- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00622349
Randomised Study Comparing Three Chemotherapy Regimens in Non-small Cell Lung Cancer
29 de enero de 2013 actualizado por: European Lung Cancer Working Party
A Phase III Randomised Study Comparing Three Combination Chemotherapy Regimens in Patients With Non Pre-treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to determine if cisplatin-based chemotherapy, cisplatin-gemcitabine-ifosfamide or cisplatin-docetaxel, will improve survival in comparison to the combination gemcitabine-ifosfamide in patients with advanced NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
707
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Valencia, España
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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Lille, Francia
- Pneumology department of CHU Lille
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Athens, Grecia
- Hellenic Cancer Institute - St Savas Oncology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer
- Advanced (unresectable or functionally inoperable) stage III or stage IV disease
- Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
- Presence of an evaluable or measurable lesion
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with chemotherapy
- Operable patient with resectable tumour
- Performance status < 60 on the Karnofsky scale
- A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix and cured malignant tumour (more than 5-year disease free interval)
- Polynuclear cells < 2,000/mm³
- Platelet cells < 100,000/mm³
- Serum bilirubin >1.5 mg/100 ml
- Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
- Perception hypoacousia
- Peripheral neuropathy
- Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
- Congestive cardiac failure requiring medical therapy or uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled infectious disease
- Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: B
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Ifosfamide 3g/m² day 1 (+ uromitexan rescue) Gemcitabine 1 g/m² days 1 and 8 Cycles every 3 weeks
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Experimental: A
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Cisplatin 50 mg/m² day 1 Ifosfamide 3g/m² day 1 (+ uromitexan rescue) Gemcitabine 1 g/m² days 1 and 8 Cycles every 3 weeks
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Experimental: C
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Cisplatin 50 mg/m² day 1 Docetaxel 75 mg/m² day 1 Cycles every 3 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Survival
Periodo de tiempo: Survival will be dated from the first day of registration until death or last follow up
|
Survival will be dated from the first day of registration until death or last follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Response rate
Periodo de tiempo: Every 3 courses of chemotherapy
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Every 3 courses of chemotherapy
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Toxicity
Periodo de tiempo: After each course of chemotherapy
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After each course of chemotherapy
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Activity of second-line chemotherapy
Periodo de tiempo: Every 3 courses of chemotherapy
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Every 3 courses of chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- ELCWP-01041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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