- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00649038
Estudio de alimentación de comprimidos de clorhidrato de benazepril e hidroclorotiazida de 20 mg/25 mg a comprimidos de Lotensin HCT® de 20 mg/25 mg
Estudio de bioequivalencia in vivo de alimentos de dosis única de comprimidos de clorhidrato de benazepril e hidroclorotiazida (20 mg/25 mg; Mylan) con comprimidos de Lotensin HCT® (20 mg/25 mg; Novartis) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad: 18 años en adelante. 2. Sexo: Macho y/o hembra no embarazada, no lactante.
- Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo con gonadotropina coriónica humana (β-HCG) en suero negativa realizadas dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio y en la noche anterior a la administración de cada dosis. Si la dosificación está programada para el domingo o el lunes, las muestras de suero para la prueba de β-HCG se pueden recolectar y enviar para su análisis dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación para ambos períodos de estudio. Se realizará una prueba de embarazo adicional en suero (beta-HCG) al finalizar el estudio.
Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:
- anticonceptivos orales iniciados al menos 3 meses antes del inicio del estudio y continuados durante el estudio, o
- dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
- métodos de barrera que contengan o se usen junto con un agente espermicida, o
- esterilidad posmenopáusica o quirúrgica acompañada de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía).
Durante el curso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, incluido el período de lavado, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su dispositivo anticonceptivo actual. Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres y todos los sujetos dentro del 15 % del Peso Corporal Ideal (IBW), como se indica en la Tabla de "Pesos Deseables de Adultos" Metropolitan Compañía de Seguros de Vida, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
4. Todos los sujetos deben considerarse normales y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, pruebas de hepatitis B, hepatitis C y VIH, un ECG de 12 derivaciones y detección de drogas en la orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas). , cannabinoides, cocaína, detección de opiáceos, fenciclidina y metadona) realizada dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
1. No se utilizarán materias institucionalizadas. 2. Hábitos Sociales:
- Uso de cualquier producto de tabaco.
- Ingestión de cualquier alimento o bebida alcohólica, que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
- Una prueba positiva para cualquier droga incluida en la prueba de detección de drogas en orina. 3. Medicamentos:
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio, excluyendo anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal iniciada al menos 3 meses antes de la dosificación del medicamento del estudio.
Uso de cualquier medicamento que se sepa que altera la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio, excluyendo los anticonceptivos hormonales o la terapia de reemplazo hormonal iniciada al menos 3 meses antes de la dosificación del medicamento del estudio.
4. Enfermedades:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa.
- Historia de angioedema
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
- Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:
- Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante. 6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad al benazepril HCl o hidroclorotiazida o cualquier otro producto relacionado.
9. Antecedentes de dificultad para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
10. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Benazepril HCl e Hidroclorotiazida Comprimidos 20 mg/25 mg
|
20/25 mg, dosis única administrada
|
Comparador activo: 2
Lotensin HCT® Comprimidos 20 mg/25 mg
|
20/25 mg, dosis única administrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: En 30 días
|
En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Benazepril
Otros números de identificación del estudio
- BEHZ-0211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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