- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00647218
Paclitaxel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium II oder III unterziehen
Eine Pilotstudie zu neoadjuvantem Paclitaxel und gleichzeitiger Strahlung mit korrelativen molekularen Studien bei Brustkrebs im Stadium II/III
BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Paclitaxel und einer Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, verringern. Eine Chemotherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Paclitaxel zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium II oder III unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Paclitaxel und gleichzeitiger Strahlentherapie (gemessen anhand der pathologischen Ansprechraten) bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II oder III.
Sekundär
- Bewerten Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas.
- Korrelieren Sie die Paclitaxel-induzierte Tumorreaktion mit dem lokalrezidivfreien Überleben, dem krankheitsfreien Fernüberleben und dem Gesamtüberleben.
- Bewerten Sie Proteinexpressionsprofile mittels Massenspektrometrie in Biopsiematerial und Blutproben, die vor und nach der Behandlung mit Paclitaxel entnommen wurden.
UMRISS:
- Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
- Chemoradiotherapie: Beginnend 3–4 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie erhalten die Patienten zweimal wöchentlich über 1 Stunde Paclitaxel i.v. und unterziehen sich 6½ Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie.
- Operation: 6–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen (z. B. modifizierte radikale Mastektomie oder Lumpektomie und Axilladissektion).
- Adjuvante Chemotherapie: Ab 4–6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten am ersten Tag Doxorubicinhydrochlorid i.v. über 20 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
- Hormontherapie: Nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie erhalten Patienten mit Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positivem Tumor nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Hormontherapie.
Den Patienten werden regelmäßig Blut- und Gewebeproben entnommen, um Veränderungen im Zellzyklus mittels Durchflusszytometrie zu analysieren. Antikörpertests; Kinase-Assays für Cyclin B1/CDC2; genetische Tests für p53, p21 und andere molekulare Marker; und Proteinexpressionstests mittels Massenspektrometrie.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Frankling, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Williamson Medical Center
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Jackson-Madison Hospital
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist LeBonheur Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Boston Baskin Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch dokumentiertes invasives Karzinom der Brust*
Tumor ≥ 2 cm in größter Ausdehnung (z. B. T2-4) und jeglicher Knotenstatus (z. B. N0-3), einschließlich lokal fortgeschrittener Erkrankung, wie durch die folgenden Kriterien definiert:
- Primärtumor ≥ 5 cm
- Tumor jeglicher Größe mit direkter Ausdehnung auf die Brustwand oder die Haut
- Entzündlicher Brustkrebs (T4d)
- Metastasierung zum ipsilateralen inneren Brustknoten
- Ipsilaterale Lymphknoten, die klinisch aneinander oder an anderen Strukturen fixiert sind (N2) HINWEIS: *Die Diagnose kann durch Kern- oder Tru-Cut-Biopsien gestellt werden
Messbarer oder auswertbarer Tumor
- Als messbare Krankheit gilt jede Masse, die in zwei senkrechten Dimensionen reproduzierbar gemessen werden kann
- Als auswertbare Krankheit gilt jede Läsion, die im Mammogramm sichtbar oder bei der körperlichen Untersuchung tastbar ist und die oben genannten Kriterien der Messbarkeit nicht erfüllt
- Planen Sie eine brusterhaltende Operation
- Bereit, sich einer Strahlentherapie zu unterziehen UND ist nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen ein Kandidat für eine Strahlentherapie
- Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung (z. B. Lunge, Leber, Knochen, Gehirn)
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Wechseljahrsstatus nicht angegeben
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Polysorbat 80 (Tween 80) enthalten
- Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Gefährdung des Patienten darstellt
- Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Vorheriges Tamoxifen als Chemoprävention erlaubt
Keine vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
- Eine vorherige Strahlentherapie der kontralateralen Brust ist zulässig
- Keine vorherige Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
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Adriamycin 60 mg/m2 i.v. über 20 Minuten und Cytoxan 600 mg/m2 i.v. über 1 Stunde werden alle drei Wochen über 4 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen x 3 Zyklen
Andere Namen:
Modifizierte radikale Mastektomie oder segmentale Mastektomie plus Axilladissektion 6–8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie/Strahlentherapie.
Andere Namen:
Bestrahlung der Brust 4680 cGy/26 Fraktionen bei gleichzeitiger Gabe von Paclitaxel 30 mg/m2, zweimal pro Woche
Andere Namen:
Nach Abschluss der postoperativen Adjuvanstherapie mit Adriamycin und Cytoxan sollte nach Ermessen des behandelnden Arztes bei allen postmenopausalen ER- und/oder PR-positiven Patienten eine Hormontherapie verabreicht werden.
Es wird auch für Patienten vor der Menopause empfohlen, die ER- und/oder PR-positiv sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizität von Paclitaxel und Strahlung
Zeitfenster: mit 18 Wochen
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mit 18 Wochen
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Korrelation der Tumorreaktion mit dem lokalrezidivfreien Überleben, dem krankheitsfreien Fernüberleben und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
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zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
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Proteinexpressionsprofile, gemessen durch Massenspektrometrie vor und nach der Behandlung mit Paclitaxel
Zeitfenster: Ausgangswert und 18 Wochen
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Ausgangswert und 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCC BRE 9936
- P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- VU-VICC-BRE-9936
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten