarza choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa.
- Znaczące ograniczenie aktywności z powodu bólu przez co najmniej jeden miesiąc według Western Ontario i McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz średni ból > 5/10 w Short Pain Inventory pomimo odpowiedniego leczenia acetaminofenem lub NLPZ. [To pozwoli zidentyfikować grupę OA ze znacznym cierpieniem psychicznym i pragnieniem leczenia.]
- Stan depresji nie jest ograniczony, ale będzie monitorowany za pomocą wywiadu PRIME-MD i SCL-20. Przewidujemy, że objawy depresyjne będą powszechne w tej populacji z powodu powyższego wymogu ograniczenia aktywności.
Kryteria wyłączenia:
- Nie umie czytać i pisać po angielsku
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia psychozy lub manii
Obecne myśli samobójcze
- Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Obecne stosowanie opioidów lub jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych
- Stosowanie badanego leku w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Wszyscy badani otrzymują placebo przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie duloksetynę przez następne 10 tygodni, ale są ślepi na to, co otrzymują.
|
Tygodnie 0-2 placebo Tygodnie 2-3 30 mg duloksetyny Tygodnie 3-4 60 mg duloksetyny Tygodnie 4-12 60-90 mg duloksetyny Tydzień 13 30 mg duloksetyny Tydzień 14 stop
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w średnim natężeniu bólu w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 12 tygodni
|
od 2 tygodni do 12 tygodni
|
|
Różnica w natężeniu bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMasters University (WOMAC)
Ramy czasowe: Różnica między 2 tygodniami a 12 tygodniami
|
Różnica między 2 tygodniami a 12 tygodniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w ingerencji bólu w Indeksie Osteoartrozy Uniwersytetu Western Ontario McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: Różnica między 2 a 12 tygodniami
|
Różnica między 2 a 12 tygodniami
|
|
Różnica w funkcji roli oceniana za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Różnica między 2 a 12 tygodniami
|
Różnica między 2 a 12 tygodniami
|
|
Różnica w obserwowanej funkcji fizycznej ocenianej na podstawie wyniku zagregowanej funkcji lokomotorycznej
Ramy czasowe: Różnica między 2 a 12 tygodniami
|
Różnica między 2 a 12 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D. Sullivan, M.D., Ph.D., University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-3386-B01
- F1J-MC-X007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .