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Paclitaxel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium II oder III unterziehen

21. Februar 2017 aktualisiert von: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine Pilotstudie zu neoadjuvantem Paclitaxel und gleichzeitiger Strahlung mit korrelativen molekularen Studien bei Brustkrebs im Stadium II/III

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Paclitaxel und einer Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, verringern. Eine Chemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Paclitaxel zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium II oder III unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Paclitaxel und gleichzeitiger Strahlentherapie (gemessen anhand der pathologischen Ansprechraten) bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II oder III.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas.
  • Korrelieren Sie die Paclitaxel-induzierte Tumorreaktion mit dem lokalrezidivfreien Überleben, dem krankheitsfreien Fernüberleben und dem Gesamtüberleben.
  • Bewerten Sie Proteinexpressionsprofile mittels Massenspektrometrie in Biopsiematerial und Blutproben, die vor und nach der Behandlung mit Paclitaxel entnommen wurden.

UMRISS:

  • Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Chemoradiotherapie: Beginnend 3–4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie erhalten die Patienten zweimal wöchentlich über 1 Stunde Paclitaxel i.v. und unterziehen sich 6½ Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie.
  • Operation: 6–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen (z. B. modifizierte radikale Mastektomie oder Lumpektomie und Axilladissektion).
  • Adjuvante Chemotherapie: Ab 4–6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten am ersten Tag Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 20 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Hormontherapie: Nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie erhalten Patienten mit Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positivem Tumor nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Hormontherapie.

Den Patienten werden regelmäßig Blut- und Gewebeproben entnommen, um Veränderungen im Zellzyklus mittels Durchflusszytometrie zu analysieren. Antikörpertests; Kinase-Assays für Cyclin B1/CDC2; genetische Tests für p53, p21 und andere molekulare Marker; und Proteinexpressionstests mittels Massenspektrometrie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes invasives Karzinom der Brust*

    • Tumor ≥ 2 cm in größter Ausdehnung (z. B. T2-4) und jeglicher Knotenstatus (z. B. N0-3), einschließlich lokal fortgeschrittener Erkrankung, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

      • Primärtumor ≥ 5 cm
      • Tumor jeglicher Größe mit direkter Ausdehnung auf die Brustwand oder die Haut
      • Entzündlicher Brustkrebs (T4d)
      • Metastasierung zum ipsilateralen inneren Brustknoten
      • Ipsilaterale Lymphknoten, die klinisch aneinander oder an anderen Strukturen fixiert sind (N2) HINWEIS: *Die Diagnose kann durch Kern- oder Tru-Cut-Biopsien gestellt werden
  • Messbarer oder auswertbarer Tumor

    • Als messbare Krankheit gilt jede Masse, die in zwei senkrechten Dimensionen reproduzierbar gemessen werden kann
    • Als auswertbare Krankheit gilt jede Läsion, die im Mammogramm sichtbar oder bei der körperlichen Untersuchung tastbar ist und die oben genannten Kriterien der Messbarkeit nicht erfüllt
  • Planen Sie eine brusterhaltende Operation
  • Bereit, sich einer Strahlentherapie zu unterziehen UND ist nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen ein Kandidat für eine Strahlentherapie
  • Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung (z. B. Lunge, Leber, Knochen, Gehirn)
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Polysorbat 80 (Tween 80) enthalten
  • Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Gefährdung des Patienten darstellt
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorheriges Tamoxifen als Chemoprävention erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust

    • Eine vorherige Strahlentherapie der kontralateralen Brust ist zulässig
  • Keine vorherige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Adriamycin 60 mg/m2 i.v. über 20 Minuten und Cytoxan 600 mg/m2 i.v. über 1 Stunde werden alle drei Wochen über 4 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Keiner notiert
Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen x 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Keiner notiert
Modifizierte radikale Mastektomie oder segmentale Mastektomie plus Axilladissektion 6–8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie/Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Keiner notiert
Bestrahlung der Brust 4680 cGy/26 Fraktionen bei gleichzeitiger Gabe von Paclitaxel 30 mg/m2, zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • Keiner notiert
Nach Abschluss der postoperativen Adjuvanstherapie mit Adriamycin und Cytoxan sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes bei allen postmenopausalen ER- und/oder PR-positiven Patienten eine Hormontherapie verabreicht werden. Es wird auch für Patienten vor der Menopause empfohlen, die ER- und/oder PR-positiv sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität von Paclitaxel und Strahlung
Zeitfenster: mit 18 Wochen
mit 18 Wochen
Korrelation der Tumorreaktion mit dem lokalrezidivfreien Überleben, dem krankheitsfreien Fernüberleben und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
Proteinexpressionsprofile, gemessen durch Massenspektrometrie vor und nach der Behandlung mit Paclitaxel
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
Ausgangswert und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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