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Paclitaxel y radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama en estadio II o estadio III

21 de febrero de 2017 actualizado por: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un estudio piloto de paclitaxel neoadyuvante y radiación concurrente con estudios moleculares correlativos en cáncer de mama en estadio II/III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar paclitaxel y radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Administrar quimioterapia después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la administración de paclitaxel junto con la radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de mama en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia de paclitaxel y radioterapia concurrente (medida por las tasas de respuesta patológica) en pacientes con cáncer de mama en estadio II o III.

Secundario

  • Evaluar las toxicidades de este régimen de tratamiento.
  • Correlacione la respuesta tumoral inducida por paclitaxel con la supervivencia libre de recurrencia local, la supervivencia libre de enfermedad a distancia y la supervivencia general.
  • Evalúe los perfiles de expresión de proteínas mediante espectrometría de masas en material de biopsia y muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento con paclitaxel.

DESCRIBIR:

  • Quimioterapia neoadyuvante: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Quimiorradioterapia: Comenzando 3-4 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora dos veces por semana y se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 6½ semanas.
  • Cirugía: entre 6 y 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes se someten a una resección quirúrgica (p. ej., mastectomía radical modificada o lumpectomía y disección de los ganglios axilares).
  • Quimioterapia adyuvante: a partir de 4 a 6 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV durante 20 minutos y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Terapia hormonal: Después de completar la quimioterapia adyuvante, los pacientes con tumor con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo reciben terapia hormonal a discreción del médico tratante.

Los pacientes se someten periódicamente a la recolección de muestras de sangre y tejido para analizar los cambios en el ciclo celular mediante citometría de flujo; ensayos de anticuerpos; ensayos de quinasa para ciclina B1/CDC2; ensayos genéticos para p53, p21 y otros marcadores moleculares; y ensayos de expresión de proteínas por espectrometría de masas.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma invasivo de mama documentado histológica o citológicamente*

    • Tumor ≥ 2 cm en su mayor dimensión (p. ej., T2-4) y cualquier estado ganglionar (p. ej., N0-3), incluida la enfermedad localmente avanzada, según lo definido por los siguientes criterios:

      • Tumor primario ≥ 5 cm
      • Tumor de cualquier tamaño con extensión directa a la pared torácica o piel
      • Cáncer de mama inflamatorio (T4d)
      • Metástasis a ganglio mamario interno ipsolateral
      • Ganglios linfáticos ipsilaterales que están clínicamente fijados entre sí o a otras estructuras (N2) NOTA: *El diagnóstico se puede realizar mediante biopsias de núcleo o tru-cut
  • Tumor medible o evaluable

    • La enfermedad medible se define como cualquier masa que se puede medir de forma reproducible en dos dimensiones perpendiculares
    • La enfermedad evaluable se define como cualquier lesión visible por mamografía o palpable por examen físico que no se ajusta a los criterios de mensurabilidad anteriores.
  • Planificación para someterse a una cirugía de conservación mamaria
  • Dispuesto a someterse Y es candidato a radioterapia, a juicio del oncólogo radioterápico tratante
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia (p. ej., pulmón, hígado, hueso, cerebro)
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos que contengan polisorbato 80 (Tween 80)
  • Ninguna enfermedad médica grave que, a juicio del médico tratante, ponga en riesgo al paciente
  • Sin neuropatía periférica ≥ grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Tamoxifeno previo como quimioprevención permitida
  • Sin radioterapia previa en la mama ipsilateral

    • Se permite radioterapia previa en la mama contralateral
  • Sin quimioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Adriamycin 60 mg/m2 IV durante 20 minutos y Cytoxan 600 mg/m2 IV durante 1 hora se administrarán cada tres semanas durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Ninguno anotado
Paclitaxel 175 mg/m2 IV cada 3 semanas x 3 ciclos
Otros nombres:
  • Ninguno anotado
Mastectomía radical modificada o mastectomía segmentaria más disección axilar 6-8 semanas después de completar la quimioterapia/radioterapia.
Otros nombres:
  • Ninguno anotado
Radiación a la mama 4680 cGy/26 fracciones con Paclitaxel 30 mg/m2 concurrente, dos veces por semana
Otros nombres:
  • Ninguno anotado
Después de completar el tratamiento adyuvante posoperatorio con Adriamycin y Cytoxan, se debe administrar terapia hormonal a criterio del médico tratante para todas las pacientes posmenopáusicas con ER y/o PR positivo. También se recomienda para pacientes premenopáusicas que son ER y/o PR positivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad paclitaxel y radiación.
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
a las 18 semanas
Correlación de la respuesta tumoral con la supervivencia libre de recurrencia local, la supervivencia libre de enfermedad a distancia y la supervivencia general
Periodo de tiempo: en el momento de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
en el momento de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Perfiles de expresión de proteínas medidos por espectrometría de masas antes y después del tratamiento con paclitaxel
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
Línea de base y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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