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Paclitaxel et radiothérapie dans le traitement des patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade II ou III

21 février 2017 mis à jour par: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Une étude pilote sur le paclitaxel néoadjuvant et la radiothérapie concomitante avec des études moléculaires corrélatives dans le cancer du sein de stade II/III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de paclitaxel et de radiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. Donner une chimiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'administration de paclitaxel avec la radiothérapie dans le traitement des patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité du paclitaxel et de la radiothérapie concomitante (mesurée par les taux de réponse pathologique) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III.

Secondaire

  • Évaluer les toxicités de ce régime de traitement.
  • Corréler la réponse tumorale induite par le paclitaxel avec la survie sans récidive locale, la survie sans maladie à distance et la survie globale.
  • Évaluer les profils d'expression des protéines par spectrométrie de masse dans le matériel de biopsie et les échantillons de sang prélevés avant et après le traitement au paclitaxel.

CONTOUR:

  • Chimiothérapie néoadjuvante : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Chimioradiothérapie : À partir de 3 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure deux fois par semaine et subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines et demie.
  • Chirurgie : 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une résection chirurgicale (par exemple, une mastectomie radicale modifiée ou une tumorectomie et une dissection des ganglions axillaires).
  • Chimiothérapie adjuvante : À partir de 4 à 6 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 20 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Hormonothérapie : Après la fin de la chimiothérapie adjuvante, les patientes atteintes d'une tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou à la progestérone reçoivent une hormonothérapie à la discrétion du médecin traitant.

Les patients subissent périodiquement un prélèvement d'échantillons de sang et de tissus pour analyser les changements du cycle cellulaire par cytométrie en flux; dosages d'anticorps; dosages de kinase pour la cycline B1/CDC2 ; tests génétiques pour p53, p21 et autres marqueurs moléculaires ; et des tests d'expression de protéines par spectrométrie de masse.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome invasif du sein documenté histologiquement ou cytologiquement*

    • Tumeur ≥ 2 cm dans sa plus grande dimension (par exemple, T2-4) et tout statut ganglionnaire (par exemple, N0-3), y compris la maladie localement avancée, telle que définie par les critères suivants :

      • Tumeur primaire ≥ 5 cm
      • Tumeur de toute taille avec extension directe à la paroi thoracique ou à la peau
      • Cancer du sein inflammatoire (T4d)
      • Métastases au nœud mammaire interne ipsilatéral
      • Ganglions lymphatiques homolatéraux qui sont cliniquement fixés les uns aux autres ou à d'autres structures (N2) REMARQUE : *Le diagnostic peut être effectué par des biopsies au trocart ou tru-cut

  • Tumeur mesurable ou évaluable

    • La maladie mesurable est définie comme toute masse qui peut être mesurée de manière reproductible dans deux dimensions perpendiculaires
    • La maladie évaluable est définie comme toute lésion visible par mammographie ou palpable par examen physique qui ne correspond pas aux critères de mesurabilité ci-dessus
  • Prévoyance de subir une chirurgie mammaire conservatrice
  • Disposé à subir ET est candidat à la radiothérapie, selon le jugement du radio-oncologue traitant
  • Aucun signe de maladie métastatique à distance (p. ex., poumon, foie, os, cerveau)
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique non spécifié
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité aux produits contenant du polysorbate 80 (Tween 80)
  • Aucune maladie grave qui, de l'avis du médecin traitant, met le patient en danger
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Tamoxifène antérieur comme chimioprévention autorisée

  • Aucune radiothérapie antérieure du sein homolatéral

    • Une radiothérapie préalable du sein controlatéral est autorisée
  • Aucune chimiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Médicament: Traitement adjuvant postopératoire
Adriamycin 60 mg/m2 IV en 20 minutes et Cytoxan 600 mg/m2 IV en 1 heure seront administrés toutes les trois semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Aucun noté
Médicament: thérapie néoadjuvante
Paclitaxel 175 mg/m2 IV toutes les 3 semaines x 3 cycles
Autres noms:
  • Aucun noté
Procédure: intervention chirurgicale thérapeutique
Mastectomie radicale modifiée ou mastectomie segmentaire plus dissection axillaire 6 à 8 semaines après la fin de la chimiothérapie/radiothérapie.
Autres noms:
  • Aucun noté
Radiation: Radiothérapie avec Paclitaxel concomitant
Radiothérapie mammaire 4680 cGy/26 fractions avec Paclitaxel 30 mg/m2 en même temps, deux fois par semaine
Autres noms:
  • Aucun noté
Médicament: Hormonothérapie
Après la fin de l'adriamycine et du cytoxan adjuvants postopératoires, une hormonothérapie doit être administrée à la discrétion du médecin traitant pour toutes les patientes post-ménopausées positives aux urgences et/ou à la RP. Il est également recommandé pour les patientes pré-ménopausées qui sont ER et/ou PR positives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 9 semaines
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité paclitaxel et rayonnement
Délai: à 18 semaines
à 18 semaines
Corrélation de la réponse tumorale avec la survie sans récidive locale, la survie sans récidive à distance et la survie globale
Délai: au moment de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
au moment de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
Profils d'expression des protéines mesurés par spectrométrie de masse avant et après traitement au paclitaxel
Délai: Base de référence et 18 semaines
Base de référence et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Première publication (Estimation)

31 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCC BRE 9936
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VU-VICC-BRE-9936

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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