Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel och strålbehandling vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för steg II eller steg III bröstcancer

21 februari 2017 uppdaterad av: A Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En pilotstudie av neoadjuvant paklitaxel och samtidig strålning med korrelativa molekylära studier i steg II/III bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge paklitaxel och strålbehandling före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge kemoterapi efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur bra att ge paklitaxel tillsammans med strålbehandling fungerar vid behandling av patienter som opereras för steg II eller stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera effekten av paklitaxel och samtidig strålbehandling (mätt med patologiska svarsfrekvenser) hos patienter med stadium II eller III bröstcancer.

Sekundär

  • Utvärdera toxiciteterna för denna behandlingsregim.
  • Korrelera paklitaxel-inducerat tumörsvar med lokal återfallsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad på avstånd och total överlevnad.
  • Utvärdera proteinuttrycksprofiler genom masspektrometri i biopsimaterial och blodprover som tagits före och efter behandling med paklitaxel.

SKISSERA:

  • Neoadjuvant kemoterapi: Patienter får paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Kemoradioterapi: Med början 3-4 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi får patienterna paklitaxel IV under 1 timme två gånger i veckan och genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6½ vecka.
  • Kirurgi: 6-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi genomgår patienter kirurgisk resektion (t.ex. modifierad radikal mastektomi eller lumpektomi och axillär noddissektion).
  • Adjuvant kemoterapi: Med början 4-6 veckor efter operationen får patienterna doxorubicinhydroklorid IV under 20 minuter och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i fyra kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Hormonbehandling: Efter avslutad adjuvant kemoterapi får patienter med östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiva tumörer hormonbehandling enligt den behandlande läkarens bedömning.

Patienter genomgår blod- och vävnadsprovtagning regelbundet för att analysera förändringar i cellcykeln genom flödescytometri; antikroppsanalyser; kinasanalyser för cyklin Bl/CDC2; genetiska analyser för p53, p21 och andra molekylära markörer; och proteinuttrycksanalyser genom masspektrometri.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Frankling, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Williamson Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Boston Baskin Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Cetner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat invasivt bröstkarcinom*

    • Tumör ≥ 2 cm i största dimension (t.ex. T2-4) och eventuell nodalstatus (t.ex. N0-3), inklusive lokalt avancerad sjukdom, enligt definitionen av följande kriterier:

      • Primärtumör ≥ 5 cm
      • Tumör av alla storlekar med direkt förlängning till bröstväggen eller huden
      • Inflammatorisk bröstcancer (T4d)
      • Metastas till ipsilateral inre bröstknuta
      • Ipsilaterala lymfkörtlar som är kliniskt fixerade till varandra eller till andra strukturer (N2) OBS!

  • Mätbar eller utvärderbar tumör

    • Mätbar sjukdom definieras som vilken massa som helst som kan mätas reproducerbart i två vinkelräta dimensioner
    • Evaluerbar sjukdom definieras som varje lesion som är synlig genom mammografi eller påtaglig genom fysisk undersökning som inte uppfyller ovanstående kriterier för mätbarhet
  • Planerar att genomgå en bröstvårdsoperation
  • Villig att genomgå AND är en kandidat för strålbehandling, enligt den behandlande strålonkologen
  • Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom (t.ex. lunga, lever, skelett, hjärna)
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 45 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen historia av överkänslighetsreaktion mot produkter som innehåller polysorbat 80 (Tween 80)
  • Ingen allvarlig medicinsk sjukdom som, enligt den behandlande läkarens bedömning, utsätter patienten för risker
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare tamoxifen som kemoprevention tillåts

  • Ingen tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet

    • Tidigare strålbehandling av det kontralaterala bröstet är tillåtet
  • Ingen tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Läkemedel: Postoperativ adjuvant terapi
Adriamycin 60 mg/m2 IV under 20 minuter och Cytoxan 600 mg/m2 IV under 1 timme kommer att ges var tredje vecka under 4 cykler.
Andra namn:
  • Ingen noterad
Läkemedel: neoadjuvant terapi
Paklitaxel 175 mg/m2 IV var 3:e vecka x 3 cykler
Andra namn:
  • Ingen noterad
Procedur: terapeutiskt kirurgiskt ingrepp
Modifierad radikal mastektomi eller segmentell mastektomi plus axillär dissektion 6-8 veckor efter avslutad kemoterapi/radioterapi.
Andra namn:
  • Ingen noterad
Strålning: Strålbehandling med samtidig paklitaxel
Strålning till bröst 4680 cGy/26 fraktioner med samtidig Paklitaxel 30 mg/m2, två gånger per vecka
Andra namn:
  • Ingen noterad
Läkemedel: Hormonell terapi
Efter avslutad postoperativ adjuvant Adriamycin och Cytoxan, bör hormonbehandling ges efter bedömning av den behandlande läkaren för alla postmenopausala ER- och/eller PR-positiva patienter. Det rekommenderas också för premenopausala patienter som är ER- och/eller PR-positiva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet paklitaxel och strålning
Tidsram: vid 18 veckor
vid 18 veckor
Korrelation av tumörsvar med lokal återfallsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad på avstånd och total överlevnad
Tidsram: vid tidpunkten för sjukdomsprogression eller död av någon orsak
vid tidpunkten för sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Proteinuttrycksprofiler mätt med masspektrometri före och efter behandling med paklitaxel
Tidsram: Baslinje och 18 veckor
Baslinje och 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: A. Bapsi Chakravarthy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCC BRE 9936
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • VU-VICC-BRE-9936

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Postoperativ adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera