이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 환자 치료에서 파클리탁셀 및 방사선 요법

2017년 2월 21일 업데이트: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

병기 II/III 유방암에서 상관 분자 연구를 통한 선행 파클리탁셀 및 동시 방사선의 파일럿 연구

근거: 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 파클리탁셀과 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 임상시험은 2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 환자의 치료에 방사선 요법과 함께 파클리탁셀을 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지를 연구하는 임상시험입니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 2기 또는 3기 유방암 환자에서 파클리탁셀과 병행 방사선 요법(병리학적 반응률로 측정)의 효능을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 치료 요법의 독성을 평가하십시오.
  • 파클리탁셀 유도 종양 반응을 국소 무재발 생존, 원격 무병 생존 및 전체 생존과 연관시킵니다.
  • 생검 물질 및 파클리탁셀로 치료 전후에 수집된 혈액 표본에서 질량 분석법으로 단백질 발현 프로필을 평가합니다.

개요:

  • 선행 화학 요법: 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
  • 화학방사선 요법: 선행 화학 요법 완료 후 3-4주에 시작하여 환자는 주 2회 1시간 이상 파클리탁셀 IV를 받고 6½주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
  • 수술: 화학방사선요법 완료 후 6-8주에 환자는 외과적 절제술(예: 수정 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술 및 액와 결절 절제술)을 받습니다.
  • 보조 화학 요법: 수술 후 4-6주에 시작하여 환자는 1일째에 20분 동안 독소루비신 염산염 IV를, 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 반복됩니다.
  • 호르몬 요법: 보조 화학 요법 완료 후 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양 환자는 치료 의사의 재량에 따라 호르몬 요법을 받습니다.

환자는 정기적으로 혈액 및 조직 샘플을 수집하여 유세포 분석을 통해 세포 주기의 변화를 분석합니다. 항체 분석; 사이클린 B1/CDC2에 대한 키나아제 분석; p53, p21 및 기타 분자 마커에 대한 유전자 분석; 및 질량 분석법에 의한 단백질 발현 검정.

연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, 미국, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방의 침윤성 암종*

    • 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 국소 진행성 질환을 포함하여 최대 크기가 2cm 이상인 종양(예: T2-4) 및 모든 결절 상태(예: N0-3):

      • 원발성 종양 ≥ 5cm
      • 흉벽 또는 피부로 직접 확장되는 모든 크기의 종양
      • 염증성 유방암(T4d)
      • 동측 내부 유방 노드로의 전이
      • 임상적으로 서로 또는 다른 구조에 고정된 동측 림프절(N2) 참고: *코어 또는 트루컷 생검으로 진단할 수 있습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 종양

    • 측정 가능한 질병은 두 개의 수직 차원에서 재현 가능하게 측정할 수 있는 모든 질량으로 정의됩니다.
    • 평가 가능한 질병은 위의 측정 기준에 맞지 않는 유방 X선 사진 또는 신체 검사로 만져지는 모든 병변으로 정의됩니다.
  • 유방 보존 수술을 받을 계획
  • 기꺼이 받고 치료하는 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 방사선 요법의 후보입니다.
  • 원격 전이성 질환의 증거 없음(예: 폐, 간, 뼈, 뇌)
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 좌심실 박출률 ≥ 45%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 폴리소르베이트 80(Tween 80)을 함유한 제품에 대한 과민 반응의 병력 없음
  • 치료 의사의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨리는 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2

이전 동시 치료:

  • 허용되는 화학 예방으로서의 사전 타목시펜
  • 동측 유방에 대한 사전 방사선 치료 없음

    • 반대쪽 유방에 대한 사전 방사선 요법은 허용됩니다.
  • 이전 화학 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
Adriamycin 60 mg/m2 IV를 20분 이상, Cytoxan 600 mg/m2 IV를 1시간 이상 4주기 동안 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 언급되지 않음
3주마다 파클리탁셀 175mg/m2 정맥주사 x 3주기
다른 이름들:
  • 언급되지 않음
화학 요법/방사선 요법 완료 후 6-8주에 수정 근치 유방 절제술 또는 분절 유방 절제술과 겨드랑이 절제술.
다른 이름들:
  • 언급되지 않음
동시 Paclitaxel 30 mg/m2, 주 2회 유방 방사선 4680 cGy/26 분할
다른 이름들:
  • 언급되지 않음
수술 후 보조제 Adriamycin과 Cytoxan을 완료한 후 모든 폐경 후 ER 및/또는 PR 양성 환자에 대해 담당 의사의 판단에 따라 호르몬 요법을 실시해야 합니다. ER 및/또는 PR 양성인 폐경기 전 환자에게도 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 9주
9주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성 파클리탁셀 및 방사선
기간: 18주에
18주에
국소 무재발 생존, 원격 무병 생존 및 전체 생존과 종양 반응의 상관관계
기간: 어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때
어떤 원인으로 질병이 진행되거나 사망할 때
파클리탁셀로 처리하기 전과 후에 질량 분석법으로 측정한 단백질 발현 프로필
기간: 기준선 및 18주
기준선 및 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

3
구독하다