Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a radiační terapie při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu prsu stadia II nebo stadia III

21. února 2017 aktualizováno: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotní studie neoadjuvantního paklitaxelu a souběžného ozařování s korelativními molekulárními studiemi u rakoviny prsu stadia II/III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání paklitaxelu a radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání paclitaxelu spolu s radiační terapií při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli rakovině prsu stadia II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte účinnost paklitaxelu a souběžné radioterapie (měřeno mírou patologické odpovědi) u pacientek s karcinomem prsu stadia II nebo III.

Sekundární

  • Vyhodnoťte toxicitu tohoto léčebného režimu.
  • Korelujte paklitaxelem indukovanou nádorovou odpověď s místním přežitím bez recidivy, přežitím bez vzdáleného onemocnění a celkovým přežitím.
  • Vyhodnoťte profily exprese proteinů pomocí hmotnostní spektrometrie v bioptickém materiálu a krevních vzorcích odebraných před a po léčbě paclitaxelem.

OBRYS:

  • Neoadjuvantní chemoterapie: Pacientky dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Chemoradioterapie: Počínaje 3-4 týdny po dokončení neoadjuvantní chemoterapie dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně a podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6½ týdne.
  • Chirurgický zákrok: 6-8 týdnů po dokončení chemoradioterapie pacienti podstoupí chirurgickou resekci (např. modifikovanou radikální mastektomii nebo lumpektomii a disekci axilárních uzlin).
  • Adjuvantní chemoterapie: Počínaje 4-6 týdny po operaci dostávají pacienti doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 20 minut a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Hormonální terapie: Po dokončení adjuvantní chemoterapie dostávají pacientky s nádorem s pozitivním estrogenovým a/nebo progesteronovým receptorem hormonální terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve a tkáně za účelem analýzy změn v buněčném cyklu průtokovou cytometrií; protilátkové testy; kinázové testy pro cyklin B1/CDC2; genetické testy pro p53, p21 a další molekulární markery; a testy proteinové exprese hmotnostní spektrometrií.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný invazivní karcinom prsu*

    • Nádor ≥ 2 cm v největším rozměru (např. T2-4) a jakýkoli stav uzlin (např. N0-3), včetně lokálně pokročilého onemocnění, jak je definováno podle následujících kritérií:

      • Primární nádor ≥ 5 cm
      • Nádor jakékoli velikosti s přímým rozšířením na hrudní stěnu nebo kůži
      • Zánětlivá rakovina prsu (T4d)
      • Metastáza do ipsilaterálního vnitřního mléčného uzlu
      • Ipsilaterální lymfatické uzliny, které jsou klinicky fixovány k sobě nebo k jiným strukturám (N2) POZNÁMKA: *Diagnostiku lze provést biopsií jádra nebo biopsie tru-cut

  • Měřitelný nebo hodnotitelný nádor

    • Měřitelná nemoc je definována jako jakákoliv hmota, kterou lze reprodukovatelně měřit ve dvou na sebe kolmých rozměrech
    • Hodnotitelné onemocnění je definováno jako jakákoli léze viditelná na mamografu nebo hmatatelná fyzikálním vyšetřením, která nesplňuje výše uvedená kritéria měřitelnosti
  • Plánuje podstoupit operaci na zachování prsou
  • Ochotný podstoupit AND je podle úsudku ošetřujícího radiačního onkologa kandidátem na radioterapii
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění (např. plic, jater, kostí, mozku)
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let, kromě kurativního léčení nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná anamnéza hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující polysorbát 80 (Tween 80)
  • Žádné závažné zdravotní onemocnění, které podle úsudku ošetřujícího lékaře ohrožuje pacienta
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí tamoxifen jako povolená chemoprevence

  • Žádná předchozí radioterapie ipsilaterálního prsu

    • Předběžná radioterapie kontralaterálního prsu je povolena
  • Žádná předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lék: Pooperační adjuvantní terapie
Adriamycin 60 mg/m2 IV po dobu 20 minut a Cytoxan 600 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny budou podávány každé tři týdny ve 4 cyklech.
Ostatní jména:
  • Žádný zaznamenán
Lék: neoadjuvantní terapii
Paklitaxel 175 mg/m2 IV každé 3 týdny x 3 cykly
Ostatní jména:
  • Žádný zaznamenán
Postup: terapeutický chirurgický zákrok
Modifikovaná radikální mastektomie nebo segmentální mastektomie plus axilární disekce 6-8 týdnů po dokončení chemoterapie/radioterapie.
Ostatní jména:
  • Žádný zaznamenán
Záření: Radiační terapie se souběžným paklitaxelem
Radiace do prsu 4680 cGy/26 frakcí se souběžným paklitaxelem 30 mg/m2, dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Žádný zaznamenán
Lék: Hormonální terapie
Po ukončení pooperační adjuvantní léčby Adriamycinem a Cytoxanem by měla být hormonální terapie podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře u všech postmenopauzálních ER a/nebo PR pozitivních pacientek. Doporučuje se také pro premenopauzální pacientky, které jsou pozitivní na ER a/nebo PR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická úplná odezva
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita paclitaxelu a záření
Časové okno: v 18 týdnech
v 18 týdnech
Korelace nádorové odpovědi s přežitím bez lokální recidivy, přežitím bez vzdáleného onemocnění a celkovým přežitím
Časové okno: v době progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
v době progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Profily proteinové exprese měřené hmotnostní spektrometrií před a po ošetření paclitaxelem
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Výchozí stav a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCC BRE 9936
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-BRE-9936

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit