Fed-tutkimus benatsepriili-HCl- ja hydroklooritiatsidi-tableteista 20 mg/25 mg Lotensin HCT® -tabletteihin 20 mg/25 mg

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat. 2. Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras.

  1. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiiviset seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustestit 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostelu on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, seeruminäytteet β-HCG-testausta varten voidaan kerätä ja lähettää analysoitavaksi 48 tunnin sisällä ennen annostelua molemmilla tutkimusjaksoilla. Ylimääräinen seerumi (beta-HCG) raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

     1. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja joita jatkettiin tutkimuksen aikana, tai
     2. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
     3. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
     4. postmenopausaalinen tai kirurginen steriiliys, johon liittyy dokumentoitu vähintään yhden vuoden postmenopausaalinen kulku (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto).

  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.

     3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä ihannepainosta (IBW), kuten Metropolitanin "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Henkivakuutusyhtiö, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).

     4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testit, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit , kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä. 2. Sosiaaliset tavat:

  1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö.
  2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
  3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
  5. Positiivinen testi mille tahansa virtsan huumeseulontaan sisältyvälle lääkkeelle. 3. Lääkkeet:
  1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen annosta.

  2. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa, joka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkityksen annosta.

     4. Sairaudet:

  1. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen sairaus.
  2. Angioedeeman historia
  3. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
  4. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.

  5. Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.

     5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

  1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).

  2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta. 6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

     7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

     8. Allergia tai yliherkkyys benatsepriilihydrokloridille tai hydroklooritiatsidille tai muille vastaaville tuotteille.

     9. Aiemmat nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.

     10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.