- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03464682
Eficacia y seguridad de HS-25 o en combinación con atorvastatina en adultos chinos con hipercolesterolemia primaria (HS-25-C-01)
17 de octubre de 2018 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de HS-25 en combinación con atovastatina en adultos con hipercolesterolemia primaria
Determinar la eficacia del HS-25 (10 mg o 20 mg) o en combinación con Atorvastatin (10 mg) para reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de un período de tratamiento de 12 semanas en adultos con hipercolesterolemia primaria; Determinar la seguridad de HS-25 (10 mg o 20 mg) o en combinación con Atorvastatina (10 mg) en sujetos con LDL-C después de un período de tratamiento de 40 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos del inhibidor de la absorción de colesterol HS-25 (10 mg o 20 mg) o en combinación con Atorvastatin (10 mg) en LDL-C niveles en adultos que tienen niveles de LDL-C no tratados que van desde 3.36-4.88mmol/L(130-189
mg/dL) y triglicéridos en ayunas < 350 mg/dL.
La elegibilidad está restringida a hombres o mujeres de 18 a 70 años que estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo o que no estén en edad fértil; sujetos que no hayan sido tratados con estatinas en los seis meses anteriores a la firma del consentimiento informado. Sujetos con diabetes, antecedentes de infarto de miocardio u otra evidencia clínica de enfermedad vascular aterosclerótica o tratados no son elegibles para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
720
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen entre 18 y 70 años de edad, hombres o mujeres que usan un método anticonceptivo altamente efectivo o que no están en edad fértil, en la Visita 1 (visita de selección);
- LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) a 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusive) con una dieta para reducir el colesterol pero sin tratamiento con fármacos modificadores de lípidos (estatinas) durante al menos 6 semanas antes de firmar el informe por escrito consentir;
- Se debe obtener un valor de LDL-C que califique al principio y al final del período de preinclusión con placebo (Visita 2 y Visita 3) y el valor de la Visita 3 debe estar dentro del 12 % del valor de la Visita 2, más alto o más bajo; el promedio de ambos valores de calificación debe estar en el rango de 3,36 mmol/L (130 mg/dL) a 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inclusive) para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Transaminasas hepáticas > 1,5 x límite superior de lo normal.
- Hipercolesterolemia Familiar Homocigota.
- Sujeto que fue diagnosticado de diabetes con edad mayor a 40 años.
- Sujeto a quien se le diagnosticó diabetes con uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: Hipertensión Bp ≥ 140/90 mmHg, o tabaquismo, o HDL-C bajo (1,04 mmol/L), o IMC ≥ 28 kg/m2.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica, incluida la enfermedad cardíaca arteriosclerótica, el síndrome coronario agudo, el injerto de derivación de la arteria coronaria, la angioplastia coronaria, la arteriosclerosis periférica, el accidente cerebrovascular: antecedentes de enfermedad endiocrina grave (por ejemplo, función tiroidea anormal), antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de cáncer avanzado: las arritmias deben tratarse con medicamentos
- Tuvo lesiones graves o cirugía en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Hipersensible al HS-25 o lugar.
- Antecedentes de intolerancia a ezetimiba.
- Participación otros estudios en tres meses.
- Tratamiento con un derivado del ácido fíbrico (p. ej., fenofibrato, gemfibrozil), probucol, warfarina, corticosteroides sistémicos, ciclosporina u otro agente inmunosupresor en las 12 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SA-25 10 mg
HS-25 10 mg, Placebo de HS-25 1 comprimido, Placebo de Aorvastatina 1 comprimido, oral una vez al día, 12 semanas
|
HS-25 10 mg 1 tableta agregar placebo de HS-25 1 tableta, placebo de Atorvastatin 1 tableta
Placebe de HS-25 2 tabletas, Placebo de Atorvastatin 1 tabletas
|
Experimental: SA-25 20 mg
HS-25 10 mg 2 tabletas, Placebo de aorvastatina 1 tableta, oral una vez al día, 12 semanas
|
Placebe de HS-25 2 tabletas, Placebo de Atorvastatin 1 tabletas
HS-25 10mg 2 comprimidos, placebo de Atorvastatina 1 comprimido
|
Experimental: Combinación de 10 mg de HS-25 con Atorvastatina
HS-25 10 mg, aorvastatina 10 mg, placebo de HS-25 1 tableta, oral una vez al día, 12 semanas
|
Placebe de HS-25 2 tabletas, Placebo de Atorvastatin 1 tabletas
HS-25 10 mg 1 tableta, Atorvastatina 10 mg 1 tableta, Placebo de HS-25 1 tableta
Atorvastatina 10mg 1 tableta, placebo de HS-25 2 tabletas
|
Experimental: Combinación de HS-25 20 mg con Atorvastatina
HS-25 20 mg, aorvastatina 10 mg, oral una vez al día, 12 semanas
|
Atorvastatina 10mg 1 tableta, placebo de HS-25 2 tabletas
HS-25 10mg 2 tabletas, Atorvastatina 10mg 1 tableta
|
Comparador activo: Aorvastatina 10mg
Aorvastatina 10 mg, Placebo de HS-25 2 tabletas, oral una vez al día, 12 semanas
|
Placebe de HS-25 2 tabletas, Placebo de Atorvastatin 1 tabletas
Atorvastatina 10mg 1 tableta, placebo de HS-25 2 tabletas
|
Comparador de placebos: Placebo de HS-25 y Aorvastatina
Placebo of HS-25 2 tabletas, Placebo of Aorvastatin 1 tableta, oral una vez al día, 12 semanas
|
Placebe de HS-25 2 tabletas, Placebo de Atorvastatin 1 tabletas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual de LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta la semana 12 para cada grupo
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual de LDL-C
Periodo de tiempo: 52 semanas (incluyendo 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 semanas)
|
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 para cada grupo
|
52 semanas (incluyendo 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 semanas)
|
Cambio porcentual de No-HDL-C
Periodo de tiempo: 52 semanas (incluyendo 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semanas)
|
Cambio porcentual en el C-no-HDL desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 para cada grupo
|
52 semanas (incluyendo 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semanas)
|
Cambio porcentual de HDL-C
Periodo de tiempo: 52 semanas (incluyendo 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semanas)
|
Cambio porcentual en HDL-C desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 para cada grupo
|
52 semanas (incluyendo 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semanas)
|
Cambio porcentual de TC, TG, Apo B, Apo Al
Periodo de tiempo: 52 semanas (incluyendo 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semanas)
|
Cambio porcentual en TC, TG, Apo B, Apo Al desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 para cada grupo
|
52 semanas (incluyendo 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- HS-25-C-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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