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紫杉醇和放射疗法治疗接受手术的 II 期或 III 期乳腺癌患者

2017年2月21日 更新者:A Bapsi Chakravarthy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

II/III 期乳腺癌新辅助紫杉醇联合放疗的初步研究及相关分子研究

基本原理:化疗中使用的药物,如紫杉醇,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 手术前给予紫杉醇和放射治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。 手术后进行化疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的:这项临床试验正在研究给予紫杉醇和放射疗法在治疗接受手术的 II 期或 III 期乳腺癌患者中的效果。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 评估紫杉醇和同步放疗(以病理反应率衡量)对 II 期或 III 期乳腺癌患者的疗效。

中学

  • 评估该治疗方案的毒性。
  • 将紫杉醇诱导的肿瘤反应与局部无复发生存期、远处无病生存期和总生存期相关联。
  • 通过紫杉醇治疗前后收集的活检材料和血液标本中的质谱法评估蛋白质表达谱。

大纲:

  • 新辅助化疗:患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复治疗 3 个疗程。
  • 放化疗:在新辅助化疗完成后 3-4 周开始,患者每周两次接受紫杉醇静脉注射超过 1 小时,并每天接受一次放疗,每周 5 天,持续 6.5 周。
  • 手术:在放化疗完成后 6-8 周,患者接受手术切除(例如改良根治性乳房切除术或肿块切除术和腋窝淋巴结清扫术)。
  • 辅助化疗:从手术后 4-6 周开始,患者在第 1 天接受 20 分钟以上的盐酸多柔比星静脉注射和 1 小时以上的环磷酰胺静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗 4 个疗程。
  • 激素治疗:辅助化疗完成后,雌激素受体和/或孕激素受体阳性肿瘤患者根据主治医师的判断接受激素治疗。

患者定期进行血液和组织样本采集,通过流式细胞术分析细胞周期变化;抗体检测;细胞周期蛋白 B1/CDC2 的激酶测定; p53、p21 和其他分子标记的遗传分析;质谱分析和蛋白质表达分析。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Frankling、Tennessee、美国、37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌*

    • 肿瘤最大尺寸 ≥ 2 cm(例如,T2-4)和任何淋巴结状态(例如,N0-3),包括局部晚期疾病,如以下标准所定义:

      • 原发肿瘤 ≥ 5 cm
      • 直接延伸至胸壁或皮肤的任何大小的肿瘤
      • 炎性乳腺癌 (T4d)
      • 同侧内乳淋巴结转移
      • 临床上相互固定或与其他结构固定的同侧淋巴结 (N2) 注:*可通过核心活检或切开活检进行诊断
  • 可测量或可评估的肿瘤

    • 可测量疾病定义为可以在两个垂直维度上重复测量的任何质量
    • 可评估疾病定义为乳房 X 线照片可见或体格检查可触及但不符合上述可测量性标准的任何病变
  • 计划进行保乳手术
  • 根据治疗放射肿瘤学家的判断,愿意接受并且是放射治疗的候选人
  • 没有远处转移性疾病的证据(例如,肺、肝、骨、脑)
  • 未指定激素受体状态

患者特征:

  • 未指定更年期状态
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
  • 左心室射血分数≥45%
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了经过治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌
  • 无对含聚山梨酯80(吐温80)产品的超敏反应史
  • 根据主治医师的判断,没有严重的医疗疾病会使患者处于危险之中
  • 无周围神经病变 ≥ 2 级

先前的同步治疗:

  • 化学预防允许使用他莫昔芬
  • 未对同侧乳房进行过既往放疗

    • 允许对侧乳房事先放疗
  • 之前没有化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
每三周给予阿霉素 60 mg/m2 IV 超过 20 分钟和 Cytoxan 600 mg/m2 IV 超过 1 小时,共 4 个周期。
其他名称:
  • 没有注意到
紫杉醇 175 mg/m2 IV 每 3 周 x 3 个周期
其他名称:
  • 没有注意到
化疗/放疗完成后 6-8 周进行改良根治性乳房切除术或节段性乳房切除术加腋窝清扫术。
其他名称:
  • 没有注意到
乳房放疗 4680 cGy/26 次,同时使用紫杉醇 30 mg/m2,每周两次
其他名称:
  • 没有注意到
在完成术后辅助阿霉素和环磷酰胺治疗后,所有绝经后 ER 和/或 PR 阳性患者均应根据主治医师的判断给予激素治疗。 也推荐用于 ER 和/或 PR 阳性的绝经前患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理完全缓解率
大体时间:9周
9周

次要结果测量

结果测量
大体时间
毒性紫杉醇和辐射
大体时间:在 18 周
在 18 周
肿瘤反应与局部无复发生存期、远处无病生存期和总生存期的相关性
大体时间:在疾病进展或因任何原因死亡时
在疾病进展或因任何原因死亡时
用紫杉醇治疗前后通过质谱法测量的蛋白质表达谱
大体时间:基线和 18 周
基线和 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:A. Bapsi Chakravarthy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年2月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月28日

首次发布 (估计)

2008年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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