Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomised Study Comparing Three Chemotherapy Regimens in Non-small Cell Lung Cancer

29. januar 2013 opdateret af: European Lung Cancer Working Party

A Phase III Randomised Study Comparing Three Combination Chemotherapy Regimens in Patients With Non Pre-treated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine if cisplatin-based chemotherapy, cisplatin-gemcitabine-ifosfamide or cisplatin-docetaxel, will improve survival in comparison to the combination gemcitabine-ifosfamide in patients with advanced NSCLC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Pneumology department of CHU Lille
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hellenic Cancer Institute - St Savas Oncology Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer
  • Advanced (unresectable or functionally inoperable) stage III or stage IV disease
  • Availability for participating in the detailed follow-up of the protocol
  • Presence of an evaluable or measurable lesion
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with chemotherapy
  • Operable patient with resectable tumour
  • Performance status < 60 on the Karnofsky scale
  • A history of prior malignant tumour, except non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix and cured malignant tumour (more than 5-year disease free interval)
  • Polynuclear cells < 2,000/mm³
  • Platelet cells < 100,000/mm³
  • Serum bilirubin >1.5 mg/100 ml
  • Serum creatinine > 1.5 mg/100 ml and/or creatinine clearance < 60 ml/min
  • Perception hypoacousia
  • Peripheral neuropathy
  • Recent myocardial infarction (less than 3 months prior to date of diagnosis)
  • Congestive cardiac failure requiring medical therapy or uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled infectious disease
  • Serious medical or psychological factors which may prevent adherence to the treatment schedule

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Ifosfamide, Gemcitabine
Ifosfamide 3g/m² day 1 (+ uromitexan rescue) Gemcitabine 1 g/m² days 1 and 8 Cycles every 3 weeks
Eksperimentel: EN
Medicin: Cisplatin, Ifosfamide, Gemcitabine
Cisplatin 50 mg/m² day 1 Ifosfamide 3g/m² day 1 (+ uromitexan rescue) Gemcitabine 1 g/m² days 1 and 8 Cycles every 3 weeks
Eksperimentel: C
Medicin: Cisplatin, docetaxel
Cisplatin 50 mg/m² day 1 Docetaxel 75 mg/m² day 1 Cycles every 3 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Survival
Tidsramme: Survival will be dated from the first day of registration until death or last follow up
Survival will be dated from the first day of registration until death or last follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response rate
Tidsramme: Every 3 courses of chemotherapy
Every 3 courses of chemotherapy
Toxicity
Tidsramme: After each course of chemotherapy
After each course of chemotherapy
Activity of second-line chemotherapy
Tidsramme: Every 3 courses of chemotherapy
Every 3 courses of chemotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELCWP-01041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Cisplatin, Ifosfamide, Gemcitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner