Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paclitaxel e radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II o III

21 febbraio 2017 aggiornato da: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio pilota su paclitaxel neoadiuvante e radiazioni simultanee con studi molecolari correlati nel carcinoma mammario in stadio II/III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare paclitaxel e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della somministrazione di paclitaxel insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia del paclitaxel e della radioterapia concomitante (misurata dai tassi di risposta patologica) in pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III.

Secondario

  • Valutare le tossicità di questo regime di trattamento.
  • Correlare la risposta tumorale indotta da paclitaxel con la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da malattia a distanza e la sopravvivenza globale.
  • Valutare i profili di espressione proteica mediante spettrometria di massa in materiale bioptico e campioni di sangue raccolti prima e dopo il trattamento con paclitaxel.

CONTORNO:

  • Chemioterapia neoadiuvante: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Chemioradioterapia: a partire da 3-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora due volte alla settimana e vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane e mezzo.
  • Chirurgia: a 6-8 settimane dal completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica (ad esempio, mastectomia radicale modificata o lumpectomia e dissezione del nodo ascellare).
  • Chemioterapia adiuvante: a partire da 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato EV per 20 minuti e ciclofosfamide EV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Terapia ormonale: dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, i pazienti con tumore positivo per il recettore degli estrogeni e/o del progesterone ricevono terapia ormonale a discrezione del medico curante.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue e tessuto per analizzare i cambiamenti nel ciclo cellulare mediante citometria a flusso; saggi anticorpali; saggi di chinasi per ciclina B1/CDC2; analisi genetiche per p53, p21 e altri marcatori molecolari; e saggi di espressione proteica mediante spettrometria di massa.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma invasivo della mammella documentato istologicamente o citologicamente*

    • Tumore ≥ 2 cm nella dimensione massima (ad esempio, T2-4) e qualsiasi stato linfonodale (ad esempio, N0-3), inclusa la malattia localmente avanzata, come definito dai seguenti criteri:

      • Tumore primitivo ≥ 5 cm
      • Tumore di qualsiasi dimensione con estensione diretta alla parete toracica o alla pelle
      • Carcinoma mammario infiammatorio (T4d)
      • Metastasi al nodo mammario interno omolaterale
      • Linfonodi omolaterali che sono clinicamente fissati l'uno all'altro o ad altre strutture (N2) NOTA: *La diagnosi può essere effettuata mediante biopsie core o tru-cut

  • Tumore misurabile o valutabile

    • La malattia misurabile è definita come qualsiasi massa che può essere misurata in modo riproducibile in due dimensioni perpendicolari
    • La malattia valutabile è definita come qualsiasi lesione visibile alla mammografia o palpabile all'esame obiettivo che non soddisfa i criteri di misurabilità di cui sopra
  • Pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione del seno
  • Disposto a sottoporsi a AND è un candidato per la radioterapia, a giudizio del radioterapista curante
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza (per es., polmone, fegato, ossa, cervello)
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia di reazione di ipersensibilità ai prodotti contenenti polisorbato 80 (Tween 80)
  • Nessuna grave malattia medica che, a giudizio del medico curante, metta a rischio il paziente
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Precedente tamoxifene come chemioprevenzione consentita

  • Nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale

    • È consentita una precedente radioterapia al seno controlaterale
  • Nessuna precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Droga: Terapia adiuvante postoperatoria
Adriamicina 60 mg/m2 EV in 20 minuti e Cytoxan 600 mg/m2 EV in 1 ora verranno somministrati ogni tre settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Nessuno notato
Droga: terapia neoadiuvante
Paclitaxel 175 mg/m2 EV ogni 3 settimane x 3 cicli
Altri nomi:
  • Nessuno notato
Procedura: procedura chirurgica terapeutica
Mastectomia radicale modificata o mastectomia segmentale più dissezione ascellare 6-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia/radioterapia.
Altri nomi:
  • Nessuno notato
Radiazione: Radioterapia con paclitaxel concomitante
Radiazione al seno 4680 cGy/26 frazioni con Paclitaxel concomitante 30 mg/m2, due volte a settimana
Altri nomi:
  • Nessuno notato
Droga: Terapia ormonale
Dopo il completamento della terapia adiuvante postoperatoria con adriamicina e citoxan, la terapia ormonale deve essere somministrata a discrezione del medico curante per tutte le pazienti in post-menopausa con ER e/o PR positive. È anche raccomandato per le pazienti in pre-menopausa che sono ER e/o PR positive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità paclitaxel e radiazioni
Lasso di tempo: a 18 settimane
a 18 settimane
Correlazione della risposta del tumore con la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da malattia a distanza e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
al momento della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
Profili di espressione proteica misurati mediante spettrometria di massa prima e dopo il trattamento con paclitaxel
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
Basale e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCC BRE 9936
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-BRE-9936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Terapia adiuvante postoperatoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi