Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i radioterapia w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi w stadium II lub III

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Badanie pilotażowe neoadjuwantowego paklitakselu i równoczesnej radioterapii z korelacyjnymi badaniami molekularnymi w raku piersi w stadium II/III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie paklitakselu i radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności podawania paklitakselu razem z radioterapią w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności paklitakselu i jednoczesnej radioterapii (mierzona odsetkiem odpowiedzi patologicznej) u pacjentek z rakiem piersi w II lub III stopniu zaawansowania.

Wtórny

  • Oceń toksyczność tego schematu leczenia.
  • Skoreluj odpowiedź nowotworu wywołaną przez paklitaksel z przeżyciem wolnym od miejscowych nawrotów, przeżyciem wolnym od odległej choroby i całkowitym przeżyciem.
  • Oceń profile ekspresji białek za pomocą spektrometrii mas w materiale biopsyjnym i próbkach krwi pobranych przed i po leczeniu paklitakselem.

ZARYS:

  • Chemioterapia neoadiuwantowa: pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Chemioradioterapia: Począwszy od 3-4 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej, pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu i poddawani są radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6½ tygodnia.
  • Operacja: Po 6-8 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii pacjentki poddawane są resekcji chirurgicznej (np. zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub lumpektomii i wycięciu węzłów chłonnych pachowych).
  • Chemioterapia adjuwantowa: Począwszy od 4-6 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 20 minut i cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Terapia hormonalna: Po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej pacjenci z nowotworem z obecnością receptora estrogenowego i (lub) progesteronowego otrzymują terapię hormonalną według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi i tkanek w celu analizy zmian w cyklu komórkowym za pomocą cytometrii przepływowej; testy przeciwciał; testy kinazy dla cykliny B1/CDC2; testy genetyczne dla p53, p21 i innych markerów molekularnych; oraz testy ekspresji białek za pomocą spektrometrii mas.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi*

    • Guz ≥ 2 cm w największym wymiarze (np. T2-4) i dowolny stan węzłów chłonnych (np. N0-3), w tym miejscowo zaawansowana choroba, zgodnie z następującymi kryteriami:

      • Guz pierwotny ≥ 5 cm
      • Guz dowolnej wielkości z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej lub skóry
      • Zapalny rak piersi (T4d)
      • Przerzut do wewnętrznego węzła sutkowego po tej samej stronie
      • Węzły chłonne po tej samej stronie, które są klinicznie połączone ze sobą lub z innymi strukturami (N2) UWAGA: *Diagnozę można postawić na podstawie biopsji rdzeniowej lub ciętej

  • Mierzalny lub ocenialny guz

    • Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako dowolna masa, którą można w sposób powtarzalny zmierzyć w dwóch prostopadłych wymiarach
    • Choroba podlegająca ocenie jest definiowana jako jakakolwiek zmiana widoczna w mammografii lub wyczuwalna w badaniu fizykalnym, która nie spełnia powyższych kryteriów mierzalności
  • Planuje poddać się operacji oszczędzającej piersi
  • Chętny do poddania się ORAZ jest kandydatem do radioterapii, w ocenie leczącego radioterapię onkologa
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych (np. płuca, wątroba, kości, mózg)
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające polisorbat 80 (Tween 80)
  • Żadna poważna choroba medyczna, która w ocenie lekarza prowadzącego naraża pacjenta na ryzyko
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolona była wcześniejsza chemoprewencja tamoksyfenem

  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie

    • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia drugiej piersi
  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Lek: Terapia uzupełniająca po operacji
Adriamycyna 60 mg/m2 dożylnie przez 20 minut i Cytoxan 600 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę będą podawane co trzy tygodnie przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Żaden nie odnotowany
Lek: terapia neoadiuwantowa
Paklitaksel 175 mg/m2 IV co 3 tygodnie x 3 cykle
Inne nazwy:
  • Żaden nie odnotowany
Procedura: terapeutyczny zabieg chirurgiczny
Zmodyfikowana mastektomia radykalna lub mastektomia segmentowa z wycięciem pachy 6-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii/radioterapii.
Inne nazwy:
  • Żaden nie odnotowany
Promieniowanie: Radioterapia z równoczesnym paklitakselem
Naświetlanie piersi 4680 cGy/26 frakcji z jednoczesnym podaniem Paklitakselu 30 mg/m2 dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Żaden nie odnotowany
Lek: Terapia hormonalna
Po zakończeniu pooperacyjnego leczenia adjuwantowego Adriamycyną i Cytoxanem należy zastosować terapię hormonalną według uznania lekarza prowadzącego u wszystkich pacjentek po menopauzie z dodatnim wynikiem ER i (lub) PR. Jest również zalecany pacjentkom przed menopauzą, które są ER i/lub PR-dodatnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność paklitakselu i promieniowania
Ramy czasowe: w 18 tygodniu
w 18 tygodniu
Korelacja odpowiedzi guza z przeżyciem wolnym od miejscowej wznowy, przeżyciem wolnym od odległej choroby i całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: w momencie progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
w momencie progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Profile ekspresji białek mierzone metodą spektrometrii mas przed i po leczeniu paklitakselem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Linia bazowa i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCC BRE 9936
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • VU-VICC-BRE-9936

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj