Пробиотики для профилактики антибиотикоассоциированной диареи
Влияние пробиотиков Jarro-Dophilus EPS на профилактику диареи, качество жизни и симптомы у взрослых, получающих антибактериальную терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенным осложнением применения антибиотиков является антибиотикоиндуцированная диарея (ААД). ААД является результатом нарушения микрофлоры, возникающего через две-восемь недель после применения антибиотиков. Пробиотические добавки могут сбалансировать кишечную флору, тем самым снижая частоту диареи, улучшая качество жизни и уменьшая симптомы, связанные с приемом антибиотиков.
Предлагаемое исследование будет проспективным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, в котором будет оцениваться эффективность пробиотической формулы Jarro-Dophilus EPS для профилактики ААД.
Кроме того, подгруппе участников будет предложено предоставить один образец кала в начале исследования и один образец в течение последних трех дней лечения пробиотиками (или плацебо). Образцы будут подвергаться микробному анализу на обычные C & S (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Ecoli 0157, Yersinia), VRE, дрожжи, культуру грибов (плесени) и токсин C. difficile.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5C9
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Назначение пероральных или внутривенных антибиотиков врачами в общественных медицинских клиниках Саскатунского региона здравоохранения.
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками за две недели до включения в исследование
- Сопутствующее длительное заболевание желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, илеостомия, колостомия)
- Беременные или кормящие
- Иммунодефицитное состояние
- Хронические заболевания, такие как гепатит B, гепатит C, почечная недостаточность
- Неспособность дать информированное согласие, неспособность говорить или писать на английском языке
- Получение питания через трубку
- Недостаточно функциональный (физически и когнитивно) для заполнения дневника исследования и анкет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Продукт Jarro-Dophilus EPS по 2 капсулы два раза в день.
4,4 миллиарда живых бактерий на капсулу.
|
|
Активный компаратор: 1
Джарроу-Дофилус ЭПС
|
Продукт Jarro-Dophilus EPS по 2 капсулы два раза в день.
4,4 миллиарда живых бактерий на капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев диареи у пациентов
Временное ограничение: Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
|
Частота побочных эффектов.
Временное ограничение: Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
Продолжительность курса антибиотиков плюс 3 недели
|
|
Наличие возбудителей в образцах фекалий.
Временное ограничение: Длительность курса антибиотиков
|
Длительность курса антибиотиков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne M Shevchuk, B.S.P., Pharm D., College of Pharmacy and Nutrition, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAAD-07-112
- 07-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики Jarro-Dophilus EPS
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsЗавершенный