Benazepril HCl 40 mg comprimidos, en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sexo: Masculino y Femenino; proporciones similares de cada preferido.
• Edad: Al menos 18 años.
• Los sujetos deben tener un peso mínimo de al menos 110 libras.

• Los sujetos que califican deben tener buena salud y condición física según lo determinado por el historial médico, el examen físico completo y las pruebas de laboratorio, todas obtenidas dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al inicio del estudio. Es posible que el sujeto no tenga antecedentes de enfermedades pasadas significativas que se espera que afecten la investigación. El estado normal de los sujetos se confirmará mediante los siguientes procedimientos:

  1. Pruebas de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, recuento diferencial, electrolitos séricos (Na, K, Cl), glucosa en sangre en ayunas, BUN, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LDH, fosfatasa alcalina y análisis de orina. Las pruebas de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y drogas de abuso se realizarán únicamente con fines de detección. Los valores de laboratorio que superen el ± 20 % del rango normal no calificarán a menos que el investigador principal los acepte específicamente (con comentarios). Los resultados de HIC, Hepatitis B, Hepatitis C y drogas de abuso deben ser negativos o no reactivos para que el sujeto califique para el estudio. Se realizarán pruebas adicionales de drogas de abuso en el check-in para cada período. Las pruebas deben ser negativas como requisito para la dosificación. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina durante la selección y antes de cada período de estudio en el momento del registro.
  2. Electrocardiograma: Se obtendrá un electrocardiograma de 12 derivaciones para todos los sujetos. Los trazados originales, más la interpretación, se incluirán en el paquete del formulario de informe del caso.
• Los sujetos deben leer y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores deben ser excluidos del estudio.

• Además, una de las condiciones enumeradas a continuación excluirá a un sujeto del estudio:

  1. Antecedentes de tratamiento por alcoholismo, abuso de drogas o abuso de sustancias en los últimos 24 meses.
  2. Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad cardíaca, renal o hepática u otra enfermedad grave.
  3. Antecedentes de tratamiento para el asma en los últimos cinco (5) años.
  4. Antecedentes de tratamiento por cualquier trastorno gastrointestinal en los últimos cinco (5) años.
  5. Historia de neutropenia.
  6. Historia de hiperpotasemia.
  7. Historia de angioedema.
  8. Antecedentes de deterioro de la función renal.
  9. Antecedentes de tos no productiva persistente.
  10. Hembras que están embarazadas o lactando.
  11. Antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de benazepril o a cualquier inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

• Condiciones tras la selección que podrían contraindicar o requerir que se tenga precaución en la administración de clorhidrato de benazepril, que incluyen:

  1. Presión arterial sistólica sentada por debajo de 90 mmHg, o presión diastólica por debajo de 50 mmHg.
  2. Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto después de un descanso de 5 minutos en una posición sentada.
• Incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante las cuatro (4) semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Sujetos que hayan donado sangre dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al ingreso al estudio.