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Probiotici per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici

14 gennaio 2010 aggiornato da: University of Saskatchewan

L'effetto dei probiotici Jarro-Dophilus EPS sulla prevenzione della diarrea, della qualità della vita e dei sintomi negli adulti sottoposti a terapia antibiotica.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ingestione di una formula probiotica (Jarrow-Dophilus EPS) riduce l'incidenza di diarrea e migliora la qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una complicazione comune dell'uso di antibiotici è la diarrea indotta da antibiotici (AAD). L'AAD è il risultato di un'interruzione della microflora, che si verifica da due a otto settimane dopo l'uso di antibiotici. L'integrazione di probiotici può riequilibrare la flora intestinale, riducendo così l'incidenza della diarrea, migliorando la qualità della vita e riducendo i sintomi associati alla somministrazione di antibiotici.

Lo studio proposto sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'efficacia della formula dei probiotici Jarro-Dophilus EPS per la prevenzione dell'AAD.

Inoltre, a un sottogruppo di partecipanti verrà richiesto di fornire un campione fecale all'inizio dello studio e un campione negli ultimi tre giorni di trattamento probiotico (o placebo). I campioni saranno sottoposti ad analisi microbiche per C & S di routine (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Ecoli 0157, Yersinia), VRE, lievito, coltura di funghi (muffe) e tossina di C. difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5C9
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Antibiotici prescritti per via orale o endovenosa da medici nelle cliniche mediche della comunità della Saskatoon Health Region

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un antibiotico due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia gastrointestinale sottostante a lungo termine (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, ileostomia, colostomia)
  • Incinta o in allattamento
  • Stato immunocompromesso
  • Malattie croniche come epatite B, epatite C, insufficienza renale
  • Incapacità di fornire il consenso informato, incapacità di parlare o scrivere in inglese
  • Ricezione di alimenti per sondino
  • Insufficientemente funzionale (fisicamente e cognitivamente) per completare il diario di studio e i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Altro: Probiotici Jarro-Dophilus EPS
Jarro-Dophilus EPS prodotto 2 capsule due volte al giorno. 4,4 miliardi di batteri vivi per capsula.
Comparatore attivo: 1
Jarrow-Dophilus EPS
Altro: Probiotici Jarro-Dophilus EPS
Jarro-Dophilus EPS prodotto 2 capsule due volte al giorno. 4,4 miliardi di batteri vivi per capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti con diarrea
Lasso di tempo: Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Qualità della vita.
Lasso di tempo: Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Incidenza di effetti avversi.
Lasso di tempo: Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Durata del ciclo antibiotico più 3 settimane
Presenza di agenti patogeni nei campioni fecali.
Lasso di tempo: Durata del corso antibiotico
Durata del corso antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Jarrow Formulas Inc
Institut Rosell

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne M Shevchuk, B.S.P., Pharm D., College of Pharmacy and Nutrition, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAAD-07-112
  • 07-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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