Probióticos para la prevención de la diarrea asociada a antibióticos
El efecto de los probióticos Jarro-Dophilus EPS en la prevención de la diarrea, la calidad de vida y los síntomas en adultos que reciben terapia con antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una complicación común del uso de antibióticos es la diarrea inducida por antibióticos (DAA). La AAD es el resultado de la alteración de la microflora, que ocurre de dos a ocho semanas después del uso de antibióticos. La suplementación con probióticos puede reequilibrar la flora intestinal, reduciendo así la incidencia de diarrea, mejorando la calidad de vida y reduciendo los síntomas asociados con la administración de antibióticos.
El estudio propuesto será un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia de la fórmula de probióticos Jarro-Dophilus EPS para la prevención de la DAA.
Además, se solicitará a un subgrupo de participantes que proporcione una muestra fecal al inicio del estudio y una muestra en los últimos tres días de tratamiento con probióticos (o placebo). Las muestras se someterán a análisis microbianos para C & S de rutina (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Ecoli 0157, Yersinia), VRE, levadura, cultivo de hongos (mohos) y toxina C. difficile.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5C9
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Antibióticos orales o intravenosos recetados por médicos en las clínicas médicas comunitarias de la Región de Salud de Saskatoon
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un antibiótico dos semanas antes del ingreso al estudio
- Enfermedad gastrointestinal subyacente a largo plazo (es decir, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, ileostomía, colostomía)
- embarazada o lactando
- Estado inmunocomprometido
- Enfermedad crónica como hepatitis B, hepatitis C, insuficiencia renal
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado, incapacidad para hablar o escribir en inglés
- Recibir alimentación por sonda
- Insuficientemente funcional (física y cognitivamente) para completar el diario de estudio y los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Jarro-Dophilus EPS producto 2 cápsulas dos veces al día.
4.400 millones de bacterias vivas por cápsula.
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Comparador activo: 1
Jarrow-Dophilus EPS
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Jarro-Dophilus EPS producto 2 cápsulas dos veces al día.
4.400 millones de bacterias vivas por cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de pacientes que experimentan diarrea.
Periodo de tiempo: Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Incidencia de efectos adversos.
Periodo de tiempo: Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Duración del ciclo de antibióticos más 3 semanas
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Presencia de patógenos en muestras fecales.
Periodo de tiempo: Duración del ciclo de antibióticos
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Duración del ciclo de antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne M Shevchuk, B.S.P., Pharm D., College of Pharmacy and Nutrition, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAAD-07-112
- 07-112
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