Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor borstkanker in stadium II of stadium III

21 februari 2017 bijgewerkt door: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Een pilootstudie van neoadjuvante paclitaxel en gelijktijdige bestraling met correlatieve moleculaire studies bij stadium II/III borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van paclitaxel en bestraling vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van chemotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed het geven van paclitaxel samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor stadium II of stadium III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de werkzaamheid van paclitaxel en gelijktijdige radiotherapie (gemeten aan de hand van pathologische responspercentages) bij patiënten met stadium II of III borstkanker.

Ondergeschikt

  • Evalueer de toxiciteit van dit behandelingsregime.
  • Correleer de door paclitaxel geïnduceerde tumorrespons met lokale recidiefvrije overleving, ziektevrije overleving op afstand en algehele overleving.
  • Evalueer eiwitexpressieprofielen door middel van massaspectrometrie in biopsiemateriaal en bloedmonsters die voor en na behandeling met paclitaxel zijn afgenomen.

OVERZICHT:

  • Neoadjuvante chemotherapie: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Chemoradiotherapie: vanaf 3-4 weken na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie krijgen patiënten tweemaal per week paclitaxel IV gedurende 1 uur en ondergaan radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6½ week.
  • Chirurgie: 6-8 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan patiënten chirurgische resectie (bijv. gemodificeerde radicale mastectomie of lumpectomie en okselklierdissectie).
  • Adjuvante chemotherapie: vanaf 4-6 weken na de operatie krijgen patiënten doxorubicinehydrochloride IV gedurende 20 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Hormonale therapie: Na voltooiing van adjuvante chemotherapie krijgen patiënten met een oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-positieve tumor hormoontherapie naar goeddunken van de behandelend arts.

Patiënten ondergaan periodiek bloed- en weefselmonsters om veranderingen in de celcyclus te analyseren door middel van flowcytometrie; antilichaamtesten; kinasebepalingen voor cycline B1/CDC2; genetische assays voor p53, p21 en andere moleculaire merkers; en eiwitexpressiebepalingen door middel van massaspectrometrie.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd invasief borstcarcinoom*

    • Tumor ≥ 2 cm in grootste afmeting (bijv. T2-4) en elke nodale status (bijv. N0-3), inclusief lokaal gevorderde ziekte, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

      • Primaire tumor ≥ 5 cm
      • Tumor van elke grootte met directe uitbreiding naar de borstwand of huid
      • Inflammatoire borstkanker (T4d)
      • Metastase naar ipsilaterale interne borstknoop
      • Ipsilaterale lymfeklieren die klinisch aan elkaar of aan andere structuren zijn gefixeerd (N2) OPMERKING: *De diagnose kan worden gesteld door middel van kern- of tru-cut biopsieën

  • Meetbare of evalueerbare tumor

    • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als elke massa die reproduceerbaar kan worden gemeten in twee loodrechte dimensies
    • Evalueerbare ziekte wordt gedefinieerd als elke laesie die zichtbaar is op een mammogram of voelbaar is bij lichamelijk onderzoek en die niet voldoet aan de bovenstaande criteria van meetbaarheid
  • Van plan om een ​​borstsparende operatie te ondergaan
  • Bereidheid om te ondergaan EN is, naar het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog, kandidaat voor radiotherapie
  • Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand (bijv. Long, lever, bot, hersenen)
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 45%
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op producten die polysorbaat 80 (Tween 80) bevatten
  • Geen ernstige medische aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt in gevaar brengt
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Eerder tamoxifen als chemopreventie toegestaan

  • Geen voorafgaande radiotherapie van de ipsilaterale borst

    • Voorafgaande radiotherapie van de contralaterale borst is toegestaan
  • Geen voorafgaande chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddel: Postoperatieve adjuvante therapie
Adriamycine 60 mg/m2 IV gedurende 20 minuten en Cytoxan 600 mg/m2 IV gedurende 1 uur worden elke drie weken gegeven gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Geen opgemerkt
Geneesmiddel: neoadjuvante therapie
Paclitaxel 175 mg/m2 IV elke 3 weken x 3 cycli
Andere namen:
  • Geen opgemerkt
Procedure: therapeutische chirurgische ingreep
Gemodificeerde radicale mastectomie of segmentale mastectomie plus axillaire dissectie 6-8 weken na voltooiing van chemotherapie/radiotherapie.
Andere namen:
  • Geen opgemerkt
Straling: Bestralingstherapie met gelijktijdige paclitaxel
Straling naar de borst 4680 cGy/26 fracties met gelijktijdig Paclitaxel 30 mg/m2, tweemaal per week
Andere namen:
  • Geen opgemerkt
Geneesmiddel: Hormonale therapie
Na voltooiing van postoperatieve adjuvans Adriamycine en Cytoxan, dient hormonale therapie te worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts voor alle postmenopauzale ER- en/of PR-positieve patiënten. Het wordt ook aanbevolen voor premenopauzale patiënten die ER- en/of PR-positief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit paclitaxel en bestraling
Tijdsspanne: op 18 weken
op 18 weken
Correlatie van tumorrespons met lokale recidiefvrije overleving, ziektevrije overleving op afstand en algehele overleving
Tijdsspanne: op het moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
op het moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Eiwitexpressieprofielen zoals gemeten met massaspectrometrie voor en na behandeling met paclitaxel
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Basislijn en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCC BRE 9936
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VU-VICC-BRE-9936

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren